Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między metabolizmem aspiryny a markerami dysfunkcji metabolicznej wśród osób w ciąży zagrożonych przedrzucawkami (RAMP)

3 września 2025 zaktualizowane przez: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Głównym celem tego badania jest określenie związku między metabolizmem aspiryny a markerami dysfunkcji metabolicznej wśród pacjentów zagrożonych przedrzucawkami. Ponadto dodamy wynik eksploracyjny, aby ocenić skład ciała noworodków i dane antropometryczne w celu lepszego zrozumienia noworodków na dysfunkcję metaboliczną matki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ciężarne zagrożone przedrzucawkiem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zalecana aspiryna do zapobiegania przedrzucawkowi przez OB/GYN lub MFM Specialist na podstawie wytycznych ACOG i USPSTF (1 współczynnik wysokiego ryzyka, 2+ umiarkowane czynniki ryzyka)

    • Gotowość do przestrzegania terapii aspirynowej
    • Chęć poddania się 2H OGTT do zbierania surowicy i moczu oprócz zbierania badań, pośredniej kalorymetrii, miar składu ciała, miar noworodków itp.
    • Wiek ciążowy podczas zapisów <16 tygodni
    • Umiejętność mówienia, czytania i komunikowania się przez angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 2

    • Cukrzyca typu 1
    • Obecna cukrzyca ciążowa
    • Bieżące/aktywne zaburzenie płytek krwi lub krwawienie (trombocytopenia dowolnej etiologii, idiopatyczna trombocytopeniczna purpura/ITP, zakrzepica trombocytopeniczna purpura/TTP, von Willebrand choroba itp.)
    • Trombofilia
    • Obecne zastosowanie NLPZ do innych wskazówek (indometacyna, ibuprofen itp.)
    • Obecne zastosowanie innych środków modulacji odporności i biologii (hydroksychlorochina, azatiopryna, 6-merkaptopuryny, inhibitorów IL-6 itp.)
    • Aktualne lub niedawne stosowanie sterydów
    • Obecne zastosowanie antykoagulacji profilaktycznej lub terapeutycznej
    • Przeciwwskazanie medyczne na terapię aspiryną
    • Ciąża trzonowa
    • Choroba nerek
    • Niezdolność lub niechęć do udzielania świadomej zgody
    • Obecna choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczyłaby zgodność z wymogami badań, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby w ciąży zagrożone przedekulowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hexadecadienoate (wynik Z)
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Heksadekadienoan (długi łańcuch nie nienasycony metabolit kwasów tłuszczowych uzyskany z testu metabolomiki) (wynik Z)
60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Salicylan (wynik Z)
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Salicylan (metabolit benzoan uzyskany z testu metabolomiki) (wynik Z)
60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom trromboksanu moczowego B2 (PG/Mg Creat)
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy, podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom trromboksanu moczowego B2 (PG/Mg Creat)
60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy, podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom salicylanu na czczo (UG/ML)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom salicylanu na czczo (UG/ML) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
1 -godzinny poziom salicylanowy (UG/ML)
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
1 -godzinny poziom salicylanowy (UG/ML) we krwi żylnej
60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
2 -godzinny poziom salicylanowy (UG/ML)
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
2 -godzinny poziom salicylanowy (UG/ML) we krwi żylnej
120 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Czas zamknięcia epinefryny PFA-100
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Czas zamknięcia epinefryny PFA-100 w krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
1 godzinę zamykania epinefryny PFA-100
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
1 godzinę zamknięcia epinefryny PFA-100 w krwi żylnej
60 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
2-godzinny czas zamknięcia epinefryny PFA-100
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
2-godzinny czas zamknięcia epinefryny PFA-100 w krwi żylnej
120 minut po spożyciu 75 gramów glukozy podczas pojedynczej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Homeostatyczna ocena modelu dla insulinooporności
Ramy czasowe: Obliczone na podstawie insuliny na czczo i glukozę na czczo zebraną na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Zbliża się do oporności na insulinę.
Obliczone na podstawie insuliny na czczo i glukozę na czczo zebraną na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Wskaźnik metaboliczny spoczynku na czczo
Ramy czasowe: Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Spoczynkowa stawka metaboliczna opisuje wydatki kaloryczne całego ciała, które są oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Iloraz oddechowy na czczo
Ramy czasowe: Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Spoczynkowy iloraz oddechowy opisuje wydatki kaloryczne całego ciała, które są oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Szybkość utleniania węglowodanów na czczo
Ramy czasowe: Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Szybkość utleniania węglowodanów na czczo mierzy utlenianie węglowodanów całego ciała, które ocenia się za pomocą kalorymetrii pośredniej
Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Szybkość utleniania lipidów na czczo
Ramy czasowe: Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Szybkość utleniania lipidów na czczo mierzy utlenianie lipidów całego ciała, które ocenia się za pomocą kalorymetrii pośredniej
Mierzone na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Insulina na czczo (MIU/ML)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom insuliny na czczo (MIU/ML) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Glukoza na czczo (Mg/DL)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom glukozy na czczo (MG/DL) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Mleczan na czczo (MMOL/L)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom mleczanu na czczo (MMOL/L) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Trójglicerydy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom trójglicerydów na czczo (Mg/DL) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Lipoproteina o wysokiej gęstości (Mg/DL)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Postu poziom lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) (Mg/DL) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Post bardzo niskiej gęstości lipoproteiny (Mg/DL)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Post bardzo niski poziom lipoprotein (VLDL) (Mg/DL) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Lipoproteina o niskiej gęstości (Mg/DL)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) (Mg/DL) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Cholesterol na czczo (MG/DL)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Poziom cholesterolu na czczo (MG/DL) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Wolne na czczo kwasy tłuszczowe (MEQ/L)
Ramy czasowe: Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego
Wolne na czczo kwasy tłuszczowe (FFA) (MEQ/L) we krwi żylnej
Post, na początku jednej wizyty w badaniu między 14-20 tygodniem wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski będą rozpatrywane indywidualnie dla poszczególnych przypadków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekujemy opublikowania protokołu badania w ciągu najbliższych 2 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami