Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na posouzení účinnosti a bezpečnosti TEV-53408 u dospělých s celiakií

25. srpna 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, fáze 2A, která charakterizuje účinnost a bezpečnost TEV-53408 u dospělých s celiakií při ústním lepku

Primárním cílem účinnosti studie je posoudit schopnost TEV-53408 zmírnit enteropatii indukovanou lepek u dospělých s celiakií.

Hlavním bezpečnostním cílem studie je posoudit bezpečnost TEV-53408 u dospělých s celiakií.

Sekundárním cílem je dále posoudit účinnost TEV-53408 u dospělých s celiakií.

Očekávaná doba trvání pokusu na účastníka je přibližně 86 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Austrálie, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza celiakie nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Na bezlepkovou stravu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Během zkušebního období nesmí být ženy těhotné, kojící, kojení nebo plánování těhotenství
  • Účastníci mužů (včetně vasektomizovaného) se ženami potenciálních partnerů nesoucích dětí (ať už jsou nebo ne), musí používat kondomy a také souhlasí s tím, že na určené období nedaří spermie

POZNÁMKA - Použít další kritéria, obraťte se na vyšetřovatele pro více informací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza nebo podezření na refrakterní celiakii
  • Historie závažných příznaků souvisejících s celiakem po vystavení lepek, které vyžadují akutní lékařskou péči nebo zásah zdravotnického pracovníka
  • Jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo stav, který může narušit hodnocení celiakie
  • Současná nebo historie malignity nebo léčby malignity za posledních 5 let, s výjimkou ošetřeného karcinomu bazálních buněk
  • Těhotná nebo kojící žena, nebo plánuje během studie otěhotnět; každý muž, který uvažuje o otcovství dítěte nebo daruje spermie během soudu
  • Anamnéza chronické poruchy zneužívání návykových látek během předchozích 2 let.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu intravenózních (IV) anti-infekčních látek (antibiotika, antivirály, antimykotiky) do 30 dnů před screeningem nebo ústními antiinfekčními prostředky (antibiotika, antivirologie, antimykotiky) do 14 dnů před screeningem
  • Přijato nebo v úmyslu obdržet jakoukoli živou vakcínu do 4 týdnů nebo jakékoli neživé vakcíny 2 týdny před podáváním vyšetřovacího léčivého produktu.

Poznámka- Aplikujte další kritéria, obraťte se prosím na vyšetřovatele pro více informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Řešení pro podkožní (SC) injekci
Experimentální: TEV-53408
Lék: TEV-53408
Řešení pro podkožní (SC) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v villous atrofii měřená pomocí villous výšky k poměru hloubky krypty (VH: CD)
Časové okno: Základní linie, 8. týden
VH: CD se používá k posouzení závažnosti celiakie. Vypočítá se rozdělením výšky villous o hloubku krypty. Nižší poměr naznačuje větší poškození.
Základní linie, 8. týden
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí s léčbou
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou vážnou nepříznivou událostí
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou protokolem definovaným nežádoucím příkazem zvláštního zájmu (PDAESI)
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne
Počet účastníků, kteří z důvodu studie přerušili studii
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v hustotě intraepiteliálních lymfocytů (IEL)
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Základní linie, 8. týden
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre VCIEL
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Skóre VCIEL je výpočet pomocí standardizovaného VH: CD a standardizovaného IEL. Standardizovaný VH: CD se počítá jako rozdíl mezi průměrným VH: CD odečteným od každého VH: CD děleno standardní odchylkou VH: CD. Standardizovaný IEL se vypočítá jako rozdíl mezi průměrnou IEL odečtením od každé IEL děleno standardní odchylkou IEL. VCIEL je standardizovaný VH: CD mínus standardizovaný IEL.
Základní linie, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně studijního protokolu a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckých zásluh, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje o úrovni pacienta budou de-identifikovány a studijní dokumenty budou redigovány tak, aby chránily soukromí účastníků pokusu a chránily komerčně důvěrné informace. Navštivte prosím www.ClinicalStudyDatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení