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Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca

25 de agosto de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Fase 2A para caracterizar la eficacia y la seguridad de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca mientras se someten a exposición oral al gluten

El objetivo de eficacia primario del ensayo es evaluar la capacidad de TEV-53408 para atenuar la enteropatía inducida por el gluten en adultos con enfermedad celíaca.

El objetivo de seguridad principal del ensayo es evaluar la seguridad de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca.

Un objetivo secundario es evaluar aún más la eficacia de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca.

La duración del ensayo esperada por participante es de aproximadamente 86 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Teva U.S. Medical Information
  • Número de teléfono: 1-888-483-8279
  • Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Australia, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Teva Investigational Site 12123
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Teva Investigational Site 40062

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad celíaca al menos 12 meses antes de la detección
  • En una dieta sin gluten durante al menos 12 meses antes de la detección
  • Las mujeres no deben estar embarazadas, lactando, amamantar o planificar el embarazo durante el período de prueba
  • Los participantes masculinos (incluidos los vasectomizados) con mujeres de parejas potenciales de hijos (ya sean embarazadas o no) deben usar condones y también acuerdan no donar esperma durante el período designado

Nota: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión:

  • Un diagnóstico o sospecha de enfermedad celíaca refractaria
  • Historia de síntomas graves relacionados con el celíaco después de la exposición al gluten que requieren atención médica aguda o intervención de un profesional de la salud
  • Cualquier otra enfermedad o condición gastrointestinal que pueda interferir con la evaluación de la enfermedad celíaca
  • Actual o antecedentes de malignidad o tratamiento de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratadas
  • Mujer embarazada o lactante, o planea quedar embarazada durante el juicio; Cualquier hombre que esté considerando engendrar a un niño o donar esperma durante el juicio
  • Antecedentes de trastorno crónico de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
  • Una infección activa (s) que requiere tratamiento con antiinfectivos intravenosos (IV) (antibióticos, antivirales, antifúngicos) dentro de los 30 días previos a la detección o antiinfectivos orales (antibióticos, antivirales, antifúngicos) dentro de los 14 días previos a la detección
  • Recibido o tiene la intención de recibir cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o cualquier vacuna no viva 2 semanas antes de la administración de medicamentos de investigación.

Nota: aplicarse criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución para inyección subcutánea (SC)
Experimental: TEV-53408
Droga: TEV-53408
Solución para inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la atrofia vellosa medida por la altura vellosa a la relación de profundidad de la cripta (VH: CD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
VH: La EC se usa para evaluar la gravedad de la enfermedad celíaca. Se calcula dividiendo la altura vellosa por la profundidad de la cripta. Una relación más baja indica más daño.
Línea de base, semana 8
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Hasta la semana 28
Número de participantes con al menos un evento adverso grave de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Hasta la semana 28
Número de participantes con al menos un evento adverso de interés especial definido por el protocolo (PDAESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Hasta la semana 28
Número de participantes que suspendieron del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad de linfocitos intraepiteliales (IEL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación VCIEL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La puntuación VCIEL es un cálculo utilizando el VH estandarizado: CD y IEL estandarizado. El VH estandarizado: CD se calcula como la diferencia entre la VH media: CD resta de cada VH: CD dividido por la desviación estándar VH: CD. El IEL estandarizado se calcula como la diferencia entre el IEL medio restado de cada IEL dividido por la desviación estándar IEL. VCIEL es el VH estandarizado: CD menos el IEL estandarizado.
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes serán revisadas por mérito científico, estado de aprobación del producto y conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se desidentificarán y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercialmente confidencial. Visite www.clinicalstudydatarequest.com para hacer su solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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