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Systemische und Tumor -Immunantwort während der Beckenstrahlung (Chemo) und/oder Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs (STIRR)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Systemische und Tumor -Immunantwort während der Beckenstrahlung (Chemo) und/oder Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs (Studiengebietsstudie)

Die Strahlentherapie führt zu einem Tumorzelltod, indem ein Immunpotenzierungseffekt erzeugt wird, kann aber auch zu einer lang anhaltenden Immunsuppression führen. Daher nehmen wir an, dass die Becken- und/oder para-Aort-Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs die lokale Tumorimmunität sowie die systemische Immunantwort beeinflusst, die für eine langfristige Krebshärtung initialal sein können. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung verschiedener Strahlentherapie -Dosis pro Fraktion, Gesamtdosis- und Feldmengen der Strahlung auf die systemische und Tumor -Immunantwort bei Gebärmutterhalskrebs zu verstehen. Das Ergebnis der Studie wäre nützlich, um die Qualität der Strahlungsbehandlung zu verbessern und das Wiederauftreten von Krankheiten zu verringern und das Überleben bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unter Verwendung von Blut- und Tumormaterial zu verschiedenen Zeitpunkten und verfügbaren Informationen aus Blutuntersuchungen durchgeführt, die vor dem Einlösen von Chemikillik in der Institution durchgeführt wurden. Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 110 ist eine bequeme Probenahme, die auf der Schätzung der Personen basiert, die während ihres Strahlentherapiekurs an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in der Kohorte gemäß ihrem Strahlungsbehandlungsplan zugeteilt. Die Sammlung von Blut- und Tumorgewebematerial aus den Teilnehmern wird zu verschiedenen Zeitpunkten auftreten. Diese Zeitpunkte werden gemäß der Kohorte entschieden, in der sich der Patient befindet. Die Studie beabsichtigt, die immunhistochemische (IHC) Expression von PD-L1 anhand der Tumorbiopsie aus der Basislinie und nach der Behandlung zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie auch die Expression von Immunzellen durch Durchflusszytometrie untersuchen - Fluoreszenz -aktivierter Zellsortierer (FACS) zu Studienbeginn und nach RT bei Blut- und Tumorgewebeprobe. Die Studie beabsichtigt auch, Strahlentherapieinformationen - PTV -Dosis, HRCTV, mittlere Leber, Milz, Ileocecal Junction -Dosis, TRAK -Werte zu erfassen. Unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) werden alle diese Parameter gegen ihre Zeitpunkte in den einzelnen Kohorten und auch mit anderen Kohorten analysiert, um uns besser zu verstehen, wie sich die Beckenstrahlentherapie auf unser Immunsystem auswirkt. Darüber hinaus werden wir den Bonferroni -Korrekturstest verwenden, um einen mehreren statistischen Vergleich zu berücksichtigen. Die meisten Forschungsstudien an Gebärmutterhalskrebs, die bisher veröffentlicht wurden, verwenden keine verschiedenen Aspekte der Strahlentherapie wie Dosis, Dosis pro Fraktion, Feldvolumen und -techniken. Diese Studie wird die erste große Kohorte darstellen, die sich auf alle oben genannten Aspekte bei Gebärmutterhalskrebspatienten konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Hauptermittler:
          • Supriya Sastri, MD, DNB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer Strahlungsbehandlung für primäre Strahlung oder Reirradiation bei Gebärmutterhalskrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige Einschlusskriterien:

    1. Alter 18 Jahre und höher.
    2. Fähigkeit, den vollen Verlauf der Beckenstrahlentherapie zu tolerieren +/- Chemotherapie +/- Brachytherapie.
    3. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
    4. Sollte bereit sein, sich zusätzliche Biopsien und Blutproben für die translationale Forschungsstudie zu unterziehen.

Kohorte a:

  1. Patienten, bei denen die LACC -Stufe IB2 - IIIC1 diagnostiziert wurde, gemäß Figo 2018 -Klassifizierung für radikale Kohorte.
  2. Stadium IIIB-IVA, in dem Palliativ-RT für Palliativkohorte angezeigt wird.
  3. Keine vorherige Bestrahlung für die Becken- oder Chemotherapie.

Kohorte B:

  1. Patienten, bei denen LACC -Stadium IIIC2 diagnostiziert wurde, gemäß Figo 2018 -Klassifizierung.
  2. Keine vorherige Bestrahlung für das Becken oder die Chemotherapie.

Kohorte C:

  1. Patienten, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde und die Infield -Strahlung benötigt.
  2. Für Reirradiation geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankung des Krankheit beeinträchtigt die vollständige Behandlungsabgabe.
  2. Patienten mit immungeschwächten Zuständen oder einer aktiven Infektion.
  3. Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten für andere Erkrankungen.
  4. Patienten, die die ICI -Therapie (Immun -Kontrollpunkt -Hemmung) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte eine radikale Kohorte der Gruppe 1 der Gruppe 1
n = 20 Fraktionierungsdetails = 45Gy/25#
Kohorte A - Gruppe 2 Palliativarm a
n = 20 Fraktionierungsdetails = 25Gy/5##
Kohorte A - Gruppe 3 Palliativarm B
n = 20 Fraktionierungsdetails = 30Gy/3##
Kohorte B Becken + Para Aortic RT Group 4
n = 20 Fraktionierungsdetails = 45Gy/25#
Kohorte C -Reirradiation Kohorte - Protonentherapie der Gruppe 5
n = 10 Fraktionierungsdetails = 40Gy/20##
Kohorte C -Reirradiation Kohorte - Gruppe 6 Photonentherapie
n = 10 Fraktionierungsdetails = 25-30Gy/5-6#
Kohorte C -Reirradiation Kohorte - Gruppe 7 SFRT
n = 10 Fraktionierungsdetails = 45Gy/25#

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der systemischen Immunantwort bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Strahlendosis und Volumen und systemischen Immunveränderungen während der Strahlentherapie zu demonstrieren.
3 Jahre
Untersuchung der Mehrzeitpunkt-Wechselwirkung zwischen Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs und den Einfluss auf die Infiltration von Tumor-Immunzellen und die PD-L1-Expression.
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Strahlendosis und Volumen- und Tumor -Immunveränderungen während der Strahlentherapie zu demonstrieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung eines 3-Jahres-krankheitsfreien Überlebens als Funktion der Zusammensetzung der Immunzellen aus der Basislinie und nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem letzten Behandlungstermin und/oder bis zum Datum der Rekurie/Rückfall
Die Bestimmung der Assoziation von krankheitsfreiem Überleben und klinischen Ergebnissen mit der Zusammensetzung der Immunzellzellen aus der Basislinie und nach der Strahlentherapie.
3 Jahre ab dem letzten Behandlungstermin und/oder bis zum Datum der Rekurie/Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMH IEC1 No 4591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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