Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na posouzení účinnosti a bezpečnosti TEV-53408 u dospělých s celiakií

7. dubna 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, fáze 2A, která charakterizuje účinnost a bezpečnost TEV-53408 u dospělých s celiakií při ústním lepku

Primárním cílem účinnosti studie je posoudit schopnost TEV-53408 zmírnit enteropatii indukovanou lepek u dospělých s celiakií.

Hlavním bezpečnostním cílem studie je posoudit bezpečnost TEV-53408 u dospělých s celiakií.

Sekundárním cílem je dále posoudit účinnost TEV-53408 u dospělých s celiakií.

Očekávaná doba trvání pokusu na účastníka je přibližně 86 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Austrálie, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza celiakie nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Na bezlepkovou stravu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Během zkušebního období nesmí být ženy těhotné, kojící, kojení nebo plánování těhotenství
  • Účastníci mužů (včetně vasektomizovaného) se ženami potenciálních partnerů nesoucích dětí (ať už jsou nebo ne), musí používat kondomy a také souhlasí s tím, že na určené období nedaří spermie

POZNÁMKA - Použít další kritéria, obraťte se na vyšetřovatele pro více informací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza nebo podezření na refrakterní celiakii
  • Historie závažných příznaků souvisejících s celiakem po vystavení lepek, které vyžadují akutní lékařskou péči nebo zásah zdravotnického pracovníka
  • Jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo stav, který může narušit hodnocení celiakie
  • Současná nebo historie malignity nebo léčby malignity za posledních 5 let, s výjimkou ošetřeného karcinomu bazálních buněk
  • Těhotná nebo kojící žena, nebo plánuje během studie otěhotnět; každý muž, který uvažuje o otcovství dítěte nebo daruje spermie během soudu
  • Anamnéza chronické poruchy zneužívání návykových látek během předchozích 2 let.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu intravenózních (IV) anti-infekčních látek (antibiotika, antivirály, antimykotiky) do 30 dnů před screeningem nebo ústními antiinfekčními prostředky (antibiotika, antivirologie, antimykotiky) do 14 dnů před screeningem
  • Přijato nebo v úmyslu obdržet jakoukoli živou vakcínu do 4 týdnů nebo jakékoli neživé vakcíny 2 týdny před podáváním vyšetřovacího léčivého produktu.

Poznámka- Aplikujte další kritéria, obraťte se prosím na vyšetřovatele pro více informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Řešení pro podkožní (SC) injekci
Experimentální: TEV-53408
Lék: TEV-53408
Řešení pro podkožní (SC) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v villous atrofii měřená pomocí villous výšky k poměru hloubky krypty (VH: CD)
Časové okno: Základní linie, 8. týden
VH: CD se používá k posouzení závažnosti celiakie. Vypočítá se rozdělením výšky villous o hloubku krypty. Nižší poměr naznačuje větší poškození.
Základní linie, 8. týden
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí s léčbou
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou vážnou nepříznivou událostí
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou protokolem definovaným nežádoucím příkazem zvláštního zájmu (PDAESI)
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne
Počet účastníků, kteří z důvodu studie přerušili studii
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v hustotě intraepiteliálních lymfocytů (IEL)
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Základní linie, 8. týden
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre VCIEL
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Skóre VCIEL je výpočet pomocí standardizovaného VH: CD a standardizovaného IEL. Standardizovaný VH: CD se počítá jako rozdíl mezi průměrným VH: CD odečteným od každého VH: CD děleno standardní odchylkou VH: CD. Standardizovaný IEL se vypočítá jako rozdíl mezi průměrnou IEL odečtením od každé IEL děleno standardní odchylkou IEL. VCIEL je standardizovaný VH: CD mínus standardizovaný IEL.
Základní linie, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně studijního protokolu a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckých zásluh, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje o úrovni pacienta budou de-identifikovány a studijní dokumenty budou redigovány tak, aby chránily soukromí účastníků pokusu a chránily komerčně důvěrné informace. Navštivte prosím www.ClinicalStudyDatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEV-53408

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit