Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En amerikansk dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af en gentagen dosis af fasetienol-nasal spray til akut behandling af angst hos voksne med social angstlidelse

3. februar 2026 opdateret af: VistaGen Therapeutics, Inc.

En fase 2, tre-arm, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gentagen dosis af fasetienol (PH94B) næsespray til akut behandling af angst induceret af en Public Speaking Challenge hos voksne emner med social angstlidelse med en open-label-udvidelse

Dette amerikanske multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 2-kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gentagen intranasal (i.n.) dosis af fasetienol nasal spray (fasedienol) (3,2 ug) for at lindre symptomer på akut Angst hos voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med social angstlidelse induceret af en offentlig taleudfordring (PSC) i en klinisk omgivelse. Derudover er sikkerhed og tolerabilitet for I.N. Administration af 3,2 ug Fasedienol, efter behov, op til 6 gange om dagen i op til 12 måneder, vil blive vurderet i de forsøgspersoner, der gennemfører PH94B-CL036 og vælger at komme ind i den distinkte open-label-udvidelsesfase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Afsluttet
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Afsluttet
        • Vistagen Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, der blev givet inden gennemførelse af nogen undersøgelsesspecifik vurdering.
  • Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 65 år, inklusive.
  • Aktuel diagnose af SAD som defineret i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave og bekræftet af den mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI).
  • Kliniker-klassificeret Liebowitz Social Angst Score (LSAS) Total score ≥70 ved screening (besøg 1).
  • Kliniker-klassificeret Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-punkter) Total score <16.
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være i stand til at forpligte
  • Emner skal have normal lugtfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, premenstrual dysforisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Enhver anden nuværende hoved- eller personlighedsforstyrrelse (tidligere kendt som Axis I eller Axis II -lidelser), bortset fra specifikke fobier eller generaliseret angstlidelse, forudsat at dette ikke er den primære diagnose.
  • Personer, der opfylder kriterierne for moderat eller alvorlig alkoholforstyrrelse inden for 1 år før undersøgelsesindgangen, eller enhver brug af ulovlige stoffer eller tetrahydrocannabinol ("THC") inden for 2 måneder før studiet.
  • Efter efterforskerens mening har emnet en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller emnet betragtes som en forestående fare for sig selv eller andre.
  • Klinisk signifikant næsepatologi eller historie med signifikant nasal traume, næsekirurgi, total anosmia eller nasal septumperforering, der kan have beskadiget det næsekemosensoriske epitel.
  • To eller flere dokumenterede mislykkede tilstrækkelige behandlingsforsøg med en registreret medicin, der er godkendt til SAD.
  • Modtagelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT), eksponeringsterapi eller accept- og forpligtelsesbehandling.
  • Personer, der tager psykotrope medicin inden for 30 dage før besøg 2.
  • Brug af ethvert over-the-counter-produkt, receptpligtig produkt, off-label-behandling, cannabidiol ("CBD") eller urteforberedelse til behandling af symptomerne på angst eller social angst inden for 30 dage før besøg 2.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer Fasedienol.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller i løbet af den nuværende forsøg.
  • Motiver med en positiv urinlægemiddelskærm.
  • Kvinder, der har en positiv urin graviditetstest.
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer, er ikke berettigede, medmindre de er villige til at stoppe amning i undersøgelsens varighed.
  • Personer, der har testet positive og/eller har udviste symptomer, der er i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion i løbet af de 4 uger før screening (besøg 1).
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk historie eller fund som bestemt af efterforskeren, der kan forstyrre målene for undersøgelsen eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fasedienol nasal spray (enkelt dosis)
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Medicin: Fasedienol nasal spray - placebo nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Eksperimentel: Fasedienol nasal spray (gentag dosis)
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en anden dosis af fasetienol-nasal spray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Medicin: Fasedienol nasal spray - Fasedienol nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en anden dosis af fasetienol-nasal spray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Eksperimentel: Placebo nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis placebo-næsespray efterfulgt af en anden dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Medicin: Placebo nasal spray - placebo nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis placebo-næsespray efterfulgt af en anden dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive enheder i nødskala (SUDS)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 for at besøge 3)
SUD'erne er en patient, der er selvvurderet akut måle, der er scoret i intervallet 0 til 100 (operationeliseret for deltagere i denne undersøgelse som 0 = helt afslappet eller overhovedet ikke angst og 100 = højeste nød eller angst nogensinde følt.
7 dage (besøg 2 for at besøge 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 til besøg 3)
CGI-I-skalaen er en kliniker-vurderet skala til at vurdere sygdomsforbedring. CGI-I-skalaen inkluderer et punkt, der scores fra 1 (bedste resultat) til 7 (dårligste resultat), hvor 4 er ingen ændring.
7 dage (besøg 2 til besøg 3)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 til besøg 3)
PGI-C er en patient selvvurderet skala til at vurdere forbedring. PGI-C inkluderer 7 elementer, der scores fra 1 (bedste resultat) til 7 (dårligste resultat), hvor 4 er ingen ændring.
7 dage (besøg 2 til besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH94B-CL036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger