Lékařsky přizpůsobená jídla pro děti (MTM-Kids)
Proveditelnost lékařsky přizpůsobených jídel pro pediatrické populace ohrožené rozdíly při vážných onemocněních v důsledku nerovností v sociálních řidičích zdraví (MTM-KIDS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sheila J. Santacroce, PhD
- Telefonní číslo: (984) 974-0000
- E-mail: sheila.santacroce@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Smitherman, MD
- Telefonní číslo: (984) 974-0000
- E-mail: andrew_smitherman@med.und.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilé děti (n = 15) budou:
- Buďte pod péčí o University of North Carolina na Chapel Hill School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Hematology/Oncology
- dokončili alespoň jeden cyklus chemoterapie rakoviny, který zahrnoval činidlo, o kterém je známo, že způsobuje změny v chuti,
- Očekávejte, že podstoupí nejméně dva další cykly,
- být ve věku 12-17,9 let
- komunikovat v angličtině nebo španělštině.
Způsobilí dospělí (n = 15) budou:
- být primárním rodičovským pečovatelem dítěte způsobilého studie
- být ve věku 18 let a starší
- komunikovat v angličtině nebo španělštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Z lékařského hlediska jídla pro děti léčené na rakovinu s chemoterapií
Intervence bude inderace 12 týdnů, s týdenními „dávkami“ (dodávky jídla) až 10 zdravých, zmrazených jídel týdně pro použití v domácnosti podle potřeby, plus vybrané koření pro personalizaci.
|
Intervence bude mít 12 týdnů po dobu trvání, s „dávkami“ (dodávky jídla) až 10 zdravých, zmrazených jídel týdně pro používání domácnosti podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, přijatelnost, přijatelnost, přijatelnost a dostupnost MTM-KIDS
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Každá doména bude měřena 4 položkami vyvinutými ostatními a přizpůsobena pro tuto studii.
Rodiče budou požádáni, aby si přečetli každou položku a označili svou odpověď pomocí 5-bodových stupnic ukotvených 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela skóre adomanů bude vypočítáno sčítáním odpovědí položky a rozdělením součtu 4. Rozsah skóre domény je 1 vysoký Skóre naznačující lepší proveditelnost programu MTM, přijatelnost, přiměřenost a dostupnost.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Přijatelnost a přiměřenost MTM-KIDS hlášená dospívajícím
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Každá z těchto dvou domén proveditelnosti bude měřena pomocí položek vyvinutých a validovaných ostatních a přizpůsobených pro tuto studii.
Každá doména má 4 položky.
Adolescenti budou požádáni, aby si přečetli každou položku a označili svou odpověď pomocí stupnic ukotvených 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasí.
Skóre domén se vypočítá sčítáním odpovědí a rozdělením součtu 4. Rozsah skóre domény je 1-4, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost vhodnosti
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejistota pro potraviny v domácnosti s rodiči
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Měřeno 6-bodovou stupnicí potravinového zabezpečení.
Rodiče budou požádáni, aby uvedli, zda zažili podmínku za poslední 3 měsíce a v některých případech, jak často.
Skóre bude odhadnuta počítáním počtu kladných odpovědí (ano, někdy nebo často); Tato skóre lze kategorizovat, takže 0-1 = velmi nízká nejistota potravin, nejistota 2-4 food a 5-6 = vysoká nejistota potravin.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Nejistota pro výživu domácnosti hlášené rodiči
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Měřeno 4-toměsíční stupnicí bezpečnosti výživy plus 2 položky z stupnice výběru zdraví.
Rodiče budou používat 5-bodovou stupnici, ukotvenou 1 = nikdy a 5 = vždy, plus a nevíte/raději neodpovídají na možnost.
Skóre bude odhadnuta počítáním počtu kladných odpovědí (někdy, často nebo vždy); Tato skóre lze kategorizovat tak, že 0-1 = velmi nízká výživa nejistota, 2-4 = nízká výživa nejistota a 5-6 = vysoká nejistota výživy
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Požadavky rodičovské role
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Měřeno sadou pacienta hlášených systémů měření výsledků V.2 (Promis v.2) položek, které se ptají na spokojenost s vnímanou výkonem sociální role.
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na položky Promis pomocí stupnice ukotvené 1 = ne vůbec a 5 = velmi.
Odpovědi položek budou shrnuty a skórovány pomocí methigrů T-skóre, což naznačuje větší spokojenost s výkonem sociální role.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Chování rodičovského finančního zvládání
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Měřeno 7 otázkami z měřítka chování finančního zvládání, která se v současné době klade ve studii finanční tísně během léčby dětské akutní lymfoblastické leukémie (vše; Accl20N1CD).
Rodiče, kteří se účastní MTM-KIDONLY, se požádají o strategie finančního zvládání s důsledky pro zdraví dospívajícího nebo jiného člena rodiny.
Rodiče budou požádáni, aby použili tříbodovou stupnici odezvy ukotvenou 0 = nikdy a 2 = několikrát), aby uvedli, jak často v předchozím měsíci používali každé chování zvládání.
Odpovědi položky budou shrnuty pro celkové skóre, které se může pohybovat od 0-14.
(Vyšší skóre naznačují použití více typů chování finančního zvládání)
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Rodičovský finanční blahobyt
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Měřeno 8-bodovou osobní stupnici finanční pohody (PFW). PFWS používá 10-bodovou odezvu.
Skóre se vypočítá se součtem odpovědí položek a dělením 8. skóre se může pohybovat od 1 do 10, přičemž 1 označuje nejchudší pohodu a 10 označující nejvyšší finanční pohodu.
PFWS podstoupily přísné psychometrické testování, aby stanovily platnost latentního konstruktu, psychometrických vlastností a norem.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Dospívající chemoterapii indukované změny v chuti
Časové okno: Základní a až 12 týdnů
|
Měřeno 13 položkami z chemoterapií indukovaných změn v chuťové stupnici (CITA).
Dospívající budou požádat o použití 5-bodové stupnice, aby naznačili, jak je změna chuti tento týden trápila.
Skóre se vypočítá pomocí sčítání odpovědí položek a rozdělením 13 (nižší skóre naznačují menší změnu chuti).
|
Základní a až 12 týdnů
|
|
Další příznaky související s chemoterapií hlášené dospívajícími
Časové okno: Základní a až 12 týdnů
|
Měřeno 15-bodovým symptomovým screeningem v nástroji Pediatrics (SSPEDI).
Adolescenti budou požádáni, aby použili 5-bodovou stupnici odezvy ukotvenou 0 (vůbec ne) a 4 (nejhorší obtěžování), aby označili, jak moc je každý příznak obtěžoval dnes nebo včera, bude vypočítáno sčítáním odpovědí položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60 (nižší skóre naznačují menší závažnost symptomů)
|
Základní a až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Kim H, Chen Y, Crews KR, Evans WE, Bostrom B, Casillas J, Dickens DS, Maloney KW, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Wong FL, Relling MV. 6MP adherence in a multiracial cohort of children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2014 Oct 9;124(15):2345-53. doi: 10.1182/blood-2014-01-552166. Epub 2014 May 14.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Calloway EE, Carpenter LR, Gargano T, Sharp JL, Yaroch AL. Development of new measures to assess household nutrition security, and choice in dietary characteristics. Appetite. 2022 Dec 1;179:106288. doi: 10.1016/j.appet.2022.106288. Epub 2022 Aug 29.
- Hager K, Cudhea FP, Wong JB, Berkowitz SA, Downer S, Lauren BN, Mozaffarian D. Association of National Expansion of Insurance Coverage of Medically Tailored Meals With Estimated Hospitalizations and Health Care Expenditures in the US. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236898. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36898.
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Zenk SN, Tabak LA, Perez-Stable EJ. Research Opportunities to Address Nutrition Insecurity and Disparities. JAMA. 2022 May 24;327(20):1953-1954. doi: 10.1001/jama.2022.7159. No abstract available.
- Coleman-Jensen A, Rabbitt MP, Gregory CA, Singh A. Household Food Security in the United States inU.S. Department of Agriculture Economic Research Service. Washington, D. C. 2022.
- Mozaffarian D. Measuring and addressing nutritional secutiry to achieve health and health equity HeAffairs Health Policy Brief. March 30, 2023. https://doi.org/10.1377/hpb2023216.92558
- Kelley AS. Defining "serious illness". J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):985. doi: 10.1089/jpm.2014.0164. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Bona K, Blonquist TM, Neuberg DS, Silverman LB, Wolfe J. Impact of Socioeconomic Status on Timing of Relapse and Overall Survival for Children Treated on Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocols (2000-2010). Pediatr Blood Cancer. 2016 Jun;63(6):1012-8. doi: 10.1002/pbc.25928. Epub 2016 Feb 23.
- Wadhwa A, Chen Y, Hageman L, Hoppmann A, Angiolillo A, Dickens DS, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Termuhlen A, Wong FL, Landier W, Bhatia S. Poverty and relapse risk in children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study AALL03N1 report. Blood. 2023 Jul 20;142(3):221-229. doi: 10.1182/blood.2023019631.
- Bona K, Li Y, Winestone LE, Getz KD, Huang YS, Fisher BT, Desai AV, Richardson T, Hall M, Naranjo A, Henderson TO, Aplenc R, Bagatell R. Poverty and Targeted Immunotherapy: Survival in Children's Oncology Group Clinical Trials for High-Risk Neuroblastoma. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):282-291. doi: 10.1093/jnci/djaa107.
- Barr RD, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Ruiz-Arguelles GJ. Importance of Nutrition in the Treatment of Leukemia in Children and Adolescents. Arch Med Res. 2016 Nov;47(8):585-592. doi: 10.1016/j.arcmed.2016.11.013.
- Tripodi SI, Bergami E, Panigari A, Caissutti V, Brovia C, De Cicco M, Cereda E, Caccialanza R, Zecca M. The role of nutrition in children with cancer. Tumori. 2023 Feb;109(1):19-27. doi: 10.1177/03008916221084740. Epub 2022 Jun 19.
- Berkowitz SA, Palakshappa D, Seligman HK, Hanmer J. Changes in Food Insecurity and Changes in Patient-Reported Outcomes: a Nationally Representative Cohort Study. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3638-3644. doi: 10.1007/s11606-021-07293-4. Epub 2022 Jan 6.
- Pedretti L, Massa S, Leardini D, Muratore E, Rahman S, Pession A, Esposito S, Masetti R. Role of Nutrition in Pediatric Patients with Cancer. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):710. doi: 10.3390/nu15030710.
- Orgel E, Framson C, Buxton R, Kim J, Li G, Tucci J, Freyer DR, Sun W, Oberley MJ, Dieli-Conwright C, Mittelman SD. Caloric and nutrient restriction to augment chemotherapy efficacy for acute lymphoblastic leukemia: the IDEAL trial. Blood Adv. 2021 Apr 13;5(7):1853-1861. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004018.
- Gomez-Almaguer D, Ruiz-Arguelles GJ, Ponce-de-Leon S. Nutritional status and socio-economic conditions as prognostic factors in the outcome of therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia. Int J Cancer Suppl. 1998;11:52-5. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(1998)78:11+3.0.co;2-3.
- Wilder ME, Kulie P, Jensen C, Levett P, Blanchard J, Dominguez LW, Portela M, Srivastava A, Li Y, McCarthy ML. The Impact of Social Determinants of Health on Medication Adherence: a Systematic Review and Meta-analysis. J Gen Intern Med. 2021 May;36(5):1359-1370. doi: 10.1007/s11606-020-06447-0. Epub 2021 Jan 29.
- Gehle SC, Kleissler D, Heiling H, Deal A, Xu Z, Ayer Miller VL, Taylor JA, Smitherman AB. Accelerated epigenetic aging and myopenia in young adult cancer survivors. Cancer Med. 2023 Jun;12(11):12149-12160. doi: 10.1002/cam4.5908. Epub 2023 Apr 9.
- Smitherman AB, Wood WA, Mitin N, Ayer Miller VL, Deal AM, Davis IJ, Blatt J, Gold SH, Muss HB. Accelerated aging among childhood, adolescent, and young adult cancer survivors is evidenced by increased expression of p16INK4a and frailty. Cancer. 2020 Nov 15;126(22):4975-4983. doi: 10.1002/cncr.33112. Epub 2020 Aug 24.
- Ogland-Hand C, Ciesielski TH, Daunov K, Bean MK, Nock NL. Food Insecurity and Nutritional Challenges in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors in the U.S.A.: A Narrative Review and Call to Action. Nutrients. 2023 Apr 1;15(7):1731. doi: 10.3390/nu15071731.
- McDougall JA, Jaffe SA, Guest DD, Sussman AL. The Balance Between Food and Medical Care: Experiences of Food Insecurity Among Cancer Survivors and Informal Caregivers. J Hunger Environ Nutr. 2022;17(3):380-396. doi: 10.1080/19320248.2021.1892295. Epub 2021 Feb 25.
- Thom B, Benedict C, Friedman DN, Watson SE, Zeitler MS, Chino F. Economic distress, financial toxicity, and medical cost-coping in young adult cancer survivors during the COVID-19 pandemic: Findings from an online sample. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4481-4491. doi: 10.1002/cncr.33823. Epub 2021 Aug 5.
- Nucci D, Santangelo OE, Provenzano S, Nardi M, Firenze A, Gianfredi V. Altered Food Behavior and Cancer: A Systematic Review of the Literature. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10299. doi: 10.3390/ijerph191610299.
- Santacroce SJ, Tan KR, Killela MK. A systematic scoping review of the recent literature ( approximately 2011-2017) about the costs of illness to parents of children diagnosed with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2018 Aug;35:22-32. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.004. Epub 2018 May 17.
- Downer S, Clippinger E, Kummer C. Food is Medicine research action plan. Published Jan. 27, 2022.
- U.S. Department of Agriculture Economic Research Service. U.S. Household food security survey mothree-stage design, with screeners. 2012. https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistabcesecurity-in-the-u-s-/measurement
- Beauchemin M, Santacroce SJ, Bona K, Dang H, Alexander S, Allen K, De Los Santos C, Fisher B, Muneton-Castano Y, Ponce O, Vargas S, Sugalski A, Sung L, Parsons S. Rationale and design of Children's Oncology Group (COG) study ACCL20N1CD: financial distress during treatment of acute lymphoblastic leukemia in the United States. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 28;22(1):832. doi: 10.1186/s12913-022-08201-0.
- Prawitz A, et al.. InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale: development, administrationscore interpretation. Financial Counseling & Planning. 2006;17 34-50 doi: doi:10.1037/t60365-000
- Thom B, Crowder VR, Smitherman AB, Cosgrove BS, Bosch R, Vardhan Y, Matt CN, Ammerman A, Santacroce SJ. Study protocol: Feasibility of medically tailored meals for pediatric populations at risk for disparities in serious illness outcomes due to inequities in food-related social drivers of health (MTM-Kids). PLoS One. 2025 Jul 31;20(7):e0326762. doi: 10.1371/journal.pone.0326762. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LCCC2427
- R21NR021288 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .