Medicinsk skræddersyede måltider til børn (MTM-Kids)
Gennemførelighed af medicinsk skræddersyede måltider til pædiatriske populationer i fare for forskelle i alvorlige sygdomsresultater på grund af uligheder i sociale drivere af sundhed (MTM-kids)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sheila J. Santacroce, PhD
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-mail: sheila.santacroce@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Smitherman, MD
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-mail: andrew_smitherman@med.und.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalificerede børn (n = 15) vil:
- Vær under pleje af University of North Carolina ved Chapel Hill School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Hematology/Oncology
- har afsluttet mindst en cyklus af kræftkemoterapi, der omfattede et middel, der er kendt for at forårsage ændringer i smag,
- Forvent at gennemgå mindst to cyklusser mere,
- være i alderen 12-17,9 år
- Kommuniker på engelsk eller spansk.
Kvalificerede voksne (n = 15) vil:
- være den primære forældrenes plejeperson for et studieberettiget barn,
- være 18 år eller ældre
- Kommuniker på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- ingen hvis inkluderingskriterier er opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider til børn, der behandles for kræft med kemoterapi
Interventionen vil være 12-ugers induration, med ugentlige "doser" (måltider) på op til 10 sunde, frosne måltider om ugen til husholdningsbrug efter behov plus udvalgte krydderier til personalisering.
|
Interventionen vil være 12 uger i varighed, med "doser" (måltider) på op til 10 sunde, frosne måltider om ugen til husholdningsbrug efter behov plus udvalgte krydderier til personalisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-rapporteret gennemførlighed, acceptabilitet, passende og tilgængelighed af MTM-kids
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hvert domæne måles ved 4-varer udviklet af andre og tilpasses til denne undersøgelse.
Forældre bliver bedt om at læse hvert emne og angive, at deres svar ved hjælp af 5-punkts skalaer, der er forankret med 1 = helt uenig, og 5 = fuldstændigt ADOomain-scoringer beregnes ved at summere vare-svar og dele summen med 4. domænescore-rækkevidde er 1-højere Resultater, der indikerer bedre MTM -program gennemførlighed, acceptabilitet, passende og tilgængelighed.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Adolescent-rapporteret acceptabilitet og egnethed af MTM-kider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hvert af disse to muligheder for gennemførlighed måles ved hjælp af genstande, der er udviklet og valideret af andre og tilpasset til denne undersøgelse.
Hvert domæne har 4-punkter.
Ungdom bliver bedt om at læse hvert emne og angive deres svar ved hjælp af skalaer, der er forankret med 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Domænescore beregnes ved at opsummere svar og dele summen med 4. domænescore-række
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre-rapporteret husholdningsmadusikkerhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved den 6-kendte fødevaresikkerhedsskala.
Forældre bliver bedt om at indikere, om de oplevede tilstanden i løbet af den sidste 3 måned, og i nogle tilfælde hvor ofte.
Resultater estimeres ved at tælle antallet af bekræftende svar (ja, nogle gange eller ofte); Disse scoringer kan kategoriseres, således at 0-1 = meget lav fødevaresikkerhed, 2-4food usikkerhed og 5-6 = høj fødevaresikkerhed.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Forældre-rapporteret husholdningsnæring usikkerhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved 4-varer ernæringssikkerhedsskala plus 2 poster fra den sundhedsmæssige valgskala.
Forældre bruger en 5-punkts skala, forankret med 1 = aldrig og 5 = altid, plus en ved ikke/foretrækker ikke at besvare muligheden.
Resultater estimeres ved at tælle antallet af bekræftende svar (undertiden ofte eller altid); Disse scoringer kan kategoriseres således, at 0-1 = meget lav ernæring usikkerhed, 2-4 = usikkerhed med lav ernæring og 5-6 = usikkerhed med høj ernæring
|
Baseline og 12 uger
|
|
Forældrende rolle kræver
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt med et sæt patientrapporteret udfaldsmålingssystem v.2 (Promis v.2) -artikler, der spørger om tilfredshed med den opfattede sociale rolleydelse.
Forældre vil blive bedt om at svare på promis -varerne ved hjælp af en skala, der er forankret med 1 = slet ikke og 5 = meget.
Varesvar vil blive summeret og scoret ved hjælp af T-score methigher-scoringer indikerer større tilfredshed med social rolle.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Forældrenes økonomiske mestringsadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved 7 spørgsmål fra den økonomiske mestringsadfærdsskala, der i øjeblikket bliver stillet i en undersøgelse af økonomisk nød under behandling af pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi (alle; ACCL20N1CD).
Forældre, der deltager i MTM-Kidonly, bliver spurgt om økonomiske mestringsstrategier med implikationer for ungdommens sundhed eller et andet familiemedlem.
Forældre bliver bedt om at bruge en 3-punkts svarskala, der er forankret af 0 = aldrig og 2 = flere gange) for at indikere, hvor ofte de brugte hver mestringsadfærd i den foregående måned.
Varesvar summeres for en samlet score, der kan variere fra 0-14.
(Højere score indikerer brug af flere typer af økonomisk mestringsadfærd)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Forældre økonomisk velvære
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målt ved 8-punkter Personal Financial Well-Being Scale (PFWS). PFWS bruger en 10-punkts svarskala.
Resultater beregnes ved at opsummere vare -svar og dividering med 8. score kan variere fra 1 til 10, hvor 1 indikerer dårligste velvære og 10, der indikerer højeste økonomiske velvære.
PFW'erne har gennemgået en streng psykometrisk test for at etablere gyldigheden af den latente konstruktion, psykometriske egenskaber og normer.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ungdom kemoterapi-inducerede ændringer i smag
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Målt ved 13-elementer fra den kemoterapi-inducerede ændringer i smagsskala (CITA'er).
Ungdom vil blive bedt om at bruge en 5-punkts skala for at indikere, hvor meget smagsændringen generede dem i denne uge.
Resultater beregnes ved at summere varesvar og divideres med 13 (lavere score indikerer mindre ændring i smag).
|
Baseline og op til 12 uger
|
|
Adolescent-rapporterede andre kemoterapirelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Målt ved hjælp af 15-vares symptomscreening i Pediatrics (SSPEDI) værktøjet.
Ungdom bliver bedt om at bruge en 5-punkts svarskala, der er forankret af 0 (slet ikke) og 4 (værst gider) for at indikere, hvor meget hvert symptom generer dem i dag eller i går, skal beregnes ved at summere varesvar.
Resultater kan variere fra 0-60 (lavere score indikerer mindre symptomens sværhedsgrad)
|
Baseline og op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Hahn EA, DeWalt DA, Bode RK, Garcia SF, DeVellis RF, Correia H, Cella D; PROMIS Cooperative Group. New English and Spanish social health measures will facilitate evaluating health determinants. Health Psychol. 2014 May;33(5):490-9. doi: 10.1037/hea0000055. Epub 2014 Jan 20.
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Kim H, Chen Y, Crews KR, Evans WE, Bostrom B, Casillas J, Dickens DS, Maloney KW, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Wong FL, Relling MV. 6MP adherence in a multiracial cohort of children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2014 Oct 9;124(15):2345-53. doi: 10.1182/blood-2014-01-552166. Epub 2014 May 14.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Calloway EE, Carpenter LR, Gargano T, Sharp JL, Yaroch AL. Development of new measures to assess household nutrition security, and choice in dietary characteristics. Appetite. 2022 Dec 1;179:106288. doi: 10.1016/j.appet.2022.106288. Epub 2022 Aug 29.
- Hager K, Cudhea FP, Wong JB, Berkowitz SA, Downer S, Lauren BN, Mozaffarian D. Association of National Expansion of Insurance Coverage of Medically Tailored Meals With Estimated Hospitalizations and Health Care Expenditures in the US. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236898. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36898.
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Zenk SN, Tabak LA, Perez-Stable EJ. Research Opportunities to Address Nutrition Insecurity and Disparities. JAMA. 2022 May 24;327(20):1953-1954. doi: 10.1001/jama.2022.7159. No abstract available.
- Coleman-Jensen A, Rabbitt MP, Gregory CA, Singh A. Household Food Security in the United States inU.S. Department of Agriculture Economic Research Service. Washington, D. C. 2022.
- Mozaffarian D. Measuring and addressing nutritional secutiry to achieve health and health equity HeAffairs Health Policy Brief. March 30, 2023. https://doi.org/10.1377/hpb2023216.92558
- Kelley AS. Defining "serious illness". J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):985. doi: 10.1089/jpm.2014.0164. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Bona K, Blonquist TM, Neuberg DS, Silverman LB, Wolfe J. Impact of Socioeconomic Status on Timing of Relapse and Overall Survival for Children Treated on Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocols (2000-2010). Pediatr Blood Cancer. 2016 Jun;63(6):1012-8. doi: 10.1002/pbc.25928. Epub 2016 Feb 23.
- Wadhwa A, Chen Y, Hageman L, Hoppmann A, Angiolillo A, Dickens DS, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Termuhlen A, Wong FL, Landier W, Bhatia S. Poverty and relapse risk in children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study AALL03N1 report. Blood. 2023 Jul 20;142(3):221-229. doi: 10.1182/blood.2023019631.
- Bona K, Li Y, Winestone LE, Getz KD, Huang YS, Fisher BT, Desai AV, Richardson T, Hall M, Naranjo A, Henderson TO, Aplenc R, Bagatell R. Poverty and Targeted Immunotherapy: Survival in Children's Oncology Group Clinical Trials for High-Risk Neuroblastoma. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):282-291. doi: 10.1093/jnci/djaa107.
- Barr RD, Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Ruiz-Arguelles GJ. Importance of Nutrition in the Treatment of Leukemia in Children and Adolescents. Arch Med Res. 2016 Nov;47(8):585-592. doi: 10.1016/j.arcmed.2016.11.013.
- Tripodi SI, Bergami E, Panigari A, Caissutti V, Brovia C, De Cicco M, Cereda E, Caccialanza R, Zecca M. The role of nutrition in children with cancer. Tumori. 2023 Feb;109(1):19-27. doi: 10.1177/03008916221084740. Epub 2022 Jun 19.
- Berkowitz SA, Palakshappa D, Seligman HK, Hanmer J. Changes in Food Insecurity and Changes in Patient-Reported Outcomes: a Nationally Representative Cohort Study. J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(14):3638-3644. doi: 10.1007/s11606-021-07293-4. Epub 2022 Jan 6.
- Pedretti L, Massa S, Leardini D, Muratore E, Rahman S, Pession A, Esposito S, Masetti R. Role of Nutrition in Pediatric Patients with Cancer. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):710. doi: 10.3390/nu15030710.
- Orgel E, Framson C, Buxton R, Kim J, Li G, Tucci J, Freyer DR, Sun W, Oberley MJ, Dieli-Conwright C, Mittelman SD. Caloric and nutrient restriction to augment chemotherapy efficacy for acute lymphoblastic leukemia: the IDEAL trial. Blood Adv. 2021 Apr 13;5(7):1853-1861. doi: 10.1182/bloodadvances.2020004018.
- Gomez-Almaguer D, Ruiz-Arguelles GJ, Ponce-de-Leon S. Nutritional status and socio-economic conditions as prognostic factors in the outcome of therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia. Int J Cancer Suppl. 1998;11:52-5. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(1998)78:11+3.0.co;2-3.
- Wilder ME, Kulie P, Jensen C, Levett P, Blanchard J, Dominguez LW, Portela M, Srivastava A, Li Y, McCarthy ML. The Impact of Social Determinants of Health on Medication Adherence: a Systematic Review and Meta-analysis. J Gen Intern Med. 2021 May;36(5):1359-1370. doi: 10.1007/s11606-020-06447-0. Epub 2021 Jan 29.
- Gehle SC, Kleissler D, Heiling H, Deal A, Xu Z, Ayer Miller VL, Taylor JA, Smitherman AB. Accelerated epigenetic aging and myopenia in young adult cancer survivors. Cancer Med. 2023 Jun;12(11):12149-12160. doi: 10.1002/cam4.5908. Epub 2023 Apr 9.
- Smitherman AB, Wood WA, Mitin N, Ayer Miller VL, Deal AM, Davis IJ, Blatt J, Gold SH, Muss HB. Accelerated aging among childhood, adolescent, and young adult cancer survivors is evidenced by increased expression of p16INK4a and frailty. Cancer. 2020 Nov 15;126(22):4975-4983. doi: 10.1002/cncr.33112. Epub 2020 Aug 24.
- Ogland-Hand C, Ciesielski TH, Daunov K, Bean MK, Nock NL. Food Insecurity and Nutritional Challenges in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors in the U.S.A.: A Narrative Review and Call to Action. Nutrients. 2023 Apr 1;15(7):1731. doi: 10.3390/nu15071731.
- McDougall JA, Jaffe SA, Guest DD, Sussman AL. The Balance Between Food and Medical Care: Experiences of Food Insecurity Among Cancer Survivors and Informal Caregivers. J Hunger Environ Nutr. 2022;17(3):380-396. doi: 10.1080/19320248.2021.1892295. Epub 2021 Feb 25.
- Thom B, Benedict C, Friedman DN, Watson SE, Zeitler MS, Chino F. Economic distress, financial toxicity, and medical cost-coping in young adult cancer survivors during the COVID-19 pandemic: Findings from an online sample. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4481-4491. doi: 10.1002/cncr.33823. Epub 2021 Aug 5.
- Nucci D, Santangelo OE, Provenzano S, Nardi M, Firenze A, Gianfredi V. Altered Food Behavior and Cancer: A Systematic Review of the Literature. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10299. doi: 10.3390/ijerph191610299.
- Santacroce SJ, Tan KR, Killela MK. A systematic scoping review of the recent literature ( approximately 2011-2017) about the costs of illness to parents of children diagnosed with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2018 Aug;35:22-32. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.004. Epub 2018 May 17.
- Downer S, Clippinger E, Kummer C. Food is Medicine research action plan. Published Jan. 27, 2022.
- U.S. Department of Agriculture Economic Research Service. U.S. Household food security survey mothree-stage design, with screeners. 2012. https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistabcesecurity-in-the-u-s-/measurement
- Beauchemin M, Santacroce SJ, Bona K, Dang H, Alexander S, Allen K, De Los Santos C, Fisher B, Muneton-Castano Y, Ponce O, Vargas S, Sugalski A, Sung L, Parsons S. Rationale and design of Children's Oncology Group (COG) study ACCL20N1CD: financial distress during treatment of acute lymphoblastic leukemia in the United States. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 28;22(1):832. doi: 10.1186/s12913-022-08201-0.
- Prawitz A, et al.. InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale: development, administrationscore interpretation. Financial Counseling & Planning. 2006;17 34-50 doi: doi:10.1037/t60365-000
- Thom B, Crowder VR, Smitherman AB, Cosgrove BS, Bosch R, Vardhan Y, Matt CN, Ammerman A, Santacroce SJ. Study protocol: Feasibility of medically tailored meals for pediatric populations at risk for disparities in serious illness outcomes due to inequities in food-related social drivers of health (MTM-Kids). PLoS One. 2025 Jul 31;20(7):e0326762. doi: 10.1371/journal.pone.0326762. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2427
- R21NR021288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .