Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie zaślepionym przez placebo placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzającej dawki sprayu nosowego fazielolu w celu ostrego leczenia lęku u dorosłych z zaburzeniami lęku społecznego z zaburzeniami lęku społecznego

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: VistaGen Therapeutics, Inc.

Faza 2, trójstronna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtórnej dawki nosa fazielu (pH94B) do ostrego leczenia lęku indukowanego przez A Wyzwanie w wystąpieniach publicznych u dorosłych osób z zaburzeniem lęku społecznym, z otwartym rozszerzeniem

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy 2 zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzającej się donosalnej (i.n.) dawki sprayu nosowego fazielolu (fazienool) (3,2 µg) w celu uwolnienia objawów ostrego Lęk u dorosłych osób w wieku od 18 do 65 lat z zaburzeniem lęku społecznym wywołanym przez wyzwanie w wystąpieniach publicznych (PSC) w warunkach klinicznych. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja I.N. Podawanie 3,2 µg fazieNOL, pod względem potrzebnym, do 6 razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, będzie oceniane u osób, które wypełniają ph94b-CL036 i zdecydują się wprowadzić odrębną fazę rozszerzenia otwartego labelowego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Zakończony
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Zakończony
        • Vistagen Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny specyficznej dla badań.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
  • Obecna diagnoza SAD zgodnie z definicją w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 i potwierdzone przez mini-International Neuropsychiatric wywiad (MINI).
  • Ocena oceny klinicysty Liebowitz Social Lechiety (LSA) Całkowity wynik ≥70 podczas badań przesiewowych (wizyta 1).
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) (17-elementowa) (17-elementowa) (17-elementów) Całkowity wynik <16.
  • Kobiety badani potencjału dzieci muszą być w stanie zaangażować się w spójne i prawidłowe stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w całym badaniu
  • Badani muszą mieć normalną funkcję węchową

Kryteria wykluczenia:

  • Każda historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy, anoreksji lub bulimii, zaburzenia dysforycznego przedmiesiączkowego, zaburzenia spektrum autyzmu lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
  • Wszelkie inne obecne zaburzenie główne lub osobowości (wcześniej znane jako zaburzenia Oś I lub Osi II), z wyjątkiem określonych fobii lub uogólnionego zaburzenia lękowego, pod warunkiem, że nie są to pierwotna diagnoza.
  • Osobnicy, którzy spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia spożywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wejściem do badania lub użyciem nielegalnych substancji lub tetrahydrokannabinolu („THC”) w ciągu 2 miesięcy przed wejściem do badania.
  • W opinii badacza podmiot ma znaczące ryzyko zachowań samobójczych w trakcie ich udziału w badaniu, w przeciwnym razie podmiot uważa się za nieuchronne zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Klinicznie istotna patologia nosa lub historia znaczącej urazu nosa, operacji nosa, całkowitej anosmii lub perforacji przegrody nosa, która mogła uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
  • Dwa lub więcej udokumentowane nieudane próby leczenia z zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do SAD.
  • Obecnie otrzymuje terapię poznawczą behawioralną (CBT), terapię narażenia lub terapię akceptacji i zaangażowania.
  • Badani przyjmują leki psychotropowe w ciągu 30 dni przed wizytą 2.
  • Zastosowanie jakiegokolwiek produktu bez recepty, produktu na receptę, leczenia poza znakiem, kannabidiol („CBD”) lub przygotowanie ziołowe do leczenia objawów lęku lub lęku społecznego w ciągu 30 dni przed wizytą 2.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem fasenalu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie bieżącego badania.
  • Badani z pozytywnym badaniem leku moczu.
  • Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy moczu.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią, nie kwalifikują się, chyba że są gotowe przestać karmić piersią przez czas badania.
  • Badani, którzy przetestowali pozytywne i/lub wykazali objawy zgodne z infekcją SARS-COV-2 podczas 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych (wizyta 1).
  • Wszelkie klinicznie istotne historię lub wyniki medyczne określone przez badacza, które mogłyby zakłócać cele badania lub narazić uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spray nosowy fasenalu (pojedyncza dawka)
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie jedną dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Lek: Spray nosowy fasenalu - spray nosowy placebo
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie jedną dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Eksperymentalny: Spray nosowy fasenalu (powtórz dawka)
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie drugą dawkę sprayu do nosa fazielolu, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Lek: Spray nosowy fasenalu - spray nosowy fasenalu
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego fazienolu, a następnie drugą dawkę sprayu do nosa fazielolu, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Eksperymentalny: Placebo Nosal Spray
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego placebo, a następnie drugą dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.
Lek: Placebo Nosal Spray - Placebo Nosal Spray
Dwadzieścia minut przed PSC osoby otrzymają jedną dawkę sprayu nosowego placebo, a następnie drugą dawkę sprayu nosowego placebo, oddzielona 10 minut między dwiema dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki skali stresu (SUDS)
Ramy czasowe: 7 dni (odwiedź 2, aby odwiedzić 3)
SUDS to samoocena ostrej skali pomiaru pacjenta, która jest oceniana w zakresie od 0 do 100 (operacjonalizowana dla uczestników tego badania jako 0 = całkowicie zrelaksowany lub wcale niepokój, a 100 = najwyższy niepokój lub lęk kiedykolwiek.
7 dni (odwiedź 2, aby odwiedzić 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
Skala CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystę, służącą do oceny poprawy choroby. Skala CGI-I obejmuje jedną pozycję ocenianą w skali od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), gdzie 4 oznacza brak zmian.
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
PGI-C to skala samooceny pacjenta, służąca do oceny poprawy. PGI-C obejmuje 7 pozycji ocenianych od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), przy czym 4 oznacza brak zmian.
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PH94B-CL036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami