Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem aspirinmetabolisme og markører for metabolisk dysfunktion blandt gravide i fare for præeklampsi (RAMP)

3. september 2025 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Denne undersøgelses primære formål er at bestemme forholdet mellem aspirinmetabolisme og markører for metabolisk dysfunktion blandt patienter, der er i fare for præeklampsi. Endvidere tilføjer vi et efterforskningsresultat til evaluering af den neonatale kropssammensætning og antropometriske data for bedre at forstå neonatale påvirkninger af moderlig metabolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer i fare for præeklampsi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Anbefalet aspirin til forebyggelse af eklampsi af OB/GYN eller MFM-specialist baseret på ACOG og USPSTF retningslinjer (1 høj risikofaktor, 2+ moderate risikofaktorer)

    • Vilje til at overholde aspirinbehandling
    • Vilje til at gennemgå 2H OGTT til serum- og urinopsamling ud over undersøgelsesindsamling, indirekte kalorimetri, kropssammensætningstiltag, neonatale foranstaltninger osv.
    • Svangerskabsalder ved tilmelding <16 uger
    • Evne til at tale, læse og kommunikere via engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus

    • Type 1 diabetes mellitus
    • Nuværende svangerskabsdiabetes mellitus
    • Nuværende/aktiv blodpladeforstyrrelse eller blødning af diatese (thrombocytopeni af enhver etiologi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura/ITP, thrombotisk thrombocytopenisk purpura/TTP, von Willebrand sygdom osv.)
    • Thrombophilia
    • Aktuel brug af NSAID til anden indikation (indomethacin, ibuprofen osv.)
    • Aktuel brug af andre immunmodulerende midler og biologiske (hydroxychlorokin, azathioprin, 6-mercaptopurin, IL-6-hæmmere osv.)
    • Nuværende eller nylig brug af steroider
    • Aktuel brug af profylaktisk eller terapeutisk antikoagulation
    • Medicinsk kontraindikation til aspirinbehandling
    • Molær graviditet
    • Nyresygdom
    • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
    • Nuværende psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskrav, som bestemt af de vigtigste efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravide personer i fare for præecampsia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hexadecadienoat (z score)
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Hexadecadienoat (Langkæde poly umættet fedtsyremetabolit opnået fra metabolomics assay) (Z score)
60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Salicylat (Z -score)
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Salicylat (benzoatmetabolit opnået fra metabolomics assay) (Z score)
60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Thromboxane B2 -niveau (PG/MG Creat)
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Urin Thromboxane B2 -niveau (PG/MG Creat)
60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende salicylatniveau (UG/ml)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende salicylatniveau (UG/ml) i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
1 times salicylatniveau (UG/ml)
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
1 times salicylatniveau (UG/ml) i venøst ​​blod
60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
2 timers salicylatniveau (UG/ml)
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
2 timers salicylatniveau (UG/ml) i venøst ​​blod
120 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende PFA-100 epinephrin lukningstid
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende PFA-100 epinephrin lukningstid i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
1 time PFA-100 Epinephrin lukningstid
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
1 time PFA-100 Epinephrin lukningstid i venøst ​​blod
60 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
2 timers PFA-100 epinephrin lukningstid
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
2 timers PFA-100 epinephrin lukningstid i venøst ​​blod
120 minutter efter indtagelse af 75 gram glukose under et enkelt undersøgelsesbesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Homeostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Beregnet ud fra fastende insulin og fastende glukose indsamlet ved starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Tilnærmelsesvis insulinresistens.
Beregnet ud fra fastende insulin og fastende glukose indsamlet ved starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende hvilende metabolisk hastighed
Tidsramme: Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Hvilende metabolisk hastighed beskriver udgifter til hele kroppen, som vurderes ved hjælp af indirekte kalorimetri
Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende luftvejskvotient
Tidsramme: Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Hvilende luftvejskvotient beskriver udgifter til kalorier i hele kroppen, som vurderes ved hjælp af indirekte kalorimetri
Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende kulhydratoxidationshastighed
Tidsramme: Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende kulhydratoxidationshastighed måler helkropskolhydratoxidation, som vurderes ved hjælp af indirekte kalorimetri
Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende lipidoxidationshastighed
Tidsramme: Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende lipidoxidationshastighed måler helkropslipidoxidation, som vurderes ved hjælp af indirekte kalorimetri
Målt i starten af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende insulin (MIU/ML)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende insulinniveau (MIU/ml) i venøs blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende glukoseniveau (mg/dl) i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende laktat (mmol/L)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende laktatniveau (mmol/L) i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende triglycerider niveau (mg/dl) i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende lipoprotein med høj densitet (mg/dl)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende lipoproteinniveau med høj densitet (HDL) (MG/DL) i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende meget lav densitet lipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende meget lav densitet lipoprotein niveau (VLDL) (MG/DL) i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende lipoprotein med lav densitet (mg/dl)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende lipoproteinniveau med lav densitet (LDL) (MG/DL) i venøst ​​blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende kolesterolniveau (mg/dl) i venøs blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende gratis fedtsyrer (MEQ/L)
Tidsramme: Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder
Fastende frie fedtsyrer (FFA) (MEQ/L) i venøs blod
Fasten i begyndelsen af ​​et enkelt studiebesøg mellem 14-20 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at offentliggøre undersøgelsesprotokollen inden for de næste 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger