Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovy choroby

10. května 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2A, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá a paralelní skupina pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ono-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovou chorobou

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ono-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovy choroby v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Nábor
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Nábor
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japonsko
        • Nábor
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japonsko
        • Nábor
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Fujisawahospital
      • Kochi, Japonsko
        • Nábor
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Nábor
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japonsko
        • Nábor
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japonsko
        • Nábor
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • Nábor
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japonsko
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Nábor
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japonsko
        • Nábor
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Nábor
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné reklamy podle diagnostických kritérií pro demenci AD (NIA-AA 2011)
  • Skóre mini-mentálního stavu (MMSE) ≥ 5 až ≤ 22 na začátku období léčby
  • Příznaky agitace definované IPA nejméně 14 dní před začátkem období screeningu
  • Neuropsychiatrická inventarizační domácí verze (NPI-NH) Agitační/agresivní doména (NPI-NH-A/A) skóre ≥ 4 Na začátku období léčby.
  • Pacienti, kteří se mohou účastnit studie pod hospitalizací od 21 dnů před začátkem léčebného období po celou dobu léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence není způsobena AD nebo jinou poruchou s poruchou paměti, jako je smíšená demence, vaskulární demence, demence Lewy Body, demence spojená s Parkinsonovou chorobou, frontotemporální demencí, demenci vyvolanou drogou, demenci spojenou s viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) infekce, traumatické poškození mozku, normální tlak hydrocefalus nebo jiná nead demence
  • Jakékoli MRI nebo CT skenování mozku provedeného po nástupu demence se zjištěními v souladu s klinicky relevantním onemocněním CNS jiné než AD, jako jsou vaskulární změny (např. Kortikální mozkový infarkt, více mozkových infarktů), lézemi v prostoru (např. Nádory ) nebo jakékoli jiné hlavní strukturální onemocnění mozku
  • Delirium do 30 dnů před začátkem screeningového období nebo historie deliria
  • V souladu s sebevraždou podle měřítka hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) (odpovědí „Ano“ na otázku 4 nebo 5 sebevražedné sekce C-SSR) nebo jakýkoli pokus o sebevraždu do 6 měsíců před začátkem období screeningu nebo s vážným rizikem sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo subinvestigátora
  • Předchozí nebo současná léčba anti-amyloidními beta protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvě tablety Placebo Ono-2020 budou podávány orálně jednou denně
Experimentální: Ono-2020
Lék: Ono-2020
Skupina Ono-2020: Dva tablety Ono-2020 budou ústně podávány jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre CMAI z základní linie
Časové okno: Až do 12. týdne
Posoudit příznaky agitace
Až do 12. týdne
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Tělesná teplota
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Krevní tlak
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Pulzní frekvence
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Rychlost dýchání
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Interval ECG RR
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
Interval ECG PR
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
Komplex EKG QRS
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
EKG QT Interval
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
EKG QTCF
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy (hematologie)
Časové okno: Až do 12. týdne
Hematologie (PT, počet RBC, indexy RBC, počet WBC, diferenciální, hemoglobin, hematokrit)
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy (klinická chemie)
Časové okno: Až do 12. týdne
Klinická chemie (dusík močoviny v krvi (bun), draslík, kreatinin, sodík, glukóza (půst nebo nefunkční), vápník, chlorid, celkový protein, albumin, aspartát aminotransferáza (AST), akalinová fosfatáza, laktate dehydrogenáza (ldhnHydrogenas) Fosfolipid, y-glutamyl transferáza (GGT)
Až do 12. týdne
Počet účastníků s profilem abnormálního koagulace krve (aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR))
Časové okno: Až do 12. týdne
Krevní koagulace (aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR))
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormální analýzou moči
Časové okno: Až do 12. týdne
Analýza moči (pH, glukóza, protein, krev, ketony)
Až do 12. týdne
Měřítko hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide （C-SSRS）
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání vyšetřovací správy léčivých produktů
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit účinnost
Až 12 týdnů
Farmakokinetická hodnocení
Časové okno: Až 12 týdnů
Koncentrace plazmatického Ono-2020
Až 12 týdnů
Při každé návštěvě skóre agitační inventář Cohen-Mansfield (CMAI) a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre CMAI 29-203. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 12 týdnů
Klinická globální dojemná dojem （CGI-S） Skóre při každé návštěvě a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre CGI-S 0-7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 12 týdnů
Klinická globální dojemná astóza （CGI-S） skóre při každé návštěvě
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit účinnost
Až 12 týdnů
Neuropsychiatrický inventář ve verzi pečovatelského domu （NPI-NH） skóre při každé návštěvě a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre NPI-NH 0-170. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 12 týdnů
Skóre minimátního stavu minimárního stavu (MMSE) na začátku a 12. týdnu a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre MMSE 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 12 týdnů
Studie Alzheimerovy choroby Kooperativní studium-aktivity každodenního života (ADCS-ADL) na začátku a 12. týdnu a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre ADCS-ADL 0-78. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení