Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki Syncytial Syncytial Virus (RSV) ABRYSVO® przeciwko RSV u niemowląt w zachodniej Pensylwanii (CASSATT)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Globalnie wirus syncytialny oddechowy (RSV) jest główną przyczyną choroby dolnej oddechowej (LRTD) u niemowląt. Pfizer opracował biwalentny ABRYSVO-A Prefuzja Prefuzja F Prefuzja F VICKINE (RSVPREF) złożona z dwóch białek F prefuzji F w celu ochrony zarówno przed RSV-A i RSV-B. W Stanach Zjednoczonych Abrysvo został zatwierdzony i zalecany do aktywnej immunizacji osobników w ciąży od 32 0/7 do 36 6/7 tygodniowego wieku ciążowego w celu zapobiegania LRTD i ciężkiego LRTD spowodowanego przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6 miesięcy od 6 miesięcy od urodzenia wiek. Aby wygenerować krytyczne dowody na poparcie polityki i wdrażania szczepionek, Pfizer będzie współpracować z University of Pittsburgh w celu zbadania skuteczności szczepionki szczepionek szczepionek szczepionek (VE) podczas ciąży wobec wyników związanych z RSV u niemowląt. Badanie odbędzie się w populacji w świecie rzeczywistym w zachodniej Pensylwanii przez wiele sezonów, począwszy od sezonu 2023-2024 i zastosuje testowy projekt (podejście TND). Nie będzie aktywnej rejestracji uczestników badania, żadnego bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania i żadnego gromadzenia żadnych podstawowych danych poza standardem opieki (SOC). W tym badaniu wykorzysta TND do oceny rzeczywistej VE Matnal Abrysvo przeciwko wynikom związanym z RSV u niemowląt. Ponadto opiszemy wizyty związane z RSV dla niemowląt narażonych na Abrysvo i Beyfortus (przeciwciało monoklonalne (MAB) podawane dzieciom do 24 miesięcy w celu ochrony przed RSV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie niemowlęta hospitalizowane z ARI, udokumentowały wyniki testu RSV i urodziły się dla osoby kwalifikującej się do szczepienia Abrysvo w ciąży w oparciu o czas urodzenia w stosunku do lokalnego sezonowego programu szczepienia Abrysvo.

Opis

Populacja uwzględniona w analizach ABYRSVO VE:

  1. Niemowlęta ≤ 6 miesięcy (≤ 180 dni) w dniu indeksu.
  2. Data indeksu w okresie gromadzenia danych (około 1 października do 15 kwietnia w sezonach 2023-2024 i 2024-2025).
  3. Niemowlęta urodzone w ≥32 tygodniach ciąży.
  4. Niemowlęta urodzone dla osób, których oczekiwano (na podstawie szacowanej daty porodu), aby dotrzeć do wskazanego okna szczepień Abrysvo (320/7 do 366/7 tygodni) podczas lokalnego sezonu szczepień.
  5. Elektroniczny dokumentacja zdrowia niemowlęcia z elektronicznym dokumentacją zdrowia w matce.
  6. Hospitalizowane w placówce UPMC w sezonie RSV (według lokalnej epidemiologii szpitalnej) z ostrymi objawami chorób oddechowych spotykających się z przypadkiem klinicznym zdefiniowanym przez protokoły, a dla których testy RSV wynika z okazu zebranego 10 dni przed przyjęciem do szpitala przez 3 dni później Wstęp do szpitala jest znany.
  7. Zdolność do dokumentowania paragonu Abrysvo matki lub nie.

Populacja wykluczona z analiz Abiyrsvo VE:

  1. Niemowlęta, które otrzymały licencjonowany lub badający produkt zapobiegawczy RSV (np. Palivizumab, Beyfortus, aktywna szczepionka szczepionki RSV (w tym produkty badawcze lub z powodu błędu leku).
  2. Urodzony w rodzinie urodzonych, dla którego stanu szczepienia Abrysvo nie może być zweryfikowane w elektronicznym dokumentacji zdrowia w matce lub systemie systemu rejestru elektronicznego (PIERS) Pennsylvania.
  3. Niemowlęta, które urodziły się dla osoby zaszczepionej wszelką inną licencjonowaną lub badawczą szczepionką RSV podczas ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa
Przypadkom głównym celem będą niemowlęta spełniające definicję wyniku, które miały jakiś pozytywny test RSV potwierdzony laboratoryjnie z próbki oddechowej zebranej w ciągu 10 dni przed przyjęciem do szpitala przez 3 dni po przyjęciu do szpitala.
Biologiczny: Szczepienia Abrysvo
Podstawowym narażeniem zainteresowania w badaniu TND jest historia szczepień szczepień Pfizer Abrysvo podczas ciąży z niemowlęciem, które prezentowało opiekę. Niemowlęta zostaną uznane za „narażone na Abrysvo”, jeśli ich rodzica urodzenia udokumentował dowody otrzymania Abrysvo ≥14 dni przed datą urodzenia niemowlęcia, podczas licencjonowanego okresu wieku ciążowego wynoszącego 32 0/7 do 36 6/7 tygodni.
Kontrola
Kontrolem głównym celem będą niemowlęta spełniające definicję wyniku, które miały pokropny laboratorium negatywny test RSV z próbki oddechowej zebranej w ciągu 10 dni przed przyjęciem do szpitala przez 3 dni po przyjęciu do szpitala.
Biologiczny: Szczepienia Abrysvo
Podstawowym narażeniem zainteresowania w badaniu TND jest historia szczepień szczepień Pfizer Abrysvo podczas ciąży z niemowlęciem, które prezentowało opiekę. Niemowlęta zostaną uznane za „narażone na Abrysvo”, jeśli ich rodzica urodzenia udokumentował dowody otrzymania Abrysvo ≥14 dni przed datą urodzenia niemowlęcia, podczas licencjonowanego okresu wieku ciążowego wynoszącego 32 0/7 do 36 6/7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu ARI z potwierdzonym RSV, potwierdzona przez ≥1 objaw ARI, badanie laboratoryjne oraz hospitalizacja występująca w wieku 0 do ≤ 90 dni życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 0 do ≤ 90 dni życia
0 do ≤ 90 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu ARI z dodatnim wynikiem RSV potwierdzona przez ³1 objaw ARI, badania laboratoryjne oraz hospitalizacja występująca w okresie 0 do ≤ 180 dni życia podczas sezonu RSV w oparciu o lokalną epidemiologię.
Ramy czasowe: 0 do ≤180 dni życia
0 do ≤180 dni życia
Hospitalizacja z powodu ARI potwierdzona pozytywnym wynikiem na RSV, z ≥ 1 objawem ARI, badaniem laboratoryjnym i hospitalizacją występującą w 91–180 dniu życia w sezonie RSV zgodnie z lokalną epidemiologią
Ramy czasowe: 91 do ≤ 180 dni życia
91 do ≤ 180 dni życia
Hospitalizacja z powodu ARI dodatniej w kierunku RSV z LRTD zdefiniowaną w badaniu, występująca w okresie od 0 do ≤ 90 dni życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 0 do ≤ 90 dni życia
0 do ≤ 90 dni życia
Hospitalizacja z powodu zakażenia RSV z LRTD zdefiniowanym w badaniu, występująca w okresie od 0 do ≤180 dni życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 0 do ≤ 180 dni życia
0 do ≤ 180 dni życia
Hospitalizacja z powodu ARI dodatniego na RSV z określoną w badaniu LRTD występująca 91 do ≤ 180 dnia życia w sezonie RSV na podstawie lokalnej epidemiologii.
Ramy czasowe: 91 do ≤ 180 dni życia
91 do ≤ 180 dni życia
Liczba, wiek i cechy niemowląt, których rodzic urodzeniowy otrzymał ABRYSVO w czasie ciąży, które zgłaszają się na wizytę medyczną (ambulatoryjną, pilną, na izbę przyjęć, do szpitala) i mają laboratoryjnie potwierdzone RSV między 0 a ≤ 90 dniem życia
Ramy czasowe: 0 do ≤90 dni życia
0 do ≤90 dni życia
Liczba, wiek i charakterystyka niemowląt, które otrzymały Beyfortus lub Enflonsia między 0 a <7 dniem życia, zgłaszających się na wizytę lekarską i mających laboratoryjnie potwierdzone RSV między 1 a ≤ 96 dni po podaniu B
Ramy czasowe: 1 do ≤96 dni po ekspozycji na Beyfortus/Enflonsia
1 do ≤96 dni po ekspozycji na Beyfortus/Enflonsia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3671074
  • CASSATT (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami