Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová a imunitní odpověď nádoru během záření pánve (chemo) a/nebo brachyterapie pro rakovinu děložního čípku (STIRR)

3. února 2026 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systémová a nádorová imunitní odpověď během záření pánve (chemo) a/nebo brachyterapie pro rakovinu děložního čípku (studie hrního děložního čípku)

Radioterapie má za následek smrt nádorových buněk vytvořením účinku imunitní potenciace, ale může také vést k dlouhodobému potlačení imunitu. Předpokládáme tedy, že radioterapie pánve a/nebo para-aortální rakoterapie pro rakovinu děložního čípku ovlivňuje místní imunitu nádoru a také systémovou imunitní odpověď, která může být nápomocná pro dlouhodobý lék na rakovinu. Cílem této observační studie je porozumět účinku různé dávky radioterapie na frakci, celkovou dávku a objemy záření na systémovou a nádorovou imunitní odpověď u rakoviny děložního čípku. Výsledek studie by byl užitečný při zlepšování kvality radiační léčby a při snižování recidivy onemocnění a zlepšení přežití u pacientů s rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude prováděna pomocí krve a nádorového materiálu v různých časových bodech a dostupných informacích z krevních testů, které byly provedeny před zahájením chemoradiace v instituci. Navrhovaná velikost vzorku je 110 je vzorkování založené na pohodlí, které je založeno na odhadu lidí, kteří se účastní studie během jejich radioterapie. Účastníci budou v kohortě přiděleni podle plánu radiační léčby. Sběr materiálu krve a nádorové tkáně od účastníků dojde v různých časových bodech. O těchto časových bodech budou rozhodnuty podle kohorty, u které je pacient. Studie má v úmyslu prozkoumat imunohistochemickou (IHC) expresi PD-L1 na základní a po léčbě nádorové biopsii. Studie dále bude také zkoumat expresi imunitních buněk průtokovou cytometrií - fluorescenčně aktivovaný třídič buněk (FACS) na začátku a po RT na vzorku krve a nádorové tkáně. Studie také má v úmyslu zachytit informace o radioterapii - dávka PTV, HRCTV, průměrná játra, slezina, dávka ileocekálního spojení, hodnoty trak. Pomocí analýzy testu rozptylu (ANOVA) budou všechny tyto parametry analyzovány na základě jejich časových bodů v jednotlivých kohortách a také s jinými kohortami, aby nám poskytly lepší pochopení toho, jak pánevní radioterapie ovlivňuje náš imunitní systém. Dále také použijeme Bonferroniho korekční test k zohlednění více statistického srovnání. Většina výzkumných studií u rakoviny děložního čípku, které byly zveřejněny do dnešního dne, nevyužívá různé aspekty radioterapie, jako je dávka, dávka na zlomek, objemy pole a techniky. Tato studie bude představovat první velkou kohortu zaměřenou na všechny výše uvedené aspekty u pacientů s rakovinou děložního čípku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienti, kteří podstupují radiační léčbu primárního záření nebo rerradiace pro rakovinu děložního čípku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Běžná kritéria pro zařazení:

    1. Věk 18 let a více.
    2. Schopnost tolerovat plný průběh pánevní radioterapie +/- chemoterapie +/- brachyterapie.
    3. Schopnost porozumět a ochotu podepsat dokument informovaného souhlasu.
    4. Měl by být ochoten podstoupit další biopsie a sběr vzorků krve pro studii translačního výzkumu.

Kohorta A:

  1. Pacienti s diagnózou LACC Stage IB2 - IIIC1, podle klasifikace FIGO 2018 pro radikální kohortu.
  2. Stage IIIB-IVA, kde je paliativní RT označen pro paliativní kohortu.
  3. Žádné předchozí ozáření pánve nebo chemoterapii.

Kohorta B:

  1. Pacienti s diagnózou LACC fáze IIIC2, podle klasifikace FIGO 2018.
  2. Žádné předchozí ozáření pánvi nebo chemoterapii.

Kohorta c:

  1. Pacienti s diagnózou gynekologické rakoviny a přítomnosti s potřebou záření.
  2. Plánované na obnovení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažný zdravotní stav zhoršuje úplné dodávání léčby.
  2. Pacienti s imunokompromitovanými stavy nebo aktivní infekcí.
  3. Pacienti o imunosupresivních lécích pro jiné zdravotní stav.
  4. Pacienti, kteří budou mít terapii inhibice imunitního kontrolního bodu (ICI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta pánevní RT - radikální kohorta skupiny 1
n = 20 podrobností o frakcionaci = 45Gy/25#
Kohorta A - paliativní rameno skupiny 2 a
n = 20 podrobností o frakcionaci = 25Gy/5#
Kohorta A - skupina 3 paliativní rameno b
n = 20 podrobností o frakcionaci = 30Gy/3#
Kohorta b pánev + para aortální rt skupina 4
n = 20 podrobností o frakcionaci = 45Gy/25#
Kohorta kohorta C kohorta - protonová terapie skupiny 5
n = 10 podrobností o frakcionaci = 40Gy/20#
Kohorta kohorty COHORT - Phonová terapie skupiny 6
n = 10 podrobností o frakcionaci = 25-30Gy/5-6#
Kohorta kohorta C kohorta - skupina 7 SFRT
n = 10 podrobností o frakcionaci = 45Gy/25#

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat systémovou imunitní odpověď u pacientů podstupujících radioterapii rakoviny děložního čípku.
Časové okno: 3 roky
Pro demonstraci korelace mezi dávkou záření a objemovými a systémovými imunitními změnami během radioterapie.
3 roky
Studovat vícenásobnou bodovou interakci mezi radioterapií rakoviny děložního čípku a dopadem na imunitní buňky infiltrující nádor a expresi PD-L1.
Časové okno: 3 roky
Prokázat korelaci mezi dávkou záření a imunitními změnami objemu a nádoru během radioterapie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat tříleté přežití bez onemocnění jako funkce základního a postižení imunitních buněk po radioterapii.
Časové okno: 3 roky od posledního datu léčby a/nebo dosud recidivy/relapsu
Stanovení asociace přežití bez onemocnění a klinických výsledků s imunitním složením imunitních buněk po radioterapii.
3 roky od posledního datu léčby a/nebo dosud recidivy/relapsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMH IEC1 No 4591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení