Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovy choroby

10. května 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2A, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá a paralelní skupina pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ono-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovou chorobou

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ono-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovy choroby v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Nábor
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Nábor
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japonsko
        • Nábor
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japonsko
        • Nábor
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Fujisawahospital
      • Kochi, Japonsko
        • Nábor
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Nábor
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japonsko
        • Nábor
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japonsko
        • Nábor
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japonsko
        • Nábor
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japonsko
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Nábor
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japonsko
        • Nábor
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Nábor
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné reklamy podle diagnostických kritérií pro demenci AD (NIA-AA 2011)
  • Skóre mini-mentálního stavu (MMSE) ≥ 5 až ≤ 22 na začátku období léčby
  • Příznaky agitace definované IPA nejméně 14 dní před začátkem období screeningu
  • Neuropsychiatrická inventarizační domácí verze (NPI-NH) Agitační/agresivní doména (NPI-NH-A/A) skóre ≥ 4 Na začátku období léčby.
  • Pacienti, kteří se mohou účastnit studie pod hospitalizací od 21 dnů před začátkem léčebného období po celou dobu léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence není způsobena AD nebo jinou poruchou s poruchou paměti, jako je smíšená demence, vaskulární demence, demence Lewy Body, demence spojená s Parkinsonovou chorobou, frontotemporální demencí, demenci vyvolanou drogou, demenci spojenou s viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) infekce, traumatické poškození mozku, normální tlak hydrocefalus nebo jiná nead demence
  • Jakékoli MRI nebo CT skenování mozku provedeného po nástupu demence se zjištěními v souladu s klinicky relevantním onemocněním CNS jiné než AD, jako jsou vaskulární změny (např. Kortikální mozkový infarkt, více mozkových infarktů), lézemi v prostoru (např. Nádory ) nebo jakékoli jiné hlavní strukturální onemocnění mozku
  • Delirium do 30 dnů před začátkem screeningového období nebo historie deliria
  • V souladu s sebevraždou podle měřítka hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) (odpovědí „Ano“ na otázku 4 nebo 5 sebevražedné sekce C-SSR) nebo jakýkoli pokus o sebevraždu do 6 měsíců před začátkem období screeningu nebo s vážným rizikem sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo subinvestigátora
  • Předchozí nebo současná léčba anti-amyloidními beta protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvě tablety Placebo Ono-2020 budou podávány orálně jednou denně
Experimentální: Ono-2020
Lék: Ono-2020
Skupina Ono-2020: Dva tablety Ono-2020 budou ústně podávány jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre CMAI z základní linie
Časové okno: Až do 12. týdne
Posoudit příznaky agitace
Až do 12. týdne
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Tělesná teplota
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Krevní tlak
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Pulzní frekvence
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Rychlost dýchání
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne
Interval ECG RR
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
Interval ECG PR
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
Komplex EKG QRS
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
EKG QT Interval
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
EKG QTCF
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy (hematologie)
Časové okno: Až do 12. týdne
Hematologie (PT, počet RBC, indexy RBC, počet WBC, diferenciální, hemoglobin, hematokrit)
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy (klinická chemie)
Časové okno: Až do 12. týdne
Klinická chemie (dusík močoviny v krvi (bun), draslík, kreatinin, sodík, glukóza (půst nebo nefunkční), vápník, chlorid, celkový protein, albumin, aspartát aminotransferáza (AST), akalinová fosfatáza, laktate dehydrogenáza (ldhnHydrogenas) Fosfolipid, y-glutamyl transferáza (GGT)
Až do 12. týdne
Počet účastníků s profilem abnormálního koagulace krve (aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR))
Časové okno: Až do 12. týdne
Krevní koagulace (aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR))
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormální analýzou moči
Časové okno: Až do 12. týdne
Analýza moči (pH, glukóza, protein, krev, ketony)
Až do 12. týdne
Měřítko hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide （C-SSRS）
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyhodnotit bezpečnost
Až do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání vyšetřovací správy léčivých produktů
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit účinnost
Až 12 týdnů
Farmakokinetická hodnocení
Časové okno: Až 12 týdnů
Koncentrace plazmatického Ono-2020
Až 12 týdnů
Při každé návštěvě skóre agitační inventář Cohen-Mansfield (CMAI) a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre CMAI 29-203. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 12 týdnů
Klinická globální dojemná dojem （CGI-S） Skóre při každé návštěvě a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre CGI-S 0-7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 12 týdnů
Klinická globální dojemná astóza （CGI-S） skóre při každé návštěvě
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnotit účinnost
Až 12 týdnů
Neuropsychiatrický inventář ve verzi pečovatelského domu （NPI-NH） skóre při každé návštěvě a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre NPI-NH 0-170. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 12 týdnů
Skóre minimátního stavu minimárního stavu (MMSE) na začátku a 12. týdnu a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre MMSE 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 12 týdnů
Studie Alzheimerovy choroby Kooperativní studium-aktivity každodenního života (ADCS-ADL) na začátku a 12. týdnu a změna od základní linie
Časové okno: Až 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti je rozsah skóre ADCS-ADL 0-78. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ono-2020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit