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Wirksamkeit des Abrysvo® Mütterliche Atemwegs -Syncytial -Virus (RSV) gegen RSV bei Säuglingen in West -Pennsylvania (CASSATT)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer
Weltweit ist das Atemweg -Syncytial -Virus (RSV) die häufigste Ursache für die Erkrankung des unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen. Pfizer hat abrysvo-a-bivalente RSV-Prefusion F-Protein-basierte Impfstoff (RSVPREF) entwickelt, das aus zwei Präfusions-F-Proteinen besteht, um sowohl vor RSV-A als auch vor RSV-B zu schützen. In den Vereinigten Staaten wurde Abrysvo für die aktive Immunisierung schwangerer Personen von 32 0/7 bis 36 bis 36 6/7 Wochen zugelassen und empfohlen Alter. Um kritische Beweise zur Unterstützung der Impfstoffpolitik und -umsetzung zu erstellen, wird Pfizer mit der University of Pittsburgh zusammenarbeiten, um die Impfstoffwirksamkeit (VE) der Abrysvo-Impfung während der Schwangerschaft gegen RSV-assoziierte Ergebnisse bei Säuglingen zu untersuchen. Die Studie findet in einer realen Bevölkerung in West-Pennsylvania über mehrere Jahreszeiten ab 2023-2024 statt und verwendet ein Testnegativdesign (TND-Ansatz). Es wird keine aktive Einschreibung von Studienteilnehmern, keinen direkten Kontakt mit Studienteilnehmern und keine Sammlung von Primärdaten außerhalb des Care -Standards (SOC) geben. In dieser Studie wird ein TND verwendet, um die reale Zeit von mütterlichen Abrysvo gegen RSV-assoziierte Ergebnisse bei Säuglingen zu bewerten. Darüber hinaus beschreiben wir RSV-assoziierte medizinisch besetzte Besuche für Säuglinge, die Abrysvo und Beyfortus (monoklonaler Antikörper (MAb) ausgesetzt sind, die Babys bis zu 24 Monate zum Schutz vor RSV verabreicht wurden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Säuglinge umfassen, die mit ARI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, RSV -Testergebnisse dokumentiert und in der Schwangerschaft zu einem individuellen Anspruch auf Abrysvo -Impfung geboren wurden, basierend auf dem Zeitpunkt der Geburt im Vergleich zum örtlichen saisonalen Abrysvo -Impfprogramm.

Beschreibung

Bevölkerung in Abyrsvo VE -Analysen enthalten:

  1. Säuglinge ≤ 6 Monate (≤ 180 Tage) Alter am Indexdatum.
  2. Indexdatum innerhalb des Zeitraums für die Datenerfassung (ca. 01. Oktober bis 15. April in den RSV-Jahreszeiten 2023-2024 und 2024-2025).
  3. Säuglinge, die in ≥32 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
  4. Säuglinge, die von Personen geboren wurden, die erwartet wurden (basierend auf dem geschätzten Datum der Lieferung), um das angegebene Abrysvo -Impffenster (320/7 bis 366/7 Wochen Schwangerschaft) während der lokalen Impfsaison zu erreichen.
  5. Die elektronische Gesundheitsakten des Infants links zum elektronischen Gesundheitsakten von Müttern.
  6. Krankenhaus in einer UPMC-Einrichtung während der RSV Der Krankenhauseintritt ist bekannt.
  7. Fähigkeit, mütterliche Ablysvo -Quittung zu dokumentieren oder nicht.

Bevölkerung aus Abyrsvo -VE -Analysen ausgeschlossen:

  1. Säuglinge, die ein lizenziertes oder investigatives RSV -Präventionsprodukt (z. B. Palivizumab, Beyfortus, aktiver RSV -Impfstoff (einschließlich Untersuchungsprodukte oder aufgrund von Medikamentenfehlern) erhielten.
  2. Geboren als geborener Elternteil, für den der Impfstatus des Abrysvo im mütterlichen elektronischen Gesundheitsakten oder im Pennsylvania Immunization Electronic Registry System (Piers) -System nicht überprüft werden kann.
  3. Säuglinge, die während der Schwangerschaft zu einer Person geboren wurden, die mit einem anderen lizenzierten oder investierenden RSV -Impfstoff geimpft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fall
Fälle für das Hauptziel sind Säuglinge, die die Ergebnisdefinition treffen, die einen positiven Labor-bestätigten RSV-Test aus einer innerhalb von 10 Tagen vor dem Krankenhauseintritt gesammelten respiratorischen Stichprobe durch 3 Tage nach dem Krankenhauseintritt hatten.
Biologisch: Abrysvo -Impfung
Die primäre Interesse für die TND -Studie ist die mütterliche Vorgeschichte der Impfung mit Pfizer's Abrysvo -Impfstoff während der Schwangerschaft mit dem Kind, das sich für die Pflege vorstellte. Säuglinge werden als "Abrysvo ausgesetzt" angesehen, wenn ihr geburtsheiliger Elternteil während des lizenzierten Schwangerschaftsalters von 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen nach dem lizenzierten Schwangerschaftsalter ≥ 14 Tage vor dem Datum des Kindergeburtes dokumentiert hat.
Kontrolle
Kontrollen für das Hauptziel sind Säuglinge, die die Ergebnisdefinition treffen, die einen negativen RSV-Test von Labors überwiesen haben, der innerhalb von 10 Tagen vor dem Krankenhauseintritt bis 3 Tage nach dem Krankenhauseintritt gesammelt wurde.
Biologisch: Abrysvo -Impfung
Die primäre Interesse für die TND -Studie ist die mütterliche Vorgeschichte der Impfung mit Pfizer's Abrysvo -Impfstoff während der Schwangerschaft mit dem Kind, das sich für die Pflege vorstellte. Säuglinge werden als "Abrysvo ausgesetzt" angesehen, wenn ihr geburtsheiliger Elternteil während des lizenzierten Schwangerschaftsalters von 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen nach dem lizenzierten Schwangerschaftsalter ≥ 14 Tage vor dem Datum des Kindergeburtes dokumentiert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV-positive ARI-Hospitalisierung, bestätigt durch ³1 ARI-Symptom, Labortest und Hospitalisierung innerhalb von 0 bis ≤ 90 Lebenstagen während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie.
Zeitfenster: 0 bis ≤ 90 Lebenstage
0 bis ≤ 90 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV-positive ARI-Hospitalisierung bestätigt durch ≥1 ARI-Symptom, Labortests und Hospitalisierung innerhalb von 0 bis ≤ 180 Lebenstagen während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie.
Zeitfenster: 0 bis ≤180 Lebenstage
0 bis ≤180 Lebenstage
RSV-positive ARI-Hospitalisierung bestätigt durch ≥ 1 ARI-Symptom, Labortests und Hospitalisierung, die 91 bis ≤180 Lebenstage während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie auftritt
Zeitfenster: 91 bis ≤180 Lebenstage
91 bis ≤180 Lebenstage
RSV-positive ARI-Hospitalisierung mit studien-definierter LRTD, die 0 bis ≤ 90 Lebenstage während der RSV-Saison basierend auf lokaler Epidemiologie auftritt.
Zeitfenster: 0 bis ≤90 Lebenstage
0 bis ≤90 Lebenstage
RSV-positive Krankenhauseinweisung mit studienbedingter LRTD, die 0 bis ≤180 Lebenstage während der RSV-Saison auf Basis der lokalen Epidemiologie auftritt.
Zeitfenster: 0 bis ≤180 Lebenstage
0 bis ≤180 Lebenstage
RSV-positive ARI-Hospitalisierung mit studien-definierter LRTD, die 91 bis ≤ 180 Lebenstage während der RSV-Saison gemäß lokaler Epidemiologie auftritt.
Zeitfenster: 91 bis ≤ 180 Lebenstage
91 bis ≤ 180 Lebenstage
Anzahl, Alter und Merkmale von Säuglingen, deren gebärende Eltern während der Schwangerschaft ABRYSVO erhielten, die sich zu einem Arztbesuch (ambulant, Notfallversorgung, Notaufnahme, Krankenhaus) vorstellen und laborbestätigte RSV-Infektionen zwischen 0 und ≤ 90 Lebenstagen aufweisen
Zeitfenster: 0 bis ≤90 Lebenstage
0 bis ≤90 Lebenstage
Anzahl, Alter und Merkmale von Säuglingen, die Beyfortus oder Enflonsia zwischen 0 und <7 Lebenstagen erhielten und sich zu einem Arztbesuch vorstellen und laborbestätigte RSV zwischen 1 und ≤96 Tagen nach B haben
Zeitfenster: 1 bis ≤ 96 Tage nach Beyfortus/Enflonsia-Exposition
1 bis ≤ 96 Tage nach Beyfortus/Enflonsia-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3671074
  • CASSATT (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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