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EFFICAZIONE DEL VIRO RESPIRATORIO MATERNO ABRYSVO® VIRO SYNCITURE (RSV) contro RSV nei neonati nella Pennsylvania occidentale (CASSATT)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer
A livello globale, il virus sinciziale respiratorio (RSV) è la principale causa della minore malattia del tratto respiratorio (LRTD) nei neonati. Pfizer ha sviluppato un vaccino a base di proteine ​​F (RSVPREF) di Abrysvo-A RSV (RSVPREF) composto da due proteine ​​F prefusioni per proteggere sia da RSV-A che da RSV-B. Negli Stati Uniti, Abrysvo è stato approvato e raccomandato per l'immunizzazione attiva di individui in gravidanza da 32 0/7 a 36 6/7 settimane di età gestazionale per la prevenzione di LRTD e grave LRTD causata da RSV nei bambini dalla nascita fino a 6 mesi di 6 mesi età. Per generare prove critiche a supporto della politica e dell'implementazione dei vaccini, Pfizer collaborerà con l'Università di Pittsburgh per studiare l'efficacia dei vaccini (VE) della vaccinazione di Abrysvo durante la gravidanza contro gli esiti associati a RSV nei neonati. Lo studio si svolgerà in una popolazione del mondo reale nella Pennsylvania occidentale per più stagioni, a partire dalla stagione 2023-2024 e utilizzerà un progetto negativo di prova (approccio TND). Non vi sarà alcuna iscrizione attiva dei partecipanti allo studio, nessun contatto diretto con i partecipanti allo studio e nessuna raccolta di dati primari al di fuori dello standard di cura (SOC). Questo studio utilizzerà un TND per valutare il mondo reale di Abrysvo materno contro i risultati associati a RSV nei neonati. Inoltre, descriveremo le visite associate al medico associato a RSV per i bambini esposti ad Abrysvo e Beyfortus (anticorpo monoclonale (MAB) somministrati a bambini fino a 24 mesi per protezione contro RSV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i bambini che sono stati ricoverati in ospedale con ARI, hanno documentato i risultati dei test RSV e nati da un individuo idoneo per la vaccinazione di Abrysvo in gravidanza in base ai tempi di nascita rispetto al programma di vaccinazione stagionale locale Abrysvo.

Descrizione

Popolazione inclusa nelle analisi di Abyrsvo VE:

  1. Neonati ≤ 6 mesi (≤ 180 giorni) di età alla data dell'indice.
  2. Data dell'indice entro il periodo di tempo per la raccolta dei dati (circa 01 ottobre al 15 aprile nelle stagioni RSV 2023-2024 e 2024-2025).
  3. Neonati nati a ≥32 settimane di gestazione.
  4. I bambini nati da persone che erano previste (in base alla data stimata della consegna) per raggiungere la finestra di vaccinazione Abrysvo indicata (gestazione da 320/7 a 366/7 settimane) durante la stagione delle vaccinazioni locali.
  5. Le cartelle cliniche elettroniche di Infant si collegano alla cartella clinica elettronica materna.
  6. Ospedale in ospedale in una struttura UPMC durante la stagione RSV (secondo l'epidemiologia ospedaliera locale) con sintomi di malattie del tratto respiratorio acuto che soddisfano il caso clinico definito dal protocollo e per il quale i test RSV derivano da un campione raccolto 10 giorni prima del ricovero in ospedale fino a 3 giorni dopo Il ricovero in ospedale è noto.
  7. Capacità di documentare o meno ricevuta materna Abrysvo.

Popolazione esclusa dalle analisi di Abyrsvo ve:

  1. I bambini che hanno ricevuto qualsiasi prodotto preventivo RSV autorizzato o investigativo (ad es. Palivizumab, Beyfortus, vaccino RSV attivo (compresi prodotti investigativi o a causa di errori di farmaco) dalla nascita.
  2. Nato al genitore della nascita per il quale lo stato di vaccinazione di Abrysvo non può essere verificato nella cartella clinica elettronica materna o nel sistema di sistema di registrazione elettronica (PIERS) della Pennsylvania.
  3. I bambini che sono nati da un individuo vaccinato con qualsiasi altro vaccino RSV autorizzato o investigativo durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso
I casi per l'obiettivo primario saranno i bambini che soddisfano la definizione del risultato che avevano un test RSV confermato in laboratorio positivo da un campione respiratorio raccolto entro 10 giorni prima del ricovero in ospedale per 3 giorni dopo il ricovero in ospedale.
Biologico: VACCHINAZIONE ABRYSVO
L'esposizione primaria di interesse per lo studio TND è la storia materna di vaccinazione con il vaccino Abrysvo di Pfizer durante la gravidanza con il bambino che ha presentato per cure. I bambini saranno considerati "esposti ad Abrysvo" se il loro genitore della nascita ha documentato le prove di ricezione di Abrysvo ≥14 giorni prima della data della nascita del bambino, durante la finestra di età gestazionale autorizzata da 32 0/7 a 36 6/7 settimane.
Controllare
I controlli per l'obiettivo primario saranno i bambini che soddisfano la definizione del risultato che aveva un test RSV negativo confermato in laboratorio da un campione respiratorio raccolto entro 10 giorni prima del ricovero in ospedale attraverso 3 giorni dopo il ricovero in ospedale.
Biologico: VACCHINAZIONE ABRYSVO
L'esposizione primaria di interesse per lo studio TND è la storia materna di vaccinazione con il vaccino Abrysvo di Pfizer durante la gravidanza con il bambino che ha presentato per cure. I bambini saranno considerati "esposti ad Abrysvo" se il loro genitore della nascita ha documentato le prove di ricezione di Abrysvo ≥14 giorni prima della data della nascita del bambino, durante la finestra di età gestazionale autorizzata da 32 0/7 a 36 6/7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per IRA da RSV confermato da ≥1 sintomo di IRA, test di laboratorio e ricovero verificatosi tra 0 e ≤ 90 giorni di vita durante la stagione del RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: Da 0 a ≤ 90 giorni di vita
Da 0 a ≤ 90 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per ARI da RSV confermato da ≥1 sintomo di ARI, test di laboratorio e ricovero verificatosi tra 0 e ≤180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: Da 0 a ≤180 giorni di vita
Da 0 a ≤180 giorni di vita
Ricovero per ARI positivo a RSV confermato da ≥ 1 sintomo di ARI, test di laboratorio e ricovero verificatosi tra 91 e ≤180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale
Lasso di tempo: da 91 a ≤ 180 giorni di vita
da 91 a ≤ 180 giorni di vita
Ospedalizzazione per ARI da RSV con LRTD definita dallo studio che si verifica da 0 a ≤ 90 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: 0 a ≤90 giorni di vita
0 a ≤90 giorni di vita
Ricovero per RSV-positivo con LRTD definito dallo studio che si verifica tra 0 e ≤180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: Da 0 a ≤180 giorni di vita
Da 0 a ≤180 giorni di vita
Ricovero per ARI da RSV con LRTD definita dallo studio che si verifica tra 91 e ≤ 180 giorni di vita durante la stagione RSV in base all'epidemiologia locale.
Lasso di tempo: 91 a ≤ 180 giorni di vita
91 a ≤ 180 giorni di vita
Numero, età e caratteristiche dei neonati il cui genitore biologico ha ricevuto ABRYSVO durante la gravidanza che si presentano per una visita medica (ambulatoriale, pronto soccorso, pronto soccorso, ospedale) e hanno una conferma di laboratorio di RSV tra 0 e ≤ 90 giorni di vita
Lasso di tempo: Da 0 a ≤90 giorni di vita
Da 0 a ≤90 giorni di vita
Numero, età e caratteristiche dei neonati che hanno ricevuto Beyfortus o Enflonsia tra 0 e <7 giorni di vita che si presentano per una visita medica e hanno una conferma di laboratorio dell'RSV tra 1 e ≤ 96 giorni post-B
Lasso di tempo: 1 a ≤96 giorni dopo l'esposizione a Beyfortus/Enflonsia
1 a ≤96 giorni dopo l'esposizione a Beyfortus/Enflonsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3671074
  • CASSATT (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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