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Risposta immunitaria sistemica e tumorale durante le radiazioni pelviche (chemio) e/o la brachiterapia per il carcinoma cervicale (STIRR)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Risposta immunitaria sistemica e tumorale durante le radiazioni pelviche (chemioti) e/o la brachiterapia per il carcinoma cervicale (Studio di cervice di Stirr)

La radioterapia provoca la morte delle cellule tumorali creando un effetto di potenziamento immunitario, ma può anche portare a una lunga soppressione immunitaria. Pertanto, ipotizziamo che la radioterapia pelvica e/o para-aortica per il carcinoma cervicale influisca sull'immunità tumorale locale e la risposta immunitaria sistemica che può essere strumentale per la cura del cancro a lungo termine. L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere l'effetto di vari dose di radioterapia per frazione, dose totale e volumi di radiazioni sul campo sulla risposta immunitaria sistemica e tumorale nel carcinoma cervicale. L'esito dello studio sarebbe utile per migliorare la qualità del trattamento delle radiazioni e per ridurre la recidiva della malattia e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio verrà condotto utilizzando materiale di sangue e tumore in diversi punti temporali e informazioni disponibili dagli esami del sangue che sono stati eseguiti prima di iniziare la chemioradiazione nell'istituzione. La dimensione del campione proposta è 110 è un campionamento basato sulla convenienza che si basa sulla stima delle persone che partecipano allo studio durante il loro corso di radioterapia. I partecipanti saranno assegnati nella coorte secondo il loro piano di trattamento delle radiazioni. La raccolta di materiale del tessuto del sangue e del tumore dai partecipanti avverrà in diversi punti temporali. Questi punti temporali saranno decisi secondo la coorte in cui è il paziente. Lo studio intende studiare l'espressione immunoistochimica (IHC) di PD-L1 sulla biopsia del tumore al basale e post-trattamento. Inoltre, lo studio studierà anche l'espressione delle cellule immunitarie attraverso la citometria a flusso - Sorter cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS) al basale e dopo RT sul campione di sangue e tessuto tumorale. Lo studio intende anche acquisire informazioni di radioterapia: dose di PTV, HRCTV, fegato medio, milza, dose di giunzione ileocecale, valori Trak. Utilizzando il test di analisi della varianza (ANOVA), tutti questi parametri verranno analizzati rispetto ai loro punti temporali nelle singole coorti e anche con altre coorti per fornirci una migliore comprensione di come la radioterapia pelvica influisce sul nostro sistema immunitario. Inoltre, utilizzeremo anche il test di correzione di Bonferroni per tenere conto del confronto statistico multiplo. La maggior parte degli studi di ricerca sul cancro cervicale che sono stati pubblicati fino ad oggi non utilizzano vari aspetti della radioterapia come dose, dose per frazione, volumi di campo e tecniche. Questo studio rappresenterà la prima grande coorte incentrata su tutti gli aspetti sopra menzionati nei pazienti con carcinoma cervicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Investigatore principale:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i pazienti sottoposti a trattamento radiazione per radiazioni primarie o reirradiazione per il carcinoma cervicale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione comuni:

    1. Età 18 anni e oltre.
    2. Capacità di tollerare il pieno decorso della radioterapia pelvica +/- chemioterapia +/- brachiterapia.
    3. Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato.
    4. Dovrebbe essere disposto a sottoporsi a biopsie extra e campioni di sangue per lo studio di ricerca traslazionale.

Coorte A:

  1. Pazienti con diagnosi di stadio LACC IB2 - IIIC1, secondo la classificazione FIGO 2018 per la coorte radicale.
  2. Stage IIIB-IVA dove è indicato RT palliativo per la coorte palliativa.
  3. Nessuna precedente irradiazione al bacino o alla chemioterapia.

Coorte B:

  1. Pazienti con diagnosi di stadio IIIC2 LACC, secondo la classificazione FIGO 2018.
  2. Nessuna precedente irradiazione al bacino o alla chemioterapia.

Coorte C:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma ginecologico e presentando la necessità di radiazioni infield.
  2. Progettato per la reirradiazione.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi che compromettono il rilascio di trattamento completo.
  2. Pazienti con stati immunocompromessi o infezione attiva.
  3. Pazienti con farmaci immunosoppressivi per altre condizioni mediche.
  4. I pazienti che riceveranno terapia con inibizione del checkpoint immunitario (ICI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
COHORT A PELVIC RT - Gruppo 1 coorte radicale
N = 20 Dettagli di frazionamento = 45GY/25#
Coorte A - Gruppo 2 braccio palliativo a
N = 20 Dettagli di frazionamento = 25GY/5#
Coorte A - Gruppo 3 braccio palliativo B
N = 20 Dettagli di frazionamento = 30GY/3#
Coorte B Pelvic + Para Aortic RT Group 4
N = 20 Dettagli di frazionamento = 45GY/25#
COORT C REIRRADIAZIONE COHORT - Gruppo 5 terapia protonica
N = 10 Dettagli di frazionamento = 40GY/20#
COORT C REIRRADIAZIONE COHORT - GRUPPO 6 Terapia dei fotoni
N = 10 Dettagli di frazionamento = 25-30GY/5-6#
COORT C REIRRADIAZIONE COHORT - GRUPPO 7 SFRT
N = 10 Dettagli di frazionamento = 45GY/25#

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la risposta immunitaria sistemica nei pazienti sottoposti a radioterapia per il carcinoma cervicale.
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la correlazione tra dose di radiazioni e volume e cambiamenti immunitari sistemici durante la radioterapia.
3 anni
Per studiare l'interazione a più tempo tra radioterapia per carcinoma cervicale e impatto sulle cellule immunitarie che infiltrano tumorali e sull'espressione di PD-L1.
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare la correlazione tra dose di radiazioni e volume e cambiamenti immunitari tumorali durante la radioterapia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sopravvivenza libera da malattie 3 anni in funzione della composizione delle cellule immunitarie al basale e post radioterapia.
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultima data di trattamento e/o fino ad oggi di recupero/recidiva
Per determinare l'associazione della sopravvivenza libera da malattia e gli esiti clinici con la composizione delle cellule immunitarie al basale e post radioterapia.
3 anni dall'ultima data di trattamento e/o fino ad oggi di recupero/recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMH IEC1 No 4591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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