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Uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose ripetuta di spray nasale fasedienolo per il trattamento acuto dell'ansia negli adulti con disturbo dell'ansia sociale

3 febbraio 2026 aggiornato da: VistaGen Therapeutics, Inc.

Un studio clinico di fase 2, a tre bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose ripetuta di spray nasale di Fasedienolo (PH94b) per il trattamento acuto dell'ansia indotta da a Sfida di parlare in pubblico in argomenti adulti con disturbo d'ansia sociale, con un'estensione in aperto

Questo studio clinico multicentrico multiplo, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con placebo, è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose intranasale ripetuta (i.n.) di spray nasale fasedienolo (Fasedienolo) (3,2 µg) per alleviare i sintomi di Acuto Acuto L'ansia nei soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo d'ansia sociale indotta da una sfida di lingua pubblica (PSC) in un contesto clinico. Inoltre, sicurezza e tollerabilità di I.N. La somministrazione di 3,2 µg di Fasedienolo, bisognoso, fino a 6 volte al giorno per un massimo di 12 mesi, sarà valutata in quei soggetti che completano PH94B-CL036 e scelgono di entrare nella fase di estensione di etichetta aperta distinta dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Reclutamento
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Reclutamento
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Terminato
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Terminato
        • Vistagen Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito prima di condurre qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Adulti maschi e femmine, da 18 a 65 anni, compresi.
  • Diagnosi attuale di SAD come definito nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, e confermata dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (MINI).
  • Punteggio totale di ansia sociale Liebowitz (LSAS) con classifica del medico ≥70 allo screening (visita 1).
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton (17-elementi) con classifica del medico <16.
  • I soggetti femminili del potenziale di gravidanza devono essere in grado di impegnarsi nell'uso coerente e corretto di un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio
  • I soggetti devono avere una normale funzione olfattiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, anoressia o bulimia, disturbo disforico premestruale, disturbo dello spettro autistico o disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Qualsiasi altro disturbo principale o di personalità attuale (precedentemente noto come disturbi dell'asse I o dell'asse II), ad eccezione di fobie specifiche o disturbo d'ansia generalizzato, a condizione che non siano la diagnosi primaria.
  • Soggetti che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol moderato o grave entro 1 anno prima dell'ingresso dello studio o qualsiasi uso di sostanze illecite o tetraidrocannabinolo ("THC") entro 2 mesi prima dell'ingresso dello studio.
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della loro partecipazione allo studio, o il soggetto è considerato un pericolo imminente per se stessi o altri.
  • Patologia nasale clinicamente significativa o storia di significativi traumi nasali, chirurgia nasale, anosmia totale o perforazione del setto nasale che potrebbe aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
  • Due o più studi di trattamento adeguati non sono riusciti con un farmaco registrato approvato per SAD.
  • Attualmente riceve terapia cognitiva-comportamentale (CBT), terapia di esposizione o terapia di accettazione e impegno.
  • Soggetti che assumono farmaci psicotropi entro 30 giorni prima della visita 2.
  • Uso di qualsiasi prodotto da banco, prodotto da prescrizione, trattamento off-label, cannabidiolo ("CBD") o preparazione a base di erbe per il trattamento dei sintomi dell'ansia o dell'ansia sociale entro 30 giorni prima della visita 2.
  • Partecipazione precedente a una sperimentazione clinica che coinvolge Fasedienolo.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o nel corso dello studio attuale.
  • Soggetti con uno schermo di droga di urina positivo.
  • Donne che hanno un test di gravidanza di urina positiva.
  • Le donne che stanno attualmente all'allattamento al seno non sono ammissibili a meno che non siano disposte a fermare l'allattamento per la durata dello studio.
  • Soggetti che hanno testato positivi e/o hanno mostrato sintomi coerenti con l'infezione SARS-CoV-2 durante le 4 settimane precedenti lo screening (visitare 1).
  • Qualsiasi storia medica clinicamente significativa o risultati determinati dall'investigatore che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spray nasale Fasedienol (dose singola)
Venti minuti prima del PSC, i soggetti riceveranno una dose di spray nasale di Fasedienolo seguito da una dose di spray nasale placebo, separata da 10 minuti tra le due dosi.
Droga: Spray nasale Fasedienol - spray nasale placebo
Venti minuti prima del PSC, i soggetti riceveranno una dose di spray nasale di Fasedienolo seguito da una dose di spray nasale placebo, separata da 10 minuti tra le due dosi.
Sperimentale: Spray nasale Fasedienol (dose ripetuta)
Venti minuti prima del PSC, i soggetti riceveranno una dose di spray nasale di Fasedienolo seguita da una seconda dose di spray nasale fasedienolo, separata da 10 minuti tra le due dosi.
Droga: Spray nasale fasedienolo - spray nasale fasedienolo
Venti minuti prima del PSC, i soggetti riceveranno una dose di spray nasale di Fasedienolo seguita da una seconda dose di spray nasale fasedienolo, separata da 10 minuti tra le due dosi.
Sperimentale: Spray nasale placebo
Venti minuti prima del PSC, i soggetti riceveranno una dose di spray nasale placebo seguito da una seconda dose di spray nasale placebo, separata da 10 minuti tra le due dosi.
Droga: Spray nasale placebo - spray nasale placebo
Venti minuti prima del PSC, i soggetti riceveranno una dose di spray nasale placebo seguito da una seconda dose di spray nasale placebo, separata da 10 minuti tra le due dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala soggettiva di Distress Scale (SUDS)
Lasso di tempo: 7 giorni (visita 2 per visitare 3)
La SUDS è una scala di misurazione acuta auto-valutata dal paziente che viene valutata nell'intervallo da 0 a 100 (operativa per i partecipanti a questo studio come 0 = totalmente rilassata o nessuna ansia e non ansia e 100 = più angoscia o ansia mai sentita.
7 giorni (visita 2 per visitare 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento delle impressioni globali (CGI-I)
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)
La scala CGI-I è una scala valutata dal medico per valutare il miglioramento della malattia. La scala CGI-I include un elemento con punteggio da 1 (risultato migliore) a 7 (risultato peggiore), dove 4 indica nessun cambiamento.
7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: 7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)
La PGI-C è una scala di autovalutazione del paziente per valutare il miglioramento. Il PGI-C comprende 7 elementi a cui viene assegnato un punteggio da 1 (risultato migliore) a 7 (risultato peggiore), dove 4 indica nessun cambiamento.
7 giorni (dalla visita 2 alla visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH94B-CL036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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