Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna ogólnoustrojowa i nowotworowa podczas promieniowania miednicy (chemo) i/lub brachyterapii raka szyjki macicy (STIRR)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Odpowiedź immunologiczna ogólnoustrojowa i nowotworowa podczas promieniowania miednicy (chemo) i/lub brachyterapii raka szyjki macicy (Badanie szyjki macicy (mieszkań

Radioterapia powoduje śmierć komórek nowotworowych poprzez stworzenie efektu wzmocnienia odpornościowego, ale może również prowadzić do długotrwałej supresji immunologicznej. Zatem postawiamy hipotezę, że radioterapia miednicy i/lub para-aorty raka szyjki macicy wpływa na lokalną odporność nowotworu, a także ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, która może być instrumentalna do długotrwałego leczenia raka. Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie wpływu różnych dawki radioterapii na frakcję, całkowitą dawkę i objętości promieniowania na ogólnoustrojową i nowotworową odpowiedź immunologiczną raka szyjki macicy. Wynik badania byłby przydatny w poprawie jakości leczenia radioteralnego i zmniejszeniu nawrotu choroby i poprawie przeżycia u pacjentów z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu materiału krwi i nowotworów w różnych punktach czasowych i dostępnych informacji z badań krwi, które zostały przeprowadzone przed rozpoczęciem chemioradioterapii w instytucji. Proponowana wielkość próby to 110 to próbkowanie oparte na wygody oparte na oszacowaniu osób uczestniczących w badaniu podczas ich kursu radioterapii. Uczestnicy zostaną przydzielani w kohorcie zgodnie z planem leczenia radioterapii. Zebranie materiału tkanek krwi i nowotworów od uczestników nastąpi w różnych punktach czasowych. Te punkty czasowe zostaną rozstrzygnięte zgodnie z kohortą, w której jest pacjent. Badanie ma na celu zbadanie ekspresji immunohistochemicznej (IHC) PD-L1 na biopsji guza wyjściowego i po leczeniu. Ponadto badanie będzie również zbadać ekspresję komórek odpornościowych poprzez cytometrię przepływową - sorter komórek aktywowany przez fluorescencję (FACS) na początku i po RT na próbce krwi i tkanki nowotworowej. Badanie zamierza również uchwycić informacje o radioterapii - dawka PTV, HRCTV, średnia wątroba, śledziona, dawka złącza jelita krętego, wartości Trak. Za pomocą testu analizy wariancji (ANOVA) wszystkie te parametry zostaną przeanalizowane w stosunku do ich punktów czasowych w poszczególnych kohortach, a także z innymi kohortami, aby zapewnić nam lepsze zrozumienie, w jaki sposób radioterapia miednicy wpływa na nasz układ odpornościowy. Ponadto użyjemy również testu korekcyjnego Bonferroniego, aby uwzględnić wiele porównawczy statystycznych. Większość badań nad rakiem szyjki macicy, które zostały opublikowane do tej pory, nie wykorzystuje różnych aspektów radioterapii, takich jak dawka, dawka na frakcję, objętości terenowe i techniki. Badanie to będzie reprezentować pierwszą dużą kohortę koncentrującą się na wszystkich wyżej wymienionych aspektach u pacjentów z rakiem szyjki macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Główny śledczy:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować pacjentów poddawanych radioterapii pierwotnego promieniowania lub remizyjnego raka szyjki macicy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wspólne kryteria włączenia:

    1. Wiek 18 lat i więcej.
    2. Zdolność do tolerowania pełnego przebiegu radioterapii miednicy +/- Chemioterapia +/- Brachyterapia.
    3. Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania dokumentu świadomej zgody.
    4. Powinien być gotowy przejść dodatkowe biopsje i pobieranie próbek krwi do badań translacyjnych.

Kohorta:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym stadium LACC IB2 - IIIC1, zgodnie z klasyfikacją FIGO 2018 dla radykalnej kohorty.
  2. Etap IIIB-IVA, w którym RT paliatywne jest wskazane dla kohorty paliatywnej.
  3. Brak wcześniejszego napromieniowania do terapii miednicy lub chemii.

Kohorta B:

  1. Pacjenci zdiagnozowane w stadium LACC IIIC2, zgodnie z klasyfikacją FIGO 2018.
  2. Brak wcześniejszego napromieniowania miednicy lub chemioterapii.

Kohorta C:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem ginekologicznym i obecni z potrzebą promieniowania pola bramkowego.
  2. Planowane do reirrradowania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężki stan zdrowia upośledzający całkowite dostarczanie leczenia.
  2. Pacjenci ze stanami obniżonymi odpornością lub aktywną infekcją.
  3. Pacjenci z lekami immunosupresyjnymi dla innych schorzeń.
  4. Pacjenci, którzy otrzymają terapię zahamowania punktów odpornościowych (ICI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta radykalna kohorta RT - grupa 1
n = 20 szczegółów frakcjonowania = 45Gy/25#
Kohorta a - grupa 2 ramię paliatywne a
n = 20 szczegółów frakcjonowania = 25Gy/5#
Kohorta A - grupa 3 ramię paliatywne B
n = 20 szczegółów frakcjonowania = 30Gy/3#
Kohorta B Pelvic + Para Aorta RT Group 4
n = 20 szczegółów frakcjonowania = 45Gy/25#
Kohorta C Reiryrradiation Cohort - Terapia protonowa grupy 5
n = 10 Szczegóły frakcjonowania = 40Gy/20#
Kohorta C Reiryrradiation Cohort - Grupa 6 Fotonowa terapia
n = 10 Szczegóły frakcjonowania = 25-30Gy/5-6#
Kohorta c reirradiation Cohort - grupa 7 sfrt
n = 10 Szczegóły frakcjonowania = 45Gy/25#

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną u pacjentów poddawanych radioterapii raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby wykazać korelację między dawką promieniowania a objętością i ogólnoustrojowymi zmianami immunologicznymi podczas radioterapii.
3 lata
Aby zbadać wielokrotną interakcję punktową między radioterapią raka szyjki macicy a wpływem na infiltrujące guzy komórki odpornościowe i ekspresję PD-L1.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby wykazać korelację między dawką promieniowania a objętością i zmianami immunologicznymi nowotworowymi podczas radioterapii.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać 3-letnie przeżycie wolne od choroby w funkcji wyjściowej i po radioterapii składu komórek odpornościowych.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego daty leczenia i/lub do tej pory po przebiegu/nawrotu
Aby określić związek przeżycia wolnych od choroby i wyników klinicznych ze składem komórek immunologicznych wyjściowych i po radioterapii.
3 lata od ostatniego daty leczenia i/lub do tej pory po przebiegu/nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMH IEC1 No 4591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami