Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Abrysvo® Maternal Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine mod RSV hos spædbørn i det vestlige Pennsylvania (CASSATT)

30. januar 2026 opdateret af: Pfizer
Globalt er respiratorisk syncytial virus (RSV) den førende årsag til lavere luftvejssygdom (LRTD) hos spædbørn. Pfizer har udviklet Abrysvo-A bivalent RSV-præfusion F-proteinbaseret vaccine (RSVPREF) sammensat af to præfusion F-proteiner til at beskytte mod både RSV-A og RSV-B. I USA er Abrysvo godkendt og anbefalet til aktiv immunisering af gravide personer fra 32 0/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder for forebyggelse af LRTD og svær LRTD forårsaget af RSV hos spædbørn fra fødslen til 6 måneder af alder. For at generere kritiske beviser til støtte for vaccinepolitik og implementering vil Pfizer samarbejde med University of Pittsburgh for at studere vaccineeffektivitet (VE) af Abrysvo-vaccination under graviditet mod RSV-associerede resultater hos spædbørn. Undersøgelsen finder sted i en befolkning i den virkelige verden i det vestlige Pennsylvania over flere sæsoner, der begynder i sæsonen 2023-2024, og vil bruge et test negativt design (TND-tilgang). Der vil ikke være nogen aktiv tilmelding af undersøgelsesdeltagere, ingen direkte kontakt med undersøgelsesdeltagere og ingen indsamling af primære data uden for plejestandarden (SOC). Denne undersøgelse vil bruge en TND til at evaluere den virkelige verden af ​​moderlig Abrysvo mod RSV-associerede resultater hos spædbørn. Derudover vil vi beskrive RSV-associerede medicinsk-besøgte besøg for spædbørn, der er udsat for Abrysvo og Beyfortus (monoklonalt antistof (MAB) administreret til babyer op til 24 måneder til beskyttelse mod RSV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte spædbørn, der blev indlagt på hospitalet med ARI, har dokumenteret RSV -testresultater og født til et individ, der er berettiget til Abrysvo -vaccination i graviditeten baseret på tidspunktet for fødslen i forhold til det lokale sæsonbestemte Abrysvo -vaccinationsprogram.

Beskrivelse

Befolkning inkluderet i Abyrsvo VE -analyser:

  1. Spædbørn ≤ 6 måneder (≤ 180 dage) i alderen på indeksdatoen.
  2. Indeksdato inden for tidsperioden for dataindsamling (ca. 1. oktober til 15. april i 2023-2024 og 2024-2025 RSV-sæsoner).
  3. Spædbørn født ved ≥32 ugers drægtighed.
  4. Spædbørn født af personer, der var forventet (baseret på estimeret leveringsdato) for at nå det indikerede Abrysvo -vaccinationsvindue (320/7 til 366/7 ugers drægtighed) i den lokale vaccinationssæson.
  5. Spædbarns elektroniske sundhedsrekordforbindelser til den moderlige elektroniske sundhedsrekord.
  6. Indsigtet på en UPMC-facilitet i RSV-sæsonen (ifølge lokal hospitalepidemiologi) med akut luftvejssygdomme symptomer, der opfylder den protokoldefinerede kliniske sag, og for hvem RSV-test er resultatet af et eksemplar indsamlet 10 dage før hospitalets optagelse gennem 3 dage efter Hospitaloptagelse er kendt.
  7. Evne til at dokumentere mødre Abrysvo -kvittering eller ej.

Befolkning udelukket fra Abyrsvo VE -analyser:

  1. Spædbørn, der modtog licenseret eller undersøgende RSV -forebyggende produkt (f.eks. Palivizumab, Beyfortus, aktiv RSV -vaccine (inklusive undersøgelsesprodukter eller på grund af medicinfejl) siden fødslen.
  2. Født til fødselforælder, for hvem Abrysvo -vaccinationsstatus ikke kan verificeres i det moderlige elektroniske sundhedsrekord eller Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (Piers) System.
  3. Spædbørn, der blev født til en individuel vaccineret med enhver anden licenseret eller efterforskning af RSV -vaccine under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sag
Tilfælde af det primære mål vil være spædbørn, der opfylder resultatdefinitionen, der havde et positivt laboratoriebekræftet RSV-test fra en respiratorisk prøve indsamlet inden for 10 dage før hospitalets optagelse gennem 3 dage efter hospitalets optagelse.
Biologisk: Abrysvo -vaccination
Den primære eksponering af interesse for TND -undersøgelsen er mødrehistorie med vaccination med Pfizers Abrysvo -vaccine under graviditet med spædbarnet, der præsenterede for pleje. Spædbørn vil blive betragtet som "udsat for Abersvo", hvis deres fødselsforælder har dokumenteret bevis for modtagelse af Abersvo ≥14 dage før datoen for spædbarnets fødsel, under det licenserede graviditetsaldervindue på 32 0/7 til 36 6/7 uger.
Kontrollere
Kontroller for det primære mål vil være spædbørn, der opfylder resultatdefinitionen, der havde en laboratoriebekræftet negativ RSV-test fra en respiratorisk prøve indsamlet inden for 10 dage før hospitalets optagelse gennem 3 dage efter hospitalets optagelse.
Biologisk: Abrysvo -vaccination
Den primære eksponering af interesse for TND -undersøgelsen er mødrehistorie med vaccination med Pfizers Abrysvo -vaccine under graviditet med spædbarnet, der præsenterede for pleje. Spædbørn vil blive betragtet som "udsat for Abersvo", hvis deres fødselsforælder har dokumenteret bevis for modtagelse af Abersvo ≥14 dage før datoen for spædbarnets fødsel, under det licenserede graviditetsaldervindue på 32 0/7 til 36 6/7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
RSV-positive ARI-indlæggelse bekræftet af ≥1 ARI-symptom, laboratorietest og indlæggelse, der finder sted 0 til ≤ 90 levealdersdage i løbet af RSV-sæsonen baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤ 90 dages levetid
0 til ≤ 90 dages levetid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
RSV-positiv ARI-indlæggelse bekræftet af ³1 ARI-symptom, laboratorietest og indlæggelse, der forekommer 0 til ≤ 180 levedage under RSV-sæson baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤180 levedage
0 til ≤180 levedage
RSV-positiv ARI-indlæggelse bekræftet af ≥ 1 ARI-symptom, laboratorietest og indlæggelse forekommende 91 til ≤180 levedøgn i løbet af RSV-sæsonen baseret på lokal epidemiologi
Tidsramme: 91 til ≤180 levedage
91 til ≤180 levedage
RSV-positiv ARI-indlæggelse med studie-defineret LRTD, der forekommer 0 til ≤ 90 levealdersdage under RSV-sæson baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤90 leve dage
0 til ≤90 leve dage
RSV-positive indlæggelse med studie-defineret LRTD, der forekommer 0 til ≤180 dage efter fødsel i løbet af RSV-sæsonen baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 0 til ≤180 leve dage
0 til ≤180 leve dage
RSV-positiv ARI-indlæggelse med studie-defineret LRTD, der forekommer 91 til ≤ 180 levedage under RSV-sæson baseret på lokal epidemiologi.
Tidsramme: 91 til ≤ 180 levedage
91 til ≤ 180 levedage
Antal, alder og karakteristika for spædbørn, hvis fødsel forælder modtog ABRYSVO under graviditeten, som kommer til lægebesøg (ambulant, akutbehandling, skadestue, hospital) og har laboratoriebekræftet RSV mellem 0 til ≤ 90 levedage
Tidsramme: 0 til ≤90 dage efter fødslen
0 til ≤90 dage efter fødslen
Antal, alder og karakteristika for spædbørn, der modtog Beyfortus eller Enflonsia mellem 0 til <7 levealdersdage, som fremstiller til et lægebesøg og har laboratoriebekræftet RSV mellem 1 til ≤ 96 dage efter B
Tidsramme: 1 til ≤96 dage efter Beyfortus/Enflonsia-eksponering
1 til ≤96 dage efter Beyfortus/Enflonsia-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3671074
  • CASSATT (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger