Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk og tumorimmunrespons under stråling og/eller brachyterapi (kemo) til cervikal kræft (STIRR)

3. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systemisk og tumorimmunrespons under bækken (kemo) stråling og/eller brachyterapi for livmoderhalskræft (Stirr Cervix Study)

Strålebehandling resulterer i tumorcelledød ved at skabe en immunpotentieringseffekt, men kan også føre til langvarig immunundertrykkelse. Således antager vi, at bækken og/eller para-aorta-strålebehandling for livmoderhalskræft påvirker lokal tumorimmunitet såvel som systemisk immunrespons, der kan være medvirkende til langvarig kræftkur. Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå virkningen af ​​forskellige strålebehandlingsdosis pr. Fraktion, total dosis og feltmængder af stråling på systemisk og tumorimmunrespons i livmoderhalskræft. Resultatet af undersøgelsen ville være nyttigt til forbedring af kvaliteten af ​​strålebehandlingen og til at reducere sygdomsgendelser og forbedre overlevelsen hos patienter med livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af blod- og tumormateriale på forskellige tidspunkter og tilgængelige oplysninger fra blodprøver, der er blevet udført inden de indledte kemoradiation i institutionen. Den foreslåede prøvestørrelse er 110 er en bekvemmelighedsbaseret prøveudtagning, der er baseret på estimat af mennesker, der deltager i undersøgelsen under deres strålebehandlingskursus. Deltagerne tildeles i kohorten i henhold til deres strålebehandlingsplan. Indsamling af blod- og tumorvævsmateriale fra deltagerne vil ske på forskellige tidspunkter. Disse tidspunkter vil blive besluttet i henhold til den kohort, i hvilken patienten er. Undersøgelsen har til hensigt at undersøge immunohistokemisk (IHC) ekspression af PD-L1 på baseline og efterbehandlingstumorbiopsi. Desuden vil undersøgelsen også undersøge ekspression af immunceller gennem flowcytometri - fluorescens -aktiveret cellesorter (FACS) ved baseline og efter RT på blod og tumorvævsprøve. Undersøgelsen har også til hensigt at fange strålebehandlingsinformation - PTV -dosis, HRCTV, gennemsnitlig lever, milt, ileocecal forbindelsesdosis, Trak -værdier. Ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) -test analyseres alle disse parametre mod deres tidspunkter i de individuelle kohorter og også med andre kohorter for at give os en bedre forståelse af, hvordan bækkenstrålebehandling påvirker vores immunsystem. Desuden vil vi også bruge Bonferroni -korrektionstest til at redegøre for flere statistiske sammenligninger. De fleste af forskningsundersøgelserne i livmoderhalskræft, der er offentliggjort indtil dato, bruger ikke forskellige aspekter af strålebehandling som dosis, dosis pr. Fraktion, feltmængder og teknikker. Denne undersøgelse repræsenterer den første store kohort med fokus på alle de ovennævnte aspekter hos patienter med livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår strålebehandling for primær stråling eller reirradiation for livmoderhalskræft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Almindelige inkluderingskriterier:

    1. Alder 18 år og derover.
    2. Evne til at tolerere fuldt forløb af bækkenstrålebehandling +/- kemoterapi +/- brachyterapi.
    3. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et informeret samtykke -dokument.
    4. Bør være villig til at gennemgå ekstra biopsier og indsamling af blodprøver til translationel forskningsundersøgelse.

Kohort A:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med LACC -fase IB2 - IIIC1, pr. Figo 2018 -klassificering for radikal kohort.
  2. Trin IIIB-IVA, hvor palliativ RT er indikeret til palliativ kohort.
  3. Ingen tidligere bestråling af bækkenet eller kemoterapien.

Kohort B:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med LACC -fase IIIC2, pr. Figo 2018 -klassificering.
  2. Ingen tidligere bestråling af bækkenet eller kemoterapi.

Kohort C:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med gynækologisk kræft og præsenterer med behov for infield -stråling.
  2. Planlagt til genirradiation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk tilstand forringer komplet behandlingslevering.
  2. Patienter med immunkompromitterede tilstande eller aktiv infektion.
  3. Patienter på immunsuppressive lægemidler til andre medicinske tilstande.
  4. Patienter, der vil modtage immuncheckpoint -inhibering (ICI) terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohort en bækken RT - gruppe 1 radikal kohort
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort A - gruppe 2 palliativ arm a
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 25Gy/5#
Kohort A - gruppe 3 palliativ arm B
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 30GY/3#
KOHORT B ​​BEFFIC + PARA AORTI RT Group 4
n = 20 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#
Kohort C Reirradiation Kohort - Gruppe 5 Protonterapi
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 40GY/20#
Kohort C Reirradiation Kohort - Gruppe 6 Fotonterapi
N = 10 fraktioneringsdetaljer = 25-30GY/5-6#
Kohort C Reirradiation Kohort - Gruppe 7 SFRT
n = 10 fraktioneringsdetaljer = 45Gy/25#

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den systemiske immunrespons hos patienter, der gennemgår strålebehandling for livmoderhalskræft.
Tidsramme: 3 år
For at demonstrere sammenhæng mellem stråledosis og volumen og systemiske immunforandringer under strålebehandling.
3 år
At undersøge multi-time-punktinteraktionen mellem strålebehandling for livmoderhalskræft og påvirkning af tumorinfiltrerende immunceller og PD-L1-ekspression.
Tidsramme: 3 år
For at demonstrere sammenhæng mellem stråledosis og volumen- og tumorimmunændringer under strålebehandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere 3-årig sygdomsfri overlevelse som en funktion af baseline og efter strålebehandlingsimmuncellesammensætning.
Tidsramme: 3 år fra sidste behandlingsdato og/eller til dato for tilbagefald/tilbagefald
At bestemme tilknytning af sygdomsfri overlevelse og kliniske resultater med baseline og efter strålebehandlingsimmuncellesammensætning.
3 år fra sidste behandlingsdato og/eller til dato for tilbagefald/tilbagefald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMH IEC1 No 4591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger