Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TEV-53408 hos voksne med cøliaki

25. august 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2A-forsøg for at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​TEV-53408 hos voksne med cøliaki, mens de gennemgår oral gluteneksponering

Det primære effektivitetsmål for forsøget er at vurdere TEV-53408's evne til at dæmpe gluteninduceret enteropati hos voksne med cøliaki.

Det primære sikkerhedsmål for forsøget er at vurdere sikkerheden for TEV-53408 hos voksne med cøliaki.

Et sekundært mål er at yderligere vurdere effektiviteten af ​​TEV-53408 hos voksne med cøliaki.

Den forventede forsøgsvarighed pr. Deltager er cirka 86 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Australien, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finland, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af cøliaki, der er mindst 12 måneder før screening
  • På en glutenfri diæt i mindst 12 måneder før screening
  • Kvinder må ikke være gravide, ammende, amning eller planlægge graviditet i prøveperioden
  • Mandlige deltagere (inklusive vasektomiserede) med kvinder fra børnebærende potentielle partnere (hvad enten det er gravide eller ej) skal bruge kondomer og også blive enige om ikke at donere sæd i den udpegede periode

Bemærk - Yderligere kriterier gælder, kontakt efterforskeren for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose eller mistanke om ildfast cøliaki
  • Historie om svær cøliaki-relaterede symptomer efter gluteneksponering, der kræver akut medicinsk behandling eller indgriben fra en sundhedspersonale
  • Enhver anden gastrointestinal sygdom eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​cøliaki
  • Nuværende eller historie med malignitet eller behandling af malignitet i de sidste 5 år, eksklusive behandlet basalcellekarcinom
  • Gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid under retssagen; Enhver mand, der overvejer at fader et barn eller donerer sæd under retssagen
  • En historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de foregående 2 år.
  • En aktiv infektion (er), der kræver behandling med intravenøs (IV) anti-infektive (antibiotika, antivirale midler, antifungale
  • Modtaget eller har til hensigt at modtage enhver levende vaccine inden for 4 uger eller enhver ikke-levende vaccine 2 uger før undersøgelsesproduktadministrationen.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Løsning til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: TEV-53408
Medicin: TEV-53408
Løsning til subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Villous Atrophy målt ved Villous Height til Crypt Dybde Ratio (VH: CD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
VH: CD bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​cøliaki. Det beregnes ved at dele den villøse højde med kryptedybden. Et lavere forhold indikerer mere skade.
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med mindst en bivirkning af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere med mindst en behandlingsvækst alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere med mindst en protokoldefineret bivirkning af særlig interesse (PDAESI)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Antal deltagere, der ophørte fra undersøgelsen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraepithelial lymfocyt (IEL) densitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline i VCIEL -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
VCIEL -score er en beregning ved hjælp af den standardiserede VH: CD og standardiseret IEL. Den standardiserede VH: CD beregnes som forskellen mellem den gennemsnitlige VH: CD subtraheret fra hver VH: CD divideret med VH: CD -standardafvigelsen. Den standardiserede IEL beregnes som forskellen mellem den gennemsnitlige IEL, der blev subtraheret fra hver IEL divideret med IEL -standardafvigelsen. Vciel er den standardiserede VH: CD minus den standardiserede IEL.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig fortjeneste, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data om patientniveau vil blive identificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger