Studie ONO-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovy choroby
24. září 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 2A, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá a paralelní skupina pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ono-2020 u pacientů s agitací spojenou s demencí Alzheimerovou chorobou
To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- Hotei Hospital
-
Akita, Japonsko
- Nábor
- Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
-
Akita, Japonsko
- Nábor
- Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
-
Aomori, Japonsko
- Nábor
- Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
-
Aomori, Japonsko
- Nábor
- Seinan Hospital
-
Fukui, Japonsko
- Nábor
- Fukui Hospital
-
Fukui, Japonsko
- Nábor
- Matsubara Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Aburayama Hospital
-
Gunma, Japonsko
- Nábor
- Kishikai Kishi Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Hayakawa Clinic
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Nakamura Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- Keiseikai Hospital
-
Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- NHO Obihiro National Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Nábor
- Ishiki Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Nábor
- Airanomori Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Nábor
- Sansyu Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Nábor
- Taniyama Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Hatano Kousei Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Fujisawahospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
-
Kochi, Japonsko
- Nábor
- Hosogi Hospital
-
Kochi, Japonsko
- Ukončeno
- Ichiyo Mental Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Nábor
- Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japonsko
- Nábor
- Nishiyama Hospital
-
Miyagi, Japonsko
- Nábor
- Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
-
Nagano, Japonsko
- Nábor
- JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Japonsko
- Nábor
- Jizenkai Ando Hospital
-
Nara, Japonsko
- Nábor
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Nagaokai Neyagawa Sanatorium
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Saga, Japonsko
- Nábor
- Hizen Psychiatric Center
-
Saga, Japonsko
- Nábor
- Rainbow & Sea Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Nábor
- Saitama Konan Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Ukončeno
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Ukončeno
- Nishigahara Hospital
-
Yamagata, Japonsko
- Nábor
- Sanyokai Sanyo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
- Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
- Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
- Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
- Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
- At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
- Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily |
|
Experimentální: Ono-2020
|
ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in CMAI score from baseline
Časové okno: up to week 12
|
To assess agitation symptoms |
up to week 12
|
|
Adverse events
Časové okno: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Body weight
Časové okno: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Body temperature
Časové okno: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Blood pressure
Časové okno: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Pulse rate
Časové okno: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
Respiratory rate
Časové okno: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
|
ECG RR interval
Časové okno: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG PR interval
Časové okno: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QRS complex
Časové okno: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QT interval
Časové okno: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
ECG QTcF
Časové okno: up to week 12
|
To Evaluate the Safety |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Časové okno: up to week 12
|
Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Časové okno: up to week 12
|
Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Časové okno: up to week 12
|
Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR)) |
up to week 12
|
|
Number of participants with abnormal Urinalysis
Časové okno: up to week 12
|
Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones) |
up to week 12
|
|
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Časové okno: up to week 16
|
To Evaluate the Safety |
up to week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Časové okno: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Časové okno: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Časové okno: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
|
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Časové okno: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome. |
up to 12 week
|
|
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Časové okno: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Časové okno: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome. |
up to 12 week
|
|
Duration of the investigational medicinal product administration
Časové okno: up to 12 week
|
To Evaluate the Efficacy |
up to 12 week
|
|
Pharmacokinetic assessments
Časové okno: up to 12 week
|
Plasma ONO-2020 concentrations |
up to 12 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ONO-2020-03
- jRCT2041230153 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .