Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a spolehlivost Melbourne Assessment-2 (MA-2) pro telehealth

24. března 2026 aktualizováno: Jill Heathcock, Ohio State University

Cíle této studie:

  1. Zjistěte, zda je hra na založeným hraním pohybů paží a rukou platný a spolehlivý, když je prováděn prostřednictvím telehealthu pro děti s hemiplegickou mozkovou obrnou.
  2. Změřte rozdíly v zapojení rodičů, poskytovatele a dětí, když je hodnocení prováděno osobně ve srovnání s Via Telehealth.
  3. Při hodnocení se ve srovnání s telehealthem posoudí celkové dojmy pečovatelů.

Účastníci se zúčastní dvou návštěv, jednu osobně a jednu přes telehealth. Během každé návštěvy si dítě bude hrát s běžnými hračkami. Sezení bude zaznamenáno a skórováno pomocí dvou standardizovaných hodnocení, Melbourne Assessment-2 (MA-2) a pomocné posouzení rukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co dítě má mrtvici, se objevují znatelné a celoživotní vývojové obavy. Jedna strana těla je obvykle mnohem slabší a často ovlivňuje paži/ruku více než noha/noha, takže se zaměřujeme na paži/ruku. Slabost je jako dospělí s mrtvicí, ale u dětí, mrtvice zhoršuje hraní, sáhnutí/držení hraček, komunikačních gest a pohybu celého těla. Z tohoto důvodu bude většina dětí s dětskou mrtvicí po celý dětství dostávat fyzickou a/nebo ergoterapii. Tradičně se rehabilitace nastává u dítěte, pečovatele a terapeuta osobně na klinikách, domovech nebo školách. Rehabilitace telehealth, kde se terapeut a pacient setkávají prakticky prostřednictvím počítače nebo tabletu, se však objevila udržitelná a dostupná alternativa. Telehealth má také potenciál zlepšit přístup k léčbě kvality, zlepšit zdravotní výsledky a snížit náklady na zdravotní péči. Jedním problémem s rehabilitací telehealth je, že jen málo hodnocení bylo ověřeno pro použití v telehealth. U dospělých s mrtvicí vědci identifikovali několik hodnocení pro tuto práci dobře prostřednictvím telehealth. Podobně u dětí s jedním specifickým mozkovým onemocněním vědci zjistili, že výsledky jednoho běžně používaného hrubého motorického testu jsou podobné, pokud jsou dodávány prostřednictvím telehealthu ve srovnání s osobou. Bohužel neexistuje žádné studované posouzení rukou/rukou u dětí s mrtvicí. To ztěžuje měření, pokud rehabilitace telehealth mění funkci ramene/ruky. Tento návrh otestuje dvě hravé posouzení rukou/rukou prostřednictvím telehealth. Vyšetřovatelé budou testovat 35 dětí (staré 2-10 let) dvakrát (jednou osobně a jednou přes telehealth) se stejným posouzením a porovnáme výsledky. Vyšetřovatelé budou používat dvě zavedená hodnocení, Melbourne Assessment-2 a pomocné posouzení rukou. Obě hodnocení budou zaznamenána- prostřednictvím kamery (osobně) a zabezpečeného videokonferencí (telehealth). Tyto nahrávky pak budou hodnoceny terapeutem vyškoleným v Melbourne Assessment a pomáhat posouzení rukou. Vyšetřovatelé porovná výsledky obou hodnocení, aby zjistili, zda se skóre shoduje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, ve věku 2-10 let s hemiplegickou mozkovou obrnou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 2-10 let
  • Hemiplegická mozková obrna
  • schopen se zúčastnit osobní návštěvy ve výzkumné laboratoři nebo žít do 60 mil od výzkumné laboratoře
  • schopen se zúčastnit relace telehealth s osobním zařízením

Kritéria pro vyloučení:

  • Dítě nebo pečovatel nemluví anglicky
  • Nelze se zúčastnit jedné osobní návštěvy a jednu návštěvu telehealth do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Posouzení osob vs. telehealth
Účastníci budou náhodně přiřazeni k osobní návštěvě první nebo návštěvy telehealth. Obě skupiny dokončí obě návštěvy. Každá návštěva vyžaduje asi 20 minut.
Jiný: Pouze hodnocení, žádný zásah
Účastníci této studie dokončují dvě návštěvy, aby otestovali dohodu telehealth a osobně hodnocení pohybu paží a rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Melbourne-2
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení horní končetiny, rozsah 0-100, vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
1 měsíc
Pomocí posouzení rukou
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení horní končetiny, rozsah 0-100, vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zásahu přijatelnosti
Časové okno: Bezprostředně po návštěvě telehealthu
Vyhodnoťte přijatelnost posouzení telehealthu, 4 otázky hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Hlášeno jako podíl položek hodnocených na nebo vyšší 4/5
Bezprostředně po návštěvě telehealthu
Míra přiměřenosti zásahu
Časové okno: Bezprostředně po návštěvě telehealthu
Vyhodnoťte přiměřenost posouzení telehealthu, 4 otázky hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Hlášeno jako podíl položek hodnocených na nebo vyšší 4/5
Bezprostředně po návštěvě telehealthu
Proveditelnost míry intervence
Časové okno: Bezprostředně po návštěvě telehealthu
Vyhodnoťte proveditelnost posouzení telehealthu, 4 otázky hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Hlášeno jako podíl položek hodnocených na nebo vyšší 4/5
Bezprostředně po návštěvě telehealthu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023B0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení