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Eine Studie über ONO-2020 bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheitsdemenz im Zusammenhang mit Alzheimer

24. September 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-2A-, Multicentrum-, Placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2020 bei Patienten mit Agitation im Zusammenhang mit Alzheimer

To evaluate the efficacy and safety of ONO-2020 in patients with agitation associated with Alzheimer's Disease dementia in Japan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekrutierung
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Fujisawahospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japan
        • Beendet
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Rekrutierung
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japan
        • Rekrutierung
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Rekrutierung
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Psychiatric Medical Center
      • Saga, Japan
        • Rekrutierung
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rekrutierung
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Beendet
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Beendet
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of probable AD according to the diagnostic criteria for AD dementia (NIA-AA 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 to ≤ 22 at the start of the treatment period
  • Symptoms of agitation defined by the IPA from at least 14 days before the start of the screening period
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home version (NPI-NH) Agitation/Aggression domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 at the start of the treatment period.
  • Patients who can participate in the study under hospitalization from 21 days before the start of the treatment period to throughout the treatment period

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia not due to AD or any other disorder with memory impairment, such as mixed dementia, vascular dementia, Lewy body dementia, dementia associated with Parkinson's disease, frontotemporal dementia, drug-induced dementia, dementia associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection, traumatic brain injury, normal pressure hydrocephalus, or other non-AD dementia
  • Any MRI or CT scan of the brain performed after the onset of dementia with findings consistent with clinically relevant CNS disease other than AD, such as vascular changes (eg, cortical cerebral infarction, multiple cerebral infarctions), space-occupying lesions (eg, tumors), or any other major structural brain disease
  • Delirium within 30 days before the start of the screening period or a history of delirium
  • At risk of suicide according to the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (answers "yes" to Question 4 or 5 of the suicidal ideation section of the C-SSRS) or any suicide attempt within 6 months before the start of the screening period, or at serious risk of suicide in the opinion of the investigator or subinvestigator
  • Prior or current treatment with anti-amyloid beta antibodies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Two ONO-2020 placebo tablets will be orally administered once daily
Experimental: Ono-2020
Arzneimittel: ONO-2020

ONO-2020 group: Two ONO-2020 tablets will be orally administered once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in CMAI score from baseline
Zeitfenster: up to week 12

To assess agitation symptoms
up to week 12
Adverse events
Zeitfenster: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body weight
Zeitfenster: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Body temperature
Zeitfenster: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Blood pressure
Zeitfenster: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Pulse rate
Zeitfenster: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
Respiratory rate
Zeitfenster: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16
ECG RR interval
Zeitfenster: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG PR interval
Zeitfenster: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QRS complex
Zeitfenster: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QT interval
Zeitfenster: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
ECG QTcF
Zeitfenster: up to week 12

To Evaluate the Safety
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (hematology)
Zeitfenster: up to week 12

Hematology (PT, RBC count, RBC indices, WBC count, Differential, Hemoglobin, Hematocrit)
up to week 12
Number of participants with abnormal laboratory tests (Clinical chemistry)
Zeitfenster: up to week 12

Clinical chemistry (Blood urea nitrogen (BUN), Potassium, Creatinine, Sodium, Glucose (fasting or nonfasting), Calcium, Chloride, Total protein, Albumin, Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase, Total and direct bilirubin, Lactate dehydrogenase (LDH), Phospholipid, γ-Glutamyl transferase (GGT)
up to week 12
Number of participants with abnormal Blood coagulation profile (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
Zeitfenster: up to week 12

Blood coagulation (Activated partial thromboplastin time (APTT), Prothrombin time (PT), International normalized ratio (INR))
up to week 12
Number of participants with abnormal Urinalysis
Zeitfenster: up to week 12

Urinalysis (pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones)
up to week 12
COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE（C-SSRS）
Zeitfenster: up to week 16

To Evaluate the Safety
up to week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score at each visit and change from baseline
Zeitfenster: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CMAI score is 29-203. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit and change from baseline
Zeitfenster: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of CGI-S score is 0-7. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Clinical Global Impression-Severity （CGI-S） score at each visit
Zeitfenster: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Neuropsychiatric Inventory in Nursing Home Version（NPI-NH） score at each visit and change from baseline
Zeitfenster: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of NPI-NH score is 0-170. Higher score means a worse outcome.
up to 12 week
Mini Mental State Exam(MMSE) score at baseline and Week 12, and change from baseline
Zeitfenster: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of MMSE score is 0-30. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)score at baseline and Week 12, and change from baseline
Zeitfenster: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy The range of ADCS-ADL score is 0-78. Higher score means a better outcome.
up to 12 week
Duration of the investigational medicinal product administration
Zeitfenster: up to 12 week

To Evaluate the Efficacy
up to 12 week
Pharmacokinetic assessments
Zeitfenster: up to 12 week

Plasma ONO-2020 concentrations
up to 12 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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