Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichender analgetischer Effekt nach der Gesamtknieendoprothetik zwischen intraosseöser und periartikulärer Injektion

3. Juni 2025 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Vergleichender Analgetika -Effekt nach der Gesamtknieendoprothetik zwischen intraossöser multimodaler Analgetikum -Wirkstoff -Injektion und periartischer Injektion - eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieses RCT ist es, den analgetischen Effekt nach der gesamten Kniearthroplastik zwischen intraosseöser multimodaler Analgetika -Injektion und periartischer Injektion zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Hat die intraosseous multimodale analgetische Cocktailinjektion eine postoperative analgetische Wirkung als bei Patienten, die TKA durchgeführt haben (P)? Die Teilnehmer werden randomisiert in die intraosseöse Injektionsgruppe oder in der periartikulären Injektionsgruppe und die 100-mm-VAS-Schmerzwerte für 2 Wochen nach TKA aufgezeichnet. Die Forscher werden sich mit der Peri-Artikel-Injektionsgruppe vergleichen, um nach TKA Schmerzen und funktionelle Ergebnisse zu sehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intraoperativ werden Sie nach dem Zufallsprinzip als intraosseous multimodal analgetische Wirkstoffinjektion oder periartikuläre multimodale analgetische Wirkstoffinjektion zusammen mit anderen Standardmedikamenten empfangen. In der intraosseösen Injektionsgruppe: Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg (völlig 22 ml), die durch 12 ml Einsprung in den intramedularischen Kanal vor dem Knochenpraktikum geteilt wurden, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen, um das Kanal zu schließen und 10 ml in die Metaphyse von Tibia vor der Zementierung und Implantation injiziert. In der Periartikualr-Injektionsgruppe: Die Teilnehmer erhielten Kombinationen desselben Arzneimittels und mischen sich mit normaler Kochsalzlösung für insgesamt 75 ml, die durch 25 ml in die mediale Rinne und 25 ml injiziert wurden, bevor Zementierung und Implantation in die laterale Rinne injiziert werden. Und die letzten 25 ml multimodaler Analgetika wurden in Quadrizeps injiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 - 80 Jahre Alter ASA -Klassifizierung: 1-3 einseitige TKA

Ausschlusskriterien:

  • Die vorherige Kniechirurgie von Sekundäres OA -Knie kann keinen Wirbelsäulenblock und den Adduktorkanalblock Nieren -Insuf durchführen. (CRCL <30 ml/min) Vorgeschichte einer krampfhaften Störung abnormaler Leberfunktion BMI> 35 kg/m2 Allergie zur Untersuchung der Arzneimittelgeschichte der Vorgeschichte von Koronarerkrankungen Hb <10 (g/dl) kann die Bewertung von 100 mm-VAs nicht verstehen Studie oder verweigern die Nachuntersuchung der Verwendung von Opioid in 5 Tagen vor der Operation instabiler Vitalzeichengeschichte Aktueller VTE unter Verwendung von Anti-PlaTelet- oder Anti-Koagulationsmedizin schwere Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraosseöser multimodaler Analgesie -Injektion
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg (insgesamt 22 ml), die durch 12 ml in den Intramedullarkanal vor dem Knochenstopfen Impaction eingeteilt wurden, um den Kanal und 10 ml in die Metaphyse zu schließen, in die Metaphyse in Metaphyse -Metaphyse eingeteilt werden, in die Metaphyse in Metaphyse in Methode einspritzen. von Tibia vor Zementierung und Implantation
Verfahren: Intraosseöses Morphium
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg (insgesamt 22 ml), die durch 12 ml in den Intramedullarkanal vor dem Knochenstopfen Impaction eingeteilt wurden, um den Kanal und 10 ml in die Metaphyse zu schließen, in die Metaphyse in Metaphyse -Metaphyse eingeteilt werden, in die Metaphyse in Metaphyse in Methode einspritzen. von Tibia vor Zementierung und Implantation
Andere Namen:
  • Intraosseous Injection
Aktiver Komparator: periartikuläre multimodale Analgesie-Injektion
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg und mischen sich mit einer normalen Kochsalzlösung für eine vollständig 75 ml, die durch 25 ml in eine mediale Rinne und 25 ml injiziert werden, und injiziert vor der Zementierung von 25 ml injiziert, und 25 ml Injektion vor der Zementierung von 25 ml injiziert. und Implantation. Und die letzten 25 ml multimodaler Analgetika wurden in Quadrizeps injiziert.
Verfahren: Periartische Injektion
Die Teilnehmer erhielten Kombinationen von 0,5% Bupivacain 100 mg + 0,1% Adrenalin 0,6 mg + Morphin 5 mg + Ketorolac 30 mg und mischen sich mit einer normalen Kochsalzlösung für eine vollständig 75 ml, die durch 25 ml in eine mediale Rinne und 25 ml injiziert werden, und injiziert vor der Zementierung von 25 ml injiziert, und 25 ml Injektion vor der Zementierung von 25 ml injiziert. und Implantation. Und die letzten 25 ml multimodaler Analgetika wurden in Quadrizeps injiziert.
Andere Namen:
  • Periartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 4, 6 Stunden und alle 6 Stunden nach der Operation für 2 Tage, dann 2 Wochen nach der Operation täglich.
Visuelle analoge Skala bei Ruhe und Bewegung (0-100 Punkte, 0 Mittele am besten, 100 mittlere schlimmste)
4, 6 Stunden und alle 6 Stunden nach der Operation für 2 Tage, dann 2 Wochen nach der Operation täglich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Morphinkonsum im Krankenhaus 48 Stunden vor der Entlassung und MST als Heimmedikament für 2 Wochen (MME)
2 Wochen
Anzahl der Erbrochenenereignisse
Zeitfenster: Zunächst 48 Stunden vor der Entlassung und nach der Entlassung für 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Erbrochenenereignisse
Zunächst 48 Stunden vor der Entlassung und nach der Entlassung für 2 Wochen nach der Operation
Anzahl anderer Ereignisse der Morphium -Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Juckreiz, Hautausschlag, Verstopfung, schwieriges Wasserlassen, Atemweg, usw.
2 Wochen nach der Operation
Rom
Zeitfenster: vor der Operation und 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
ROM (Abschluss)
vor der Operation und 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Beginnen Sie mit dem Stehen und gehen Sie dann 3 Meter, dann drehen Sie sich 3 Meter wieder in den Sitz, dann setzen Sie sich (Bericht in Sekunden).
nach 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Länge der Aufenthalte im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Anzahl der Stunden Der Patient bleibt für die Operation
bis zu 72 Stunden
Zeit zu laufen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Stunden nach der Operation der Patienten zum ersten Mal gehen Sie zur Toilette
bis zu 48 Stunden
Operative Zeit
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Dauer vom Startinzision bis zum Wundverschluss im TKA -Verfahren (Minuten)
bis zu 2 Stunden
Anzahl anderer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinische VTE-, Wund- und Hautkomplikation, oberflächliche und tiefe Infektion
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUH Intraosseous injection TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten