Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TEV-53408 u dorosłych z celiakią

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2A w celu scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa TEV-53408 u dorosłych z celiakią, jednocześnie przechodząc doustną ekspozycję na gluten

Głównym celem skuteczności badania jest ocena zdolności TEV-53408 do osłabienia entenopatii indukowanej glutenem u dorosłych z celiakią.

Podstawowym celem bezpieczeństwa badania jest ocena bezpieczeństwa TEV-53408 u dorosłych z celiakią.

Drugim celem jest dalsza ocena skuteczności TEV-53408 u dorosłych z celiakią.

Oczekiwany czas trwania badania na uczestnika wynosi około 86 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Australia, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza celiakii co najmniej 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  • Na diecie bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmiące karmienie piersią ani planować ciążę w okresie badania
  • Uczestnicy płci męskiej (w tym wazektomizowani) z kobietami potencjalnych partnerów zawierających dzieci (w ciąży, czy nie) muszą używać prezerwatyw, a także zgadzać się nie przekazywać plemników na wyznaczony okres

Uwaga - Zastosowane są dodatkowe kryteria, skontaktuj się z śledczym, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza lub podejrzenie refrakcyjnej celiakii
  • Historia ciężkich objawów związanych z celiakiem po ekspozycji na gluten, które wymagają ostrej opieki medycznej lub interwencji pracownika służby zdrowia
  • Każda inna choroba lub choroba żołądkowo -jelitowa, która może zakłócać ocenę celiakii
  • Obecny lub historia nowotworów złośliwych lub leczenia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem leczonych raka komórkowego podstawowego
  • W ciąży lub karmiąca kobieta lub planuje zajść w ciążę podczas badania; Każdy mężczyzna, który rozważa spłodziny dziecka lub przekazanie nasienia podczas procesu
  • Historia przewlekłego zaburzenia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywne infekcje (-ów) wymagające leczenia dożylnymi (IV) anty-infekcjami (antybiotyki, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub doustnym przeciwdziałaniem (antybiotyki, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) w ciągu 14 dni
  • Otrzymane lub zamierzają otrzymać jakąkolwiek szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni lub jakakolwiek nie-żywa szczepionka 2 tygodnie przed badaniem podawania produktu leczniczego.

Uwaga- Zastosowane są dodatkowe kryteria, skontaktuj się z śledczym, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej (SC)
Eksperymentalny: TEV-53408
Lek: TEV-53408
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w atrofia kosmków mierzona w stosunku głębokości krypty do krypty (VH: CD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
VH: CD służy do oceny nasilenia celiakii. Jest to obliczane przez podzielenie wysokości kosmków przez głębokość krypty. Niższy stosunek wskazuje na większe uszkodzenia.
Linia bazowa, tydzień 8
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem, poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym przez protokoły o szczególnym zainteresowaniu (PDAESI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w gęstości śródnabłonkowej limfocytów (IEL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8
Zmień się od linii bazowej w wyniku VCIEL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Wynik VCIEL to obliczenia z wykorzystaniem znormalizowanego VH: CD i znormalizowanego IEL. Standaryzowany VH: CD jest obliczany jako różnica między średnią VH: CD odejmowaną od każdego VH: CD podzielonego przez odchylenie standardowe VH: CD. Standaryzowany IEL jest obliczany jako różnica między średnią IEL odejmowaną od każdego IEL podzielonego przez odchylenie standardowe IEL. VCIEL jest znormalizowanym VH: CD minus Standaryzowany IEL.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i plan analizy statystycznej. Wnioski zostaną sprawdzone pod kątem zasług naukowych, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną zidentyfikowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań i ochrony informacji poufnych w handlu. Odwiedź www.clinicalStudyDatarequest.com, aby złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami