Beziehung zwischen Aspirinstoffwechsel und Markern für metabolische Funktionsstörungen bei schwangeren Personen mit dem Risiko einer Präeklampsie (RAMP)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jill M Maples, PhD
- Telefonnummer: 865-305-9367
- E-Mail: jmaples1@utmck.edu
Studienorte
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Rekrutierung
- University of Tennessee Medical Center
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Kontakt:
- Rebecca Purvis, MD
- E-Mail: rpurvis@utmck.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Empfohlenes Aspirin für die Prävention vor der Eklampsie durch OB/GYN- oder MFM-Spezialist basierend auf ACOG- und USPSTF-Richtlinien (1 hoher Risikofaktor, 2+ mittelschwere Risikofaktoren)
- Bereitschaft, sich an eine Aspirin -Therapie zu halten
- Bereitschaft, 2H OGTT für die Serum- und Urinsammlung zusätzlich zur Erhebungserfassung, indirekte Kalorimetrie, Körperzusammensetzung, Neugeborenenmaßnahmen usw.
- Gestationsalter bei der Einschreibung <16 Wochen
- Fähigkeit zu sprechen, zu lesen und über Englisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
Typ -2 -Diabetes mellitus
- Typ -1 -Diabetes mellitus
- Aktueller Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Aktuelle/aktive Thrombozytenstörung oder Blutungsdiathese (Thrombozytopenie jeglicher Ätiologie, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura/ITP, thrombotische Thrombozytopenische Purpura/TTP, von Willebrand -Krankheit usw.)
- Thrombophilie
- Aktuelle Verwendung von NSAID für andere Indikation (Indomethacin, Ibuprofen usw.)
- Aktuelle Verwendung anderer immunmodulierender Mittel und Biologika (Hydroxychloroquin, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, IL-6-Inhibitoren usw.)
- Aktuelle oder aktuelle Verwendung von Steroiden
- Aktuelle Verwendung einer prophylaktischen oder therapeutischen Antikoagulation
- Medizinische Kontraindikation zur Aspirin -Therapie
- Molarenschwangerschaft
- Nierenerkrankung
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu geben
- Aktuelle psychiatrische Krankheit/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, wie von den Hauptforschern festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Schwangere Personen, die für Präecampsie gefährdet sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hexadecadienoate (Z -Score)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Hexadecadienoat (langkettige poly ungesättigte Fettsäure -Metaboliten aus dem Metabolomics -Assay) (Z -Score)
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60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Salicylat (Z -Score)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Salicylat (Benzoat -Metabolit aus dem Metabolomics -Assay) (Z -Score)
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60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urin Thromboxan B2 -Spiegel (PG/mg Kreat)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Urin Thromboxan B2 -Spiegel (PG/mg Kreat)
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60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten -Salicylat -Level (UG/ml)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten des Salicylatspiegels (UG/ml) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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1 Stunde Salicylate Level (ug/ml)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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1 Stunde Salicylatspiegel (ug/ml) im venösen Blut
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60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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2 Stunden Salicylate Level (ug/ml)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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2 Stunden Salicylatspiegel (UG/ml) im venösen Blut
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120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten PFA-100-Epinephrin-Schließzeit
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten PFA-100 Epinephrin-Schließzeit im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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1 Stunde PFA-100-Epinephrin-Schließzeit
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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1 Stunde PFA-100-Epinephrin-Schließzeit im venösen Blut
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60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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2 Stunden PFA-100-Epinephrin-Schließzeit
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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2 Stunden PFA-100-Epinephrin-Schließzeit im venösen Blut
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120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
Zeitfenster: Berechnet aus Fasteninsulin und Nüchternglukose, die zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter gesammelt wurden
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Ungefähr Insulinresistenz.
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Berechnet aus Fasteninsulin und Nüchternglukose, die zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter gesammelt wurden
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Fasten ruhende Stoffwechselrate
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Die Stoffwechselrate in Ruhe beschreibt den Kalorienverbrauch des gesamten Körpers, der anhand indirekter Kalorimetrie bewertet wird
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Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenatient Quotienten
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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REELSPRIRATIONS -Quotient beschreibt den Kalorienverbrauch des gesamten Körpers, der unter Verwendung indirekter Kalorimetrie bewertet wird
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Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenkohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenkohlenhydratoxidationsrate misst die Oxidation der gesamten Körperkohlenhydrat, was unter Verwendung indirekter Kalorimetrie bewertet wird
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Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenlipidoxidationsrate
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Nüchternlipidoxidationsrate misst die Oxidation der gesamten Körperlipid -Oxidation, die unter Verwendung indirekter Kalorimetrie bewertet wird
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Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasteninsulin (MIU/ml)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasteninsulinspiegel (MIU/ml) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenglukose (Mg/DL)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten Glukosespiegel (Mg/DL) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenlaktat (MMOL/L)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenlaktatspiegel (MMOL/L) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten -Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten -Triglyceridespiegel (mg/dl) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten mit hoher Dichte Lipoprotein (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten mit hoher Dichte Lipoproteinspiegel (HDL) (Mg/DL) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten mit sehr niedriger Dichte Lipoprotein (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten mit sehr niedriger Dichte Lipoproteinspiegel (VLDL) (Mg/DL) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten mit niedriger Dichte Lipoprotein (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fasten mit niedriger Dichte Lipoproteinspiegel (LDL) (mg/dl) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastencholesterin (Mg/DL)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastencholesterinspiegel (Mg/DL) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenfreie Fettsäuren (meq/l)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Fastenfreie Fettsäuren (FFA) (meq/l) im venösen Blut
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Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaftsdiabetes
- Präeklampsie
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaft in Fettleibigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
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- 5316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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