Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-2020 hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers sygdom demens

10. maj 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2a, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2020 hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers sygdom demensdemensdemensiering

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2020 hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers sygdom demens i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Hotei Hospital
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Akita Prefectural Center For Rehabilitation and Psychiatric Medicine
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Keishinkai Kyowa Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Aiseikai General Incorporated Foundation, Hirosaki Aiseikai Hospital
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Seinan Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekruttering
        • Fukui Hospital
      • Fukui, Japan
        • Rekruttering
        • Matsubara Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Aburayama Hospital
      • Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Kishikai Kishi Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hayakawa Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Koseikai Cocoro Hospital Kusatsu
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Nakamura Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Keiseikai Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Obihiro National Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Ishiki Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Airanomori Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Sansyu Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Taniyama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Hatano Kousei Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • SHOWA Medical University Northern Yokohama Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Fujisawahospital
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Hosogi Hospital
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Ichiyo Mental Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Nishiyama Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Iryohojin Shadan Shoshinkai Morinohosupitaru・Aoba
      • Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • Jizenkai Ando Hospital
      • Nara, Japan
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Nagaokai Neyagawa Sanatorium
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Hizen Psychiatric Center
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Konan Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Nishigahara Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Sanyokai Sanyo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til de diagnostiske kriterier for AD-demens (NIA-AA 2011)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 til ≤ 22 ved starten af ​​behandlingsperioden
  • Symptomer på agitation defineret af IPA fra mindst 14 dage før starten af ​​screeningsperioden
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version (NPI-NH) Agitation/Aggression Domain (NPI-NH-A/A) score ≥ 4 i starten af ​​behandlingsperioden.
  • Patienter, der kan deltage i undersøgelsen under indlæggelse fra 21 dage før starten af ​​behandlingsperioden til gennem hele behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens ikke på grund af AD eller nogen anden lidelse med hukommelsesnedsættelse, såsom blandet demens, vaskulær demens, lewy kropsdemens, demens forbundet med Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, medikamentinduceret demens, demens forbundet med human immunodeficiency virus (HIV) Infektion, traumatisk hjerneskade, normalt trykhydrocephalus eller anden ikke-AD-demens
  • Enhver MR- eller CT-scanning af hjernen, der blev udført efter begyndelsen af ​​demens med fund, der er i overensstemmelse med klinisk relevant CNS-sygdom end AD, såsom vaskulære ændringer (f.eks. Kortikale cerebrale infarkt, flere cerebrale infarkt), pladsbevægelse af læsioner (f.eks. Tumorer ) eller enhver anden større strukturel hjernesygdom
  • Delirium inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden eller en historie med delirium
  • I fare for selvmord i henhold til Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) (svarer "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i sektionen Screeningsperioden eller med en alvorlig risiko for selvmord i mening fra efterforskeren eller subinvestigatoren
  • Tidligere eller nuværende behandling med anti-amyloid beta-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To ONO-2020 placebo-tabletter administreres oralt en gang dagligt
Eksperimentel: ONO-2020
Medicin: ONO-2020
ONO-2020-gruppe: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CMAI -score fra baseline
Tidsramme: Op til uge 12
At vurdere agitationssymptomer
Op til uge 12
Bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Kropstemperatur
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Blodtryk
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16
EKG RR -interval
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG PR -interval
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG QRS -kompleks
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG QT -interval
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
EKG QTCF
Tidsramme: Op til uge 12
At evaluere sikkerheden
Op til uge 12
Antal deltagere med unormale laboratorieundersøgelser (hæmatologi)
Tidsramme: Op til uge 12
Hematologi (PT, RBC Count, RBC -indekser, WBC -tælling, differentiel, hæmoglobin, hæmatokrit)
Op til uge 12
Antal deltagere med unormale laboratorieundersøgelser (klinisk kemi)
Tidsramme: Op til uge 12
Klinisk kemi (blodurinstofnitrogen (BUN), kalium, kreatinin, natrium, glukose (faste eller ikke -faste), calcium, chlorid, total protein, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalin phosphatase, total bilirubin, lactate dehydrogenase (LDH), phospholipid, y-glutamyltransferase (GGT)
Op til uge 12
Antal deltagere med unormal blodkoagulationsprofil (aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR))
Tidsramme: Op til uge 12
Blodkoagulation (aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR))
Op til uge 12
Antal deltagere med unormal urinalyse
Tidsramme: Op til uge 12
Urinalyse (pH, glukose, protein, blod, ketoner)
Op til uge 12
Columbia-Suicide Severity Rating Scale （C-SSRS）
Tidsramme: Op til uge 16
At evaluere sikkerheden
Op til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den undersøgende medicinske produktadministration
Tidsramme: Op til 12 uger
At evaluere effektiviteten
Op til 12 uger
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: Op til 12 uger
Plasma ONO-2020-koncentrationer
Op til 12 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score ved hvert besøg og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for CMAI-score 29-203. Højere score betyder et værre resultat.
Op til 12 uger
Klinisk global indtryk-Severity （CGI-S） score ved hvert besøg og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for CGI-S-score 0-7. Højere score betyder et værre resultat.
Op til 12 uger
Klinisk global indtryk-Severity （CGI-S） score ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 12 uger
At evaluere effektiviteten
Op til 12 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse i plejehjem version （NPI-NH） score ved hvert besøg og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for NPI-NH-score 0-170. Højere score betyder et værre resultat.
Op til 12 uger
Mini Mental State Exam (MMSE) score ved baseline og uge 12, og skift fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for MMSE-score 0-30. Højere score betyder et bedre resultat.
Op til 12 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score ved baseline og uge 12 og skifter fra baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
For at evaluere effektiviteten er området for ADCS-ADL-score 0-78. Højere score betyder et bedre resultat.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-2020-03
  • jRCT2041230153 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger