Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti RSV u kojenců v západní Pensylvánii vakcína proti RSV v západní Pensylvánii vakcína proti RSV v západní Pensylvánii u kojenců v západní Pensylvánii u kojenců v západní Pensylvánii u kojenců v západní Pensylvánii u kojenců v západní Pensylvánii u kojenců u kojenců v západní Pensylvánii u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců u kojenců RSV. (CASSATT)

30. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer
Globálně je respirační syncytiální virus (RSV) hlavní příčinou onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) u kojenců. Pfizer vyvinul ABRYSVO-A BIVALENT RSV PREFFUSION F Protein vakcína (RSVPREF) složená ze dvou proteinů prefuze F, aby byla chráněna před RSV-A a RSV-B. Ve Spojených státech byl Abrysvo schválen a doporučen pro aktivní imunizaci těhotných jedinců od 32 0/7 do 36 6/7 týdnů gestační věk pro prevenci LRTD a těžkého LRTD způsobeného RSV u kojenců od narození do 6 měsíců stáří. Pro vytvoření kritických důkazů na podporu politiky a implementace vakcíny bude Pfizer spolupracovat s University of Pittsburgh na studiu účinnosti vakcíny (VE) očkování ABRYSVO během těhotenství proti výsledkům spojeným s RSV u kojenců. Studie se bude konat v reálné populaci v západní Pensylvánii po několik sezón, počínaje sezónou 2023-2024, a použije testovací negativní návrh (přístup TND). Nebude aktivní zápis účastníků studie, žádný přímý kontakt s účastníky studie a žádný sběr primárních dat mimo standard péče (SOC). Tato studie použije TND k vyhodnocení reálného mateřského Abrysvo proti výsledkům spojeným s RSV u kojenců. Dále popíšeme lékařsky navštěvované návštěvy pro kojence vystavené Abrysvo a Beyfortusovi (monoklonální protilátku (MAB) podávanou dětem do 24 měsíců na ochranu proti RSV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat kojence, kteří byli hospitalizováni s ARI, dokumentovali výsledky testů RSV a narodili se jednotlivci způsobilým pro očkování proti Abrysvo v těhotenství na základě načasování narození ve srovnání s místním sezónním očkovacím programem Abrysvo.

Popis

Populace zahrnutá v analýzách AbyrsVo ve:

  1. Kojenci ≤ 6 měsíců (≤ 180 dní) věku v datu indexu.
  2. Datum indexu ve sběru dat (přibližně 01. října do 15. dubna v 2023-2024 a 2024-2025 RSV Seasons).
  3. Kojenci narozené ve 32 týdnech těhotenství.
  4. Kojenci narozené jednotlivcům, u nichž se očekávalo (na základě odhadovaného data dodání), aby dosáhli uvedeného okna Abrysvo vakcinace (320/7 až 366/7 týdnů) během místní vakcinační sezóny.
  5. Elektronický záznam o zdraví kojence na záznam elektronického zdraví matek.
  6. Hospitalizováno v zařízení UPMC během sezóny RSV (podle epidemiologie místní nemocnice) s akutními onemocněním respiračních cest splňující klinický případ definovaný protokolem a pro kterého testování RSV vyplývá ze vzorku shromážděného 10 dnů před přijetím nemocnice poté poté poté Přijetí nemocnice je známo.
  7. Schopnost dokumentovat přijetí mateřského Abrysvo nebo ne.

Populace vyloučená z analýz Abyrsvo ve:

  1. Kojenci, kteří obdrželi jakýkoli licencovaný nebo vyšetřovací preventivní produkt RSV (např. Palivizumab, Beyfortus, aktivní vakcína RSV (včetně vyšetřovacích produktů nebo kvůli chybám léků).
  2. Narození rodnému rodiči, pro kterého status očkování ABRYSVO nelze ověřit v záznamu o elektronickém zdravotním záznamu matek nebo v systému Imunizace v Pennsylvánii elektronického registru (PIERS).
  3. Kojenci, kteří se narodili na individuální očkování s jakoukoli jinou licencovanou nebo vyšetřovací RSV vakcínou během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Věc
Případy primárního cíle budou kojenci, kteří splňují definici výsledku, kteří měli jakýkoli pozitivní laboratorní potvrzený test RSV z respiračního vzorku shromážděného do 10 dnů před přijetím nemocnice po 3 dnech po přijetí do nemocnice.
Biologický: Abrysvo vakcinace
Primární expozicí zájmu studie TND je historie matek očkování s vakcínou Pfizer Abrysvo během těhotenství s kojencem, které se prezentovalo pro péči. Kojenci budou považováni za „vystaveni Abrysvo“, pokud jejich rodný rodič dokumentoval důkaz o přijetí Abrysvo ≥14 dnů před datem narození dítěte během licencovaného gestačního věkového okna 32 0/7 až 36 6/7 týdnů.
Řízení
Kontroly primárního cíle budou kojenci, kteří splňují definici výsledku, kteří měli laboratoře potvrzený negativní test RSV z respiračního vzorku shromážděného do 10 dnů před přijetím nemocnice po 3 dnech po přijetí do nemocnice.
Biologický: Abrysvo vakcinace
Primární expozicí zájmu studie TND je historie matek očkování s vakcínou Pfizer Abrysvo během těhotenství s kojencem, které se prezentovalo pro péči. Kojenci budou považováni za „vystaveni Abrysvo“, pokud jejich rodný rodič dokumentoval důkaz o přijetí Abrysvo ≥14 dnů před datem narození dítěte během licencovaného gestačního věkového okna 32 0/7 až 36 6/7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro RSV-pozitivní ARI potvrzená ≥1 příznakem ARI, laboratorním testováním a hospitalizací vyskytující se 0 až ≤ 90 dnů života během RSV sezóny podle místní epidemiologie.
Časové okno: 0 až ≤ 90 dní života
0 až ≤ 90 dní života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro ARI pozitivní na RSV potvrzená ≥1 příznakem ARI, laboratorním vyšetřením a hospitalizací probíhající 0 až ≤ 180 dnů života během sezóny RSV na základě místní epidemiologie.
Časové okno: 0 až ≤180 dnů života
0 až ≤180 dnů života
Hospitalizace pro ARI s pozitivním RSV potvrzená přítomností ≥ 1 příznaku ARI, laboratorním testováním a hospitalizací v období 91 až ≤ 180 dnů života během sezóny RSV podle místní epidemiologie
Časové okno: 91 až ≤ 180 dní života
91 až ≤ 180 dní života
Hospitalizace pro ARI s pozitivním RSV s definovanou LRTD podle studie, která se vyskytuje 0 až ≤ 90 dnů života během RSV sezóny podle místní epidemiologie.
Časové okno: 0 až ≤90 dní života
0 až ≤90 dní života
Hospitalizace s pozitivitou na RSV se studií definovanou LRTD vyskytující se 0 až ≤180 dnů života během RSV sezóny na základě místní epidemiologie.
Časové okno: 0 až ≤180 dnů života
0 až ≤180 dnů života
Hospitalizace s ARI pozitivní na RSV se stanovenou LRTD ve studii vyskytující se 91. až ≤ 180. den života během sezóny RSV na základě místní epidemiologie.
Časové okno: 91 až ≤ 180 dnů života
91 až ≤ 180 dnů života
Počet, věk a charakteristiky kojenců, jejichž rodič při porodu dostal ABRYSVO během těhotenství, kteří se dostaví na lékařskou návštěvu (ambulantní, pohotovostní, pohotovostní službu, nemocnici) a mají laboratorně potvrzený RSV ve věku 0 až ≤ 90 dnů života
Časové okno: 0 až ≤90 dnů života
0 až ≤90 dnů života
Počet, věk a charakteristiky kojenců, kteří obdrželi Beyfortus nebo Enflonsia mezi 0 až <7 dny života, kteří se dostaví na lékařskou návštěvu a mají laboratorně potvrzené RSV mezi 1 až ≤ 96 dny po podání B
Časové okno: 1 až ≤96 dní po expozici přípravku Beyfortus/Enflonsia
1 až ≤96 dní po expozici přípravku Beyfortus/Enflonsia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3671074
  • CASSATT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení