Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi metabolismem aspirinu a markery metabolické dysfunkce u těhotných osob s rizikem preeklampsie (RAMP)

3. září 2025 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Primárním účelem této studie je stanovit vztah mezi metabolismem aspirinu a markery metabolické dysfunkce u pacientů s rizikem preeklampsie. Dále přidáme průzkumný výsledek pro vyhodnocení složení novorozeneckého těla a antropometrických dat, abychom lépe porozuměli novorozeneckým dopadům metabolické dysfunkce matky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné jedince ohrožené preeklampsií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučený aspirin pro prevenci pre-eklampsie od specialisty OB/GYN nebo MFM založený na pokynech ACOG a USPSTF (1 vysoký rizikový faktor, 2+ mírné rizikové faktory)

    • Ochota dodržovat aspirinovou terapii
    • Ochota podstoupit 2H OGTT pro sběr séra a moči kromě sběru průzkumů, nepřímé kalorimetrie, opatření pro složení těla, novorozeneckých opatření atd.
    • Gestační věk při zápisu <16 týdnů
    • Schopnost mluvit, číst a komunikovat prostřednictvím angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 2

    • Diabetes mellitus typu 1
    • Současný gestační diabetes mellitus
    • Současná/aktivní porucha destiček nebo krvácení diatéza (trombocytopenie jakékoli etiologie, idiopatická trombocytopenická purpura/ITP, trombotická trombocytopenická purpura/TTP, von Willebrandova choroba atd.)
    • Trombofilie
    • Současné použití NSAID pro jiné indikace (indomethacin, ibuprofen atd.)
    • Současné použití jiných imunitních modulačních látek a biologií (hydroxychlorochin, azathioprin, 6-merkaptopurin, inhibitory IL-6 atd.)
    • Současné nebo nedávné použití steroidů
    • Současné použití profylaktické nebo terapeutické antikoagulace
    • Lékařská kontraindikace k aspirinové terapii
    • Molární těhotenství
    • Onemocnění ledvin
    • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
    • Současné psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezila dodržování požadavků studie, jak je stanoveno hlavními vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotné jedince ohrožené preekampsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hexadecadienoát (Z skóre)
Časové okno: 60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
Hexadecadienoát (metabolit s dlouhým řetězcem poly nenasycený mastnými kyseliny získaný z testu metabolomiky) (Z skóre)
60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
Salicylát (Z skóre)
Časové okno: 60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
Salicylát (metabolit benzoátu získaný z metabolomického testu) (Z skóre)
60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina Thromboxane B2 v moči (PG/MG Create)
Časové okno: 60 minut po požití 75 gramů glukózy, během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina Thromboxane B2 v moči (PG/MG Create)
60 minut po požití 75 gramů glukózy, během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina salicylátu nalačno (UG/ML)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina salicylátu nalačno (UG/ML) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
1 hodinová úroveň salicylátu (UG/ML)
Časové okno: 60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
1 hodinová hladina salicylátu (UG/ML) v žilní krvi
60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
2 hodinová úroveň salicylátu (UG/ML)
Časové okno: 120 minut po požití 75 gramů glukózy během jedné studie návštěva mezi 14-20 týdny Gestační věk
2 hodinová hladina salicylátu (UG/ML) v žilní krvi
120 minut po požití 75 gramů glukózy během jedné studie návštěva mezi 14-20 týdny Gestační věk
PFA-100 PFA-100 doba uzavření epinefrinu
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Nalačno PFA-100 doba uzavření epinefrinu v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
1 hodina doba uzavření epinefrinu PFA-100
Časové okno: 60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
1 hodina doba uzavření epinefrinu PFA-100 v žilní krvi
60 minut po požití 75 gramů glukózy během jediné studie návštěva mezi 14-20 týdny gestační věk
2 hodinu doba uzavření epinefrinu PFA-100
Časové okno: 120 minut po požití 75 gramů glukózy během jedné studie návštěva mezi 14-20 týdny Gestační věk
2 hodinu doba uzavření epinefrinu PFA-100 v žilní krvi
120 minut po požití 75 gramů glukózy během jedné studie návštěva mezi 14-20 týdny Gestační věk
Hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci
Časové okno: Vypočítáno z inzulínu nalačno a glukózy nalačno shromážděné na začátku jediné studie návštěvy mezi 14-20 týdny Gestační věk
Přibližuje inzulínovou rezistenci.
Vypočítáno z inzulínu nalačno a glukózy nalačno shromážděné na začátku jediné studie návštěvy mezi 14-20 týdny Gestační věk
Míra metabolismu nalačno půstu
Časové okno: Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Míra klidového metabolismu popisuje kalorické výdaje celého těla, které se hodnotí pomocí nepřímé kalorimetrie
Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Půst respirační kvocient
Časové okno: Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Odpočívající respirační kvocient popisuje kalorické výdaje celého těla, které jsou hodnoceny pomocí nepřímé kalorimetrie
Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Rychlost oxidace uhlohydrátů nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Rychlost oxidace uhlohydrátů nalačno měří oxidaci uhlohydrátů celého těla, která je hodnocena pomocí nepřímé kalorimetrie
Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Rychlost oxidace lipidů nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Míra oxidace lipidů nalačno měří oxidaci lipidů celého těla, která je hodnocena nepřímou kalorimetrií
Měřeno na začátku jedné studie návštěvy mezi 14-20 týdny gestační věk
Inzulín nalačno (MIU/ml)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina inzulínu nalačno (MIU/ml) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina glukózy nalačno (mg/dl) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Laktát nalačno (mmol/l)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina laktátu nalačno (mmol/l) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Triglyceridy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina triglyceridů nalačno (Mg/dl) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Lipoprotein s vysokou hustotou nalačno (mg/dl)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou nalačno (HDL) (mg/dl) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
LIPOPROTEIN nalačno velmi nízká hustota (mg/dl)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Půst velmi nízká hustota lipoproteinové hladiny (VLDL) (mg/dl) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Lipoprotein s nízkou hustotou nalačno (mg/dl)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina lipoproteinu nalačno (LDL) (mg/dl) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Cholesterol nalačno (mg/dl)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Hladina cholesterolu nalačno (mg/dl) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Mastné kyseliny nalačno (MEQ/L)
Časové okno: Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk
Mastné kyseliny bez půstu (FFA) (MEQ/L) v žilní krvi
Půst, na začátku jedné studie navštívit mezi 14-20 týdny gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přiměřené žádosti budou považovány za případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládáme publikování studijního protokolu během příštích 2 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení