Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten für Kinder (MTM-Kids)
Machbarkeit von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten für pädiatrische Bevölkerungsgruppen, die für Unterschiede bei schweren Erkrankungen aufgrund von Ungleichheiten bei sozialen Gesundheitstreibern (MTM-Kids) bedroht sind (MTM-Kids)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sheila J. Santacroce, PhD
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-Mail: sheila.santacroce@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Smitherman, MD
- Telefonnummer: (984) 974-0000
- E-Mail: andrew_smitherman@med.und.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Kinder (n = 15) werden:
- Sorge der Universität von North Carolina an der Chapel Hill School of Medicine, Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie
- haben mindestens einen Zyklus der Krebschemotherapie abgeschlossen, der ein Mittel enthielt, von dem bekannt ist, dass es Veränderungen des Geschmacks verursacht.
- Erwarten Sie mindestens zwei weitere Zyklen,
- 12-17,9 Jahre alt sein
- in Englisch oder Spanisch kommunizieren.
Berechtigte Erwachsene (n = 15) werden:
- Seien Sie die primäre Elternbetreuer eines von Studien beruflichen Kindes,
- 18 Jahre oder älter sein
- in Englisch oder Spanisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Keine, wenn Einschlusskriterien erfüllt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Medizinisch geschnittene Mahlzeiten für Kinder, die gegen Krebs mit Chemotherapie behandelt werden
Die Intervention wird 12 Wochen verärgert, wobei wöchentliche "Dosen" (Mahlzeit Lieferungen) von bis zu 10 gesunden, gefrorenen Mahlzeiten pro Woche für den Haushaltsgebrauch bei Bedarf sowie ausgewählte Gewürze für die Personalisierung sein.
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Die Intervention beträgt 12 Wochen mit "Dosen" (Mahlzeiten) von bis zu 10 gesunden, gefrorenen Mahlzeiten pro Woche für den Haushaltsnutzung sowie ausgewählte Gewürze für die Personalisierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit über Eltern gemeldete Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Zugänglichkeit von MTM-Kids
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Jede Domäne wird anhand von 4 von anderen entwickelten und für diese Studie angepasste.
Die Eltern werden gebeten, jedes Element zu lesen und ihre Antwort mit 5-Punkte-Skalen anzugeben, die durch 1 = völlig anderer Meinung sind und 5 = vollständig Adomänen-Scores werden berechnet, indem die Antworten der Gegenstände summiert und die Summe durch 4. Domänenbewertungsbereich dividiert wird. Bewertungen, die eine bessere Durchführbarkeit der MTM -Programme, Akzeptanz, Angemessenheit und Zugänglichkeit anzeigen.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Die von Jugendlichen berichtete Akzeptanz und Angemessenheit von MTM-Kids
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Jede dieser beiden Machbarkeitsdomänen wird unter Verwendung von Elementen gemessen, die von anderen entwickelt und validiert und für diese Studie angepasst werden.
Jede Domäne hat 4-ITEMS.
Jugendliche werden gebeten, jedes Element zu lesen und ihre Antwort mit Skalen anzugeben, die durch 1 = völlig anderer Meinung sind und 5 = vollkommen zustimmen.
Die Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten summiert und die Summe durch 4. Domänenbewertungsbereich 1-4 beträgt, wobei höhere Bewertungen eine bessere Angemessenheit der Akzeptanz anzeigen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Über Eltern-gemeldete Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen durch die 6-Punkte-Ernährungssicherheitsskala.
Die Eltern werden gebeten, anzugeben, ob sie in den letzten 3 Monaten den Zustand erlebt haben und wie oft in einigen Fällen.
Die Bewertungen werden geschätzt, indem die Anzahl der positiven Antworten zählt (ja, manchmal oder oft); Diese Bewertungen können kategorisiert werden, so dass 0-1 = sehr niedrige Nahrungsmittelunsicherheit, 2-4-Food-Unsicherheit und 5-6 = hohe Nahrungsmittelunsicherheit.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Über Eltern-gemeldete Haushaltsnahrungsunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen an der 4-Punkte-Ernährungssicherheitsskala plus 2 Elemente aus der Healthness Choice Scale.
Die Eltern werden eine 5-Punkte-Skala anwenden, die von 1 = nie und 5 = immer verankert ist.
Die Bewertungen werden geschätzt, indem die Anzahl der positiven Antworten (manchmal, oft oder immer) gezählt wird. Diese Bewertungen können so eingestuft werden, dass 0-1 = Unsicherheit mit sehr niedriger Ernährung, 2-4 = Unsicherheit mit geringer Ernährung und 5-6 = hohe Ernährungsunsicherheit
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Grundlinie und 12 Wochen
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Elterliche Rollenanforderungen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen mit einer Reihe von Patienten, die von Patienten gemeldet wurden, als das Ergebnismesssystem v.2 (promis v.2) Elemente, die nach der Zufriedenheit mit der wahrgenommenen sozialen Rollenleistung fragen.
Die Eltern werden gebeten, auf die Promis -Artikel zu antworten, die mit einer Skala mit 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr viel verankert sind.
Die Reaktionen der Artikel werden mit den T-Score-Methigher-Scores summiert und bewertet.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Verhaltensweisen des elterlichen finanziellen Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen an 7 Fragen aus der Skala des finanziellen Bewältigungsverhaltens, die derzeit in einer Studie über finanzielle Belastungen während der Behandlung von pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie (alle; Accl20N1CD) gestellt werden.
Eltern, die an MTM-Kidonly teilnehmen, werden nach finanziellen Bewältigungsstrategien mit Auswirkungen auf die Gesundheit des Jugendlichen oder eines anderen Familienmitglieds gefragt.
Die Eltern werden gebeten, eine 3-Punkte-Antwortskala zu verwenden, die durch 0 = nie und 2 = mehrmals verankert ist, um anzuzeigen, wie oft sie jedes Bewältigungsverhalten im Vormonat verwendet haben.
Die Elementantworten werden für eine Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 bis 14 Jahren reichen kann.
(Höhere Werte zeigen die Verwendung von mehr Arten von finanziellen Bewältigungsverhalten an)
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Grundlinie und 12 Wochen
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Elterliches finanzielles Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen an der 8-Punkte-Skala für das persönliche finanzielle Wohlbefinden (PFWS). Das PFWS verwendet eine 10-Punkte-Antwortskala.
Die Bewertungen werden berechnet, indem die Antworten der Artikel summiert und sich um 8 Jahre dividiert. Die Punktzahlen können zwischen 1 und 10 liegen, wobei 1 das schlechteste Wohlbefinden und 10 auf das höchste finanzielle Wohlbefinden hinweist.
Das PFWS hat strengen psychometrischen Tests durchgeführt, um die Gültigkeit des latenten Konstrukts, des psychometrischen Eigenschaften und der Normen zu ermitteln.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Gemessen durch 13-identische aus den durch Chemotherapie induzierten Veränderungen in der Geschmacksskala (CITAS).
Jugendliche werden gebeten, eine 5-Punkte-Skala zu verwenden, um anzuzeigen, wie sehr der Geschmacksänderung sie diese Woche gestört hat.
Die Bewertungen werden berechnet, indem Artikelantworten summiert und durch 13 dividiert werden (niedrigere Punktzahlen deuten auf eine geringere Veränderung des Geschmacks an).
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Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Andere chemotherapiebedingte Symptome von Jugendlichen berichteten
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Gemessen durch das 15-Punkte-Symptom-Screening in Pediatrics (SSPedi) Tool.
Jugendliche werden gebeten, eine 5-Punkte-Antwortskala zu verwenden, die von 0 (überhaupt nicht) und 4 (schlimmste Mühe) verankert ist, um anzuzeigen, wie sehr jedes Symptom sie heute oder gestrige Punktzahlen durch Summieren von Artikelantworten berechnet werden.
Die Werte können zwischen 0 und 60 reichen (niedrigere Werte deuten auf eine geringere Schwere der Symptome hin)
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Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- LCCC2427
- R21NR021288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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