Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká dvojitě slepá klinická studie fáze 2 v USA pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakované dávky fasedielolového nosního spreje pro akutní léčbu úzkosti u dospělých s sociální úzkostnou poruchou

3. února 2026 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.

Klinická studie fáze 2, tři ranní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakované dávky nosního spreje Fasedienolu (PH94B) pro akutní ošetření úzkosti vyvolané a Výzva pro mluvení veřejnosti u dospělých subjektů s poruchou sociální úzkosti s otevřeným prodloužením

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaného intranazálního (i.n.) dávky zastřešeného nosního spreje (Fasedienol) (3,2 ug), aby se zmírnily příznaky Acute Úzkost u dospělých subjektů ve věku 18 až 65 let s poruchou sociální úzkosti vyvolané výzvou pro řeč (PSC) v klinickém prostředí. Kromě toho bezpečnost a snášenlivost i.n. Podávání 3,2 µg fasedienolu, AS potřebné, až 6krát denně po dobu až 12 měsíců, bude hodnoceno u subjektů, kteří dokončují PH94B-CL036 a rozhodnou se zadat odlišnou fázi prodloužení otevřené značky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Nábor
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Nábor
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Ukončeno
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Nábor
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Ukončeno
        • Vistagen Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studium.
  • Muž a dospělí, 18 až 65 let, inkluzivní.
  • Současná diagnóza SAD, jak je definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, a potvrzena mini-internacionálním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI).
  • Celkové skóre sociální úzkosti (LSAS) hodnocené klinické lékaře (LSAS) při screeningu ≥ 70 (návštěva 1).
  • Celkové skóre <16.
  • Ženské předměty potenciálu porodu musí být schopny zavázat se k konzistentnímu a správnému použití účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie
  • Subjekty musí mít normální čichovou funkci

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, premenstruační dysforické poruchy, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní porucha.
  • Jakákoli jiná současná porucha hlavního nebo osobnosti (dříve známá jako poruchy osy I nebo osy II), s výjimkou specifických fobií nebo generalizované úzkostné poruchy, za předpokladu, že se nejedná o primární diagnózu.
  • Subjekty, které splňují kritéria pro mírnou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu během 1 roku před vstupem do studie, nebo jakékoli použití nezákonných látek nebo tetrahydrokanabinolu („THC“) do 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Podle názoru vyšetřovatele má subjekt významné riziko sebevražedného chování v průběhu jejich účasti na studii nebo je subjekt považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo ostatní.
  • Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, nosní chirurgie, celkové anosmie nebo nosní septum perforace, která může poškodit nosní chemosenzorický epitel.
  • Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných přiměřených léčebných pokusů s registrovaným lékem schváleným pro SAD.
  • V současné době dostává kognitivně-behaviorální terapii (CBT), expoziční terapii nebo přijetí a odhodlání.
  • Subjekty užívající psychotropní léky do 30 dnů před návštěvou 2.
  • Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, produktu na předpis, léčby mimo označení, kanabidiolu („CBD“) nebo bylinné přípravy na léčbu příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti do 30 dnů před návštěvou 2.
  • Předchozí účast v klinickém hodnocení zahrnující FASEDIENOL.
  • Účast na jakékoli jiné klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo v průběhu aktuálního studie.
  • Subjekty s pozitivní obrazovkou léčiva moči.
  • Ženy, které mají pozitivní test těhotenství v moči.
  • Ženy, které v současné době kojí, nejsou způsobilé, pokud nejsou ochotny přestat kojit po celou dobu studie.
  • Subjekty, které testovaly pozitivní a/nebo vykazovaly příznaky, které byly konzistentní s infekcí SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Jakákoli klinicky významná zdravotní anamnéza nebo zjištění, jak je stanoveno vyšetřovatelem, které by mohly narušit cíle studie nebo ohrozit účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FASEDIENOL NASAL SREPER (jediná dávka)
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou jednou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.
Lék: Fasedienol nosní sprej - nosní sprej placeba
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou jednou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.
Experimentální: FASEDIENOL NASAL SREPER (Opakující dávka)
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou druhou dávkou nosního spreje fasedienolu, oddělenou 10 minut mezi oběma dávkami.
Lék: Fasediellol nosní sprej - Fasedienol nosní sprej
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje Fasedienol následovanou druhou dávkou nosního spreje fasedienolu, oddělenou 10 minut mezi oběma dávkami.
Experimentální: Placebo nosní sprej
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje placeba následovanou druhou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.
Lék: Placebo nosní sprej - nosní sprej placeba
Dvacet minut před PSC obdrží subjekty jednu dávku nosního spreje placeba následovanou druhou dávkou placebového nosního spreje, oddělené 10 minut mezi oběma dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní jednotky nouzového stupnice (SUD)
Časové okno: 7 dní (navštivte 2 k návštěvě 3)
SUDS je pacientová akutní měřítko měření, která je hodnocena v rozmezí 0 až 100 (operativně pro účastníky této studie, protože 0 = zcela uvolněná nebo žádná úzkost vůbec a 100 = nejvyšší úzkost nebo úzkost, která byla kdy pociťována.
7 dní (navštivte 2 k návštěvě 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
Škála CGI-I je škála hodnocená lékařem pro hodnocení zlepšení onemocnění. Škála CGI-I zahrnuje jednu položku s hodnocením od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená žádnou změnu.
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
PGI-C je škála, kterou si pacient sám hodnotí pro posouzení zlepšení. PGI-C obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená beze změny.
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH94B-CL036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení