Pasti su misura per i bambini (MTM-Kids)
Fattibilità dei pasti personalizzati dal punto di vista medico per le popolazioni pediatriche a rischio di disparità in gravi esiti della malattia a causa di disuguaglianze nei driver sociali della salute (MTM-Kids)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sheila J. Santacroce, PhD
- Numero di telefono: (984) 974-0000
- Email: sheila.santacroce@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Smitherman, MD
- Numero di telefono: (984) 974-0000
- Email: andrew_smitherman@med.und.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I bambini ammissibili (n = 15) lo faranno:
- essere sotto la cura dell'Università della Carolina del Nord presso la Chapel Hill School of Medicine, Dipartimento di Pediatria, Divisione di ematologia pediatrica/oncologia
- hanno completato almeno un ciclo di chemioterapia del cancro che includeva un agente noto per causare alterazioni del gusto,
- Aspettatevi di subire almeno altri due cicli,
- avere 12-17,9 anni
- comunicare in inglese o spagnolo.
Adulti ammissibili (n = 15) lo farà:
- essere il principale caregiver parentale di un bambino idoneo allo studio,
- avere 18 anni o più
- comunicare in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- nessuno se i criteri di inclusione vengono soddisfatti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasti di drogato medico per bambini che vengono curati per il cancro con chemioterapia
L'intervento sarà di 12 settimane di indurimento, con "dosi" settimanali (consegne di pasti) di un massimo di 10 pasti sani e congelati a settimana per uso domestico, se necessario, oltre a condimenti selezionati per la personalizzazione.
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L'intervento sarà di 12 settimane di durata, con "dosi" (consegne dei pasti) di un massimo di 10 pasti sani e congelati a settimana per uso domestico, se necessario, oltre a condimenti selezionati per la personalizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, accettabilità, adeguatezza e accessibilità dei genitori dei genitori di MTM-KIDS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ogni dominio sarà misurato da 4 elementi sviluppati da altri e adattato per questo studio.
Ai genitori verrà chiesto di leggere ogni elemento e indicare la loro risposta usando scale a 5 punti ancorate da 1 = completamente in disaccordo e 5 = i punteggi completamente adomainici verranno calcolati sommando le risposte degli articoli e dividendo la somma per 4. L'intervallo di punteggio del dominio è 1 più alto Punteggi che indicano una migliore fattibilità del programma MTM, accettabilità, adeguatezza e accessibilità.
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Basale e 12 settimane
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Accettabilità e adeguatezza degli adolescenti di MTM-KIDS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ognuno di questi due settori di fattibilità sarà misurato utilizzando gli articoli sviluppati e validati da altri e adattato per questo studio.
Ogni dominio ha 4 elementi.
Agli adolescenti verrà chiesto di leggere ogni elemento e indicare la loro risposta usando scale ancorate di 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
I punteggi del dominio saranno calcolati sommando le risposte e dividendo la somma per 4. L'intervallo di punteggio del dominio è 1-4, con punteggi più alti che indicano una migliore adeguatezza dell'accettabilità
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insicurezza alimentare domestica riportata dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato dalla scala di sicurezza alimentare a 6 elementi.
Ai genitori verrà chiesto di indicare se hanno sperimentato la condizione negli ultimi 3 mesi e, in alcuni casi, quanto spesso.
I punteggi saranno stimati contando il numero di risposte affermative (sì, a volte o spesso); Questi punteggi possono essere classificati, in modo tale che 0-1 = insicurezza alimentare molto bassa, insicurezza a 2-4 alimentari e 5-6 = insicurezza alimentare ad alto.
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Basale e 12 settimane
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Insicurezza nutrizionale domestica riportata dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurati dalla scala di sicurezza nutrizionale a 4 elementi più 2 elementi della scala di scelta della salute.
I genitori useranno una scala a 5 punti, ancorata da 1 = mai e 5 = sempre, più a non so/preferisce non rispondere all'opzione.
I punteggi saranno stimati contando il numero di risposte affermative (a volte, spesso o sempre); Questi punteggi possono essere classificati in modo tale che 0-1 = insicurezza nutrizionale molto bassa, 2-4 = insicurezza nutrizionale a bassa e 5-6 = insicurezza nutrizionale ad alta nutrizione
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Basale e 12 settimane
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Richieste del ruolo dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurati con una serie di elementi di misurazione di esito riportati dal paziente v.2 (Promis v.2) che chiedono soddisfazione con le prestazioni del ruolo sociale percepito.
Ai genitori verrà chiesto di rispondere agli elementi Promis usando una scala ancorata da 1 = per niente e 5 = molto.
Le risposte agli oggetti verranno sommate e valutate utilizzando i punteggi methoder del punteggio T indicano una maggiore soddisfazione per le prestazioni del ruolo sociale.
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Basale e 12 settimane
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Comportamenti di coping finanziario dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurati da 7 domande dalla scala dei comportamenti di coping finanziari attualmente in fase di studio in uno studio di disagio finanziario durante il trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica (tutte; ACCL20N1CD).
Ai genitori che partecipano a MTM-Kidonly è chiesto delle strategie di coping finanziarie con implicazioni per la salute dell'adolescente o di un altro membro della famiglia.
Ai genitori verrà chiesto di utilizzare una scala di risposta a 3 punti ancorata da 0 = mai e 2 = più volte) per indicare la frequenza con cui hanno usato ogni comportamento di coping nel mese precedente.
Le risposte agli articoli verranno sommate per un punteggio totale che può variare da 0 a 14.
(punteggi più alti indicano l'uso di più tipi di comportamenti di coping finanziari)
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Basale e 12 settimane
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Benessere finanziario dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato dalla scala del benessere finanziario personale a 8 elementi (PFWS). I PFWS utilizzano una scala di risposta a 10 punti.
I punteggi vengono calcolati sommando le risposte degli articoli e dividendo per 8. I punteggi possono variare da 1 a 10, con 1 che indica il benessere più scarso e 10 che indicano il più alto benessere finanziario.
Il PFWS ha subito rigorosi test psicometrici per stabilire la validità del costrutto latente, delle proprietà psicometriche e delle norme.
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Basale e 12 settimane
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Alterazioni indotte dalla chemioterapia adolescenziale nel gusto
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Misurato da 13 elementi dalle alterazioni indotte dalla chemioterapia nella scala del gusto (Cita).
Gli adolescenti verranno chiesti di utilizzare una scala a 5 punti per indicare quanto il cambiamento del gusto li ha infastiditi questa settimana.
I punteggi verranno calcolati sommando le risposte degli oggetti e dividendo per 13 (i punteggi inferiori indicano una minore alterazione del gusto).
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Basale e fino a 12 settimane
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Altri sintomi relativi alla chemioterapia riportati dagli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Misurato dallo strumento di sintomo di 15 elementi in strumento di pediatria (SSPEDI).
Agli adolescenti verrà chiesto di utilizzare una scala di risposta a 5 punti ancorata da 0 (per niente) e 4 (peggiore disturbo) per indicare quanto ogni sintomo li ha infastiditi oggi o i punteggi di ieri verranno calcolati sommando le risposte degli articoli.
I punteggi possono variare da 0-60 (i punteggi più bassi indicano meno gravità dei sintomi)
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Basale e fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Kim H, Chen Y, Crews KR, Evans WE, Bostrom B, Casillas J, Dickens DS, Maloney KW, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Wong FL, Relling MV. 6MP adherence in a multiracial cohort of children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2014 Oct 9;124(15):2345-53. doi: 10.1182/blood-2014-01-552166. Epub 2014 May 14.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Calloway EE, Carpenter LR, Gargano T, Sharp JL, Yaroch AL. Development of new measures to assess household nutrition security, and choice in dietary characteristics. Appetite. 2022 Dec 1;179:106288. doi: 10.1016/j.appet.2022.106288. Epub 2022 Aug 29.
- Hager K, Cudhea FP, Wong JB, Berkowitz SA, Downer S, Lauren BN, Mozaffarian D. Association of National Expansion of Insurance Coverage of Medically Tailored Meals With Estimated Hospitalizations and Health Care Expenditures in the US. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236898. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36898.
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Zenk SN, Tabak LA, Perez-Stable EJ. Research Opportunities to Address Nutrition Insecurity and Disparities. JAMA. 2022 May 24;327(20):1953-1954. doi: 10.1001/jama.2022.7159. No abstract available.
- Coleman-Jensen A, Rabbitt MP, Gregory CA, Singh A. Household Food Security in the United States inU.S. Department of Agriculture Economic Research Service. Washington, D. C. 2022.
- Mozaffarian D. Measuring and addressing nutritional secutiry to achieve health and health equity HeAffairs Health Policy Brief. March 30, 2023. https://doi.org/10.1377/hpb2023216.92558
- Kelley AS. Defining "serious illness". J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):985. doi: 10.1089/jpm.2014.0164. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Bona K, Blonquist TM, Neuberg DS, Silverman LB, Wolfe J. Impact of Socioeconomic Status on Timing of Relapse and Overall Survival for Children Treated on Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocols (2000-2010). Pediatr Blood Cancer. 2016 Jun;63(6):1012-8. doi: 10.1002/pbc.25928. Epub 2016 Feb 23.
- Wadhwa A, Chen Y, Hageman L, Hoppmann A, Angiolillo A, Dickens DS, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Termuhlen A, Wong FL, Landier W, Bhatia S. Poverty and relapse risk in children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study AALL03N1 report. Blood. 2023 Jul 20;142(3):221-229. doi: 10.1182/blood.2023019631.
- Bona K, Li Y, Winestone LE, Getz KD, Huang YS, Fisher BT, Desai AV, Richardson T, Hall M, Naranjo A, Henderson TO, Aplenc R, Bagatell R. Poverty and Targeted Immunotherapy: Survival in Children's Oncology Group Clinical Trials for High-Risk Neuroblastoma. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):282-291. doi: 10.1093/jnci/djaa107.
- Barr RD, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Ruiz-Arguelles GJ. Importance of Nutrition in the Treatment of Leukemia in Children and Adolescents. Arch Med Res. 2016 Nov;47(8):585-592. doi: 10.1016/j.arcmed.2016.11.013.
- Tripodi SI, Bergami E, Panigari A, Caissutti V, Brovia C, De Cicco M, Cereda E, Caccialanza R, Zecca M. The role of nutrition in children with cancer. Tumori. 2023 Feb;109(1):19-27. doi: 10.1177/03008916221084740. Epub 2022 Jun 19.
- Berkowitz SA, Palakshappa D, Seligman HK, Hanmer J. Changes in Food Insecurity and Changes in Patient-Reported Outcomes: a Nationally Representative Cohort Study. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3638-3644. doi: 10.1007/s11606-021-07293-4. Epub 2022 Jan 6.
- Pedretti L, Massa S, Leardini D, Muratore E, Rahman S, Pession A, Esposito S, Masetti R. Role of Nutrition in Pediatric Patients with Cancer. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):710. doi: 10.3390/nu15030710.
- Orgel E, Framson C, Buxton R, Kim J, Li G, Tucci J, Freyer DR, Sun W, Oberley MJ, Dieli-Conwright C, Mittelman SD. Caloric and nutrient restriction to augment chemotherapy efficacy for acute lymphoblastic leukemia: the IDEAL trial. Blood Adv. 2021 Apr 13;5(7):1853-1861. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004018.
- Gomez-Almaguer D, Ruiz-Arguelles GJ, Ponce-de-Leon S. Nutritional status and socio-economic conditions as prognostic factors in the outcome of therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia. Int J Cancer Suppl. 1998;11:52-5. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(1998)78:11+3.0.co;2-3.
- Wilder ME, Kulie P, Jensen C, Levett P, Blanchard J, Dominguez LW, Portela M, Srivastava A, Li Y, McCarthy ML. The Impact of Social Determinants of Health on Medication Adherence: a Systematic Review and Meta-analysis. J Gen Intern Med. 2021 May;36(5):1359-1370. doi: 10.1007/s11606-020-06447-0. Epub 2021 Jan 29.
- Gehle SC, Kleissler D, Heiling H, Deal A, Xu Z, Ayer Miller VL, Taylor JA, Smitherman AB. Accelerated epigenetic aging and myopenia in young adult cancer survivors. Cancer Med. 2023 Jun;12(11):12149-12160. doi: 10.1002/cam4.5908. Epub 2023 Apr 9.
- Smitherman AB, Wood WA, Mitin N, Ayer Miller VL, Deal AM, Davis IJ, Blatt J, Gold SH, Muss HB. Accelerated aging among childhood, adolescent, and young adult cancer survivors is evidenced by increased expression of p16INK4a and frailty. Cancer. 2020 Nov 15;126(22):4975-4983. doi: 10.1002/cncr.33112. Epub 2020 Aug 24.
- Ogland-Hand C, Ciesielski TH, Daunov K, Bean MK, Nock NL. Food Insecurity and Nutritional Challenges in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors in the U.S.A.: A Narrative Review and Call to Action. Nutrients. 2023 Apr 1;15(7):1731. doi: 10.3390/nu15071731.
- McDougall JA, Jaffe SA, Guest DD, Sussman AL. The Balance Between Food and Medical Care: Experiences of Food Insecurity Among Cancer Survivors and Informal Caregivers. J Hunger Environ Nutr. 2022;17(3):380-396. doi: 10.1080/19320248.2021.1892295. Epub 2021 Feb 25.
- Thom B, Benedict C, Friedman DN, Watson SE, Zeitler MS, Chino F. Economic distress, financial toxicity, and medical cost-coping in young adult cancer survivors during the COVID-19 pandemic: Findings from an online sample. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4481-4491. doi: 10.1002/cncr.33823. Epub 2021 Aug 5.
- Nucci D, Santangelo OE, Provenzano S, Nardi M, Firenze A, Gianfredi V. Altered Food Behavior and Cancer: A Systematic Review of the Literature. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10299. doi: 10.3390/ijerph191610299.
- Santacroce SJ, Tan KR, Killela MK. A systematic scoping review of the recent literature ( approximately 2011-2017) about the costs of illness to parents of children diagnosed with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2018 Aug;35:22-32. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.004. Epub 2018 May 17.
- Downer S, Clippinger E, Kummer C. Food is Medicine research action plan. Published Jan. 27, 2022.
- U.S. Department of Agriculture Economic Research Service. U.S. Household food security survey mothree-stage design, with screeners. 2012. https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistabcesecurity-in-the-u-s-/measurement
- Beauchemin M, Santacroce SJ, Bona K, Dang H, Alexander S, Allen K, De Los Santos C, Fisher B, Muneton-Castano Y, Ponce O, Vargas S, Sugalski A, Sung L, Parsons S. Rationale and design of Children's Oncology Group (COG) study ACCL20N1CD: financial distress during treatment of acute lymphoblastic leukemia in the United States. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 28;22(1):832. doi: 10.1186/s12913-022-08201-0.
- Prawitz A, et al.. InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale: development, administrationscore interpretation. Financial Counseling & Planning. 2006;17 34-50 doi: doi:10.1037/t60365-000
- Thom B, Crowder VR, Smitherman AB, Cosgrove BS, Bosch R, Vardhan Y, Matt CN, Ammerman A, Santacroce SJ. Study protocol: Feasibility of medically tailored meals for pediatric populations at risk for disparities in serious illness outcomes due to inequities in food-related social drivers of health (MTM-Kids). PLoS One. 2025 Jul 31;20(7):e0326762. doi: 10.1371/journal.pone.0326762. eCollection 2025.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2427
- R21NR021288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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