Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy efekt przeciwbólowy po całkowitej alloplastyce kolanowej między wtryskiem śródsekcyjnym i okołowczyznowym

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Porównawczy efekt przeciwbólowy po całkowitej alloplastyce kolana między wewnątrzkostkowym multimodalnym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego w porównaniu z wstrzyknięciem okołowienowym - randomizowane badanie kontrolne

Celem tego RCT jest porównanie efektu przeciwbólowego po całkowitej artroplastyce kolanowej między wewnątrzkostkowym wtryskiem środka przeciwbólowego w porównaniu z wstrzyknięciem okołowienowym. Główne pytanie, które ma na celu odpowiedzieć: czy wewnątrzkostkowe multimodalne wstrzyknięcie koktajlu przeciwbólowego ma bardziej pooperacyjny efekt przeciwbólowy niż wstrzyknięcie okołowisku u pacjentów, którzy wykonali TKA (P)? Uczestnicy będą losowoli do grupy iniekcyjnej śródsekcyjnej lub grupy wstrzyknięcia okołowistej i zarejestrują 100 mm wyniki bólu VAS przez 2 tygodnie po TKA. Naukowcy będą porównać z grupą iniekcyjną okołowczyznową, aby zobaczyć ból i wyniki funkcjonalne po TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wewnętrznie, zostaniesz losowo przydzielony do otrzymywania wewnątrzkostkowego multimodalnego wstrzyknięcia środka przeciwbólowego lub wstrzyknięcia multimodalnego środka przeciwbólowego wraz z innymi standardowymi lekami. W grupie iniekcyjnej śródkostkowej: uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfiny 5 mg + ketorolac 30 mg (całkowicie 22 ml), które podzielone przez 12 ml wtryskiwaczy na kanał dożywiony i 10 ml wstrzykuj do metafizy piszczeli przed cementowaniem i implantacją. W grupie iniekcyjnej okołopustowej: uczestnicy otrzymywali kombinacje tego samego leku i mieszają z normalnym roztworem soli fizjologicznej dla całkowicie 75 ml, które podzielone przez 25 ml wstrzykiwanie na rynie przyśrodkową i 25 ml wstrzykiwanie na rynie boczne przed cementowaniem i wszczepieniem. Ostatnie 25 ml multimodalnych leków przeciwbólowych wstrzyknięto do czworogłów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 50 - 80 lat Klasyfikacja ASA: 1-3 jednostronne TKA

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórna OA Knee Poprzednia operacja kolan nie może podjąć bloku kręgosłupa i kanału adduktora nerkowego insUF. (Crcl <30 ml/min) Historia zaburzeń konwulsyjnych Nieprawidłowa funkcja wątroby BMI> 35 kg/m2 Alergia na badanie leków Historia choroby wieńcowej Hb <10 (g/dl) badanie lub odmowę za pomocą opioidów w ciągu 5 dni przed operacją niestabilną historię znaków życiowych Obecna VTE przy użyciu leku przeciwplateletowego lub przeciwzakręgowego ciężka deformacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalne wstrzyknięcie analgezji śródkostkowej
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolac 30 mg (całkowicie 22 ml), które podzielone przez 12 ml wstrzykiwanie na kanał śródszpitowy przed niepowodzeniem wtyczkowym w celu zamykania kanału i 10 ml wstrzykiwania do metafizy piszczeli przed cementacją i implantacją
Procedura: Morfina śródkostowa
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolac 30 mg (całkowicie 22 ml), które podzielone przez 12 ml wstrzykiwanie na kanał śródszpitowy przed niepowodzeniem wtyczkowym w celu zamykania kanału i 10 ml wstrzykiwania do metafizy piszczeli przed cementacją i implantacją
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie śródkostkowe
Aktywny komparator: Multimodalne wstrzyknięcie analgezji okablistej
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolak 30 mg i mieszają z normalnym roztworem soli fizjologicznej dla całkowicie 75 ml, które podzielone przez 25 ml wtryskiwanie na rynek przyśrodkowy i 25 ml wstrzykiwań do bocznej ryni i implantacja. Ostatnie 25 ml multimodalnych leków przeciwbólowych wstrzyknięto do czworogłów.
Procedura: Wtrysk okołowy
Uczestnicy otrzymali kombinacje 0,5% bupiwakainy 100 mg + 0,1% adrenaliny 0,6 mg + morfina 5 mg + ketorolak 30 mg i mieszają z normalnym roztworem soli fizjologicznej dla całkowicie 75 ml, które podzielone przez 25 ml wtryskiwanie na rynek przyśrodkowy i 25 ml wstrzykiwań do bocznej ryni i implantacja. Ostatnie 25 ml multimodalnych leków przeciwbólowych wstrzyknięto do czworogłów.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: po 4, 6 godzin i co 6 godzin po operacji przez 2 dni, a następnie codziennie przez 2 tygodnie po operacji.
Wizualna skala analogowa w spoczynku i ruchu (0-100 punktów, 0 średnia najlepsza, 100 średnich najgorszych)
po 4, 6 godzin i co 6 godzin po operacji przez 2 dni, a następnie codziennie przez 2 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spożycie morfiny w szpitalu 48 godzin przed wypisem i MST jako leki domowe przez 2 tygodnie (MME)
2 tygodnie
Liczba zdarzeń wymiotów
Ramy czasowe: na pierwszych 48 godzinach przed wypisem i po wypisie przez 2 tygodnie po operacji
Liczba zdarzeń wymiotów
na pierwszych 48 godzinach przed wypisem i po wypisie przez 2 tygodnie po operacji
Liczba innych zdarzeń działania ubocznego morfiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Swędzenie, wysypka, zaparcia, trudne oddawanie moczu, oddech itp.
2 tygodnie po operacji
Rom
Ramy czasowe: Przed operacją i 24, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
ROM (stopień)
Przed operacją i 24, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
Czas i testuj test
Ramy czasowe: po 48 godzinach i 2 tygodnie po operacji
Zacznij od stania, a następnie idź na 3 metry, a następnie odwróć się do siedzenia na 3 metry, a następnie usiądź (raport w sekundach)
po 48 godzinach i 2 tygodnie po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 72 godzin
Liczba godzin pacjentów pozostaje na operację
do 72 godzin
Czas na spacer
Ramy czasowe: do 48 godzin
Kilka godzin po operacji pacjentów po raz pierwszy zacznij chodzić do toalety
do 48 godzin
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 2 godzin
czas od nacięcia początkowego do zamknięcia rany w procedurze TKA (minuty)
do 2 godzin
Liczba innych komplikacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kliniczne powikłanie ŻChZZ, rany i skóry, powierzchowne i głębokie infekcja
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUH Intraosseous injection TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami