Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace po poranění míchy ke zlepšení funkce končetin

3. září 2026 aktualizováno: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Oddělení rehabilitačních věd v Buffalo (UB) hledá dospělé dobrovolníky s poraněním míchy pro studii o pohybu ruky (UB). Cílem studie je dozvědět se o tom, jak jsou mozek, nervy a svaly těla spojeny a provádět každodenní úkoly. To nám může pomoci vyvinout způsoby, jak zlepšit ruční funkce lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem rehabilitačních strategií u lidí s poraněním míchy (SCI) je posílit přenos v ušetřených neuronových sítích, aby se obnovilo funkční pohyby. Nedávné důkazy ukázaly, že přístupy neuromodulace mohou zvýšit přenos kortikospinální dráhy u lidí s SCI a zlepšit funkční výsledky. Cílem vyšetřovatelů se proto snaží prozkoumat, jak neinvazivní protokoly stimulace mozku ovlivňují neuroplasticitu kortikospinální dráhy. Konkrétně vyšetřovatelé použijí k prozkoumání jeho účinku opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS). Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek krátkodobé a dlouhodobé aplikace RTMS u jedinců s SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • The Kimball Tower at The State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku od 18–75 let, kteří jsou pravák
  • Dospělí ve věku od 18–75 let, kteří měli poranění míchy (SCI)

Kritéria pro vyloučení:

Pro zdravé jedince i pro osoby s SCI:

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicního, kardiovaskulárního nebo ortopedického onemocnění
  • Jakákoli oslabující nemoc před SCI, která způsobila intolerance cvičení
  • Probíhající velká deprese nebo změněný kognitivní stav
  • Kovová deska v lebce
  • Historie záchvatů
  • Přijímání drog působících především na centrální nervové systém, které snižují prahovou hodnotu záchvatů, jako jsou antipsychotická léčiva
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rTMS first and then sham-rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have rTMS session first and then sham-rTMS.
Jiný: RTMS
Občasná stimulace prasknutí theta (ITB) bude využívána, protože o nich bylo uvedeno, že mají kortikální neuromodulační účinek. Protokol ITBS bude aplikován na primární motorickou kůru, aby se prozkoumal jeho účinek na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek. Stimulace theta burst (TBS) sestává z výbuchů pulzů obsahujících 3 impulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakované ve 200 ms intervalech (5 Hz). Během ITB se každých 10 sekund opakuje 2 sekundový vlak TBS (600 impulsů za 190 sekund).
Ostatní jména:
  • iTBS
Jiný: Sham RTMS
Protokoly Sham ITBS budou použity se stejnými parametry jako v protokolu ITBS. Používá se však podvodná cívka.
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace
  • Hanba iTBS
Experimentální: Sham rTMS and then rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have sham-rTMS session first and then rTMS.
Jiný: RTMS
Občasná stimulace prasknutí theta (ITB) bude využívána, protože o nich bylo uvedeno, že mají kortikální neuromodulační účinek. Protokol ITBS bude aplikován na primární motorickou kůru, aby se prozkoumal jeho účinek na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek. Stimulace theta burst (TBS) sestává z výbuchů pulzů obsahujících 3 impulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakované ve 200 ms intervalech (5 Hz). Během ITB se každých 10 sekund opakuje 2 sekundový vlak TBS (600 impulsů za 190 sekund).
Ostatní jména:
  • iTBS
Jiný: Sham RTMS
Protokoly Sham ITBS budou použity se stejnými parametry jako v protokolu ITBS. Používá se však podvodná cívka.
Ostatní jména:
  • Falešná stimulace
  • Hanba iTBS
Experimentální: rTMS with motor training
Subjects will receive the rTMS with motor training for long-term up to 50 sessions. Motor training involves hand motor training.
Jiný: RTMS
Občasná stimulace prasknutí theta (ITB) bude využívána, protože o nich bylo uvedeno, že mají kortikální neuromodulační účinek. Protokol ITBS bude aplikován na primární motorickou kůru, aby se prozkoumal jeho účinek na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek. Stimulace theta burst (TBS) sestává z výbuchů pulzů obsahujících 3 impulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakované ve 200 ms intervalech (5 Hz). Během ITB se každých 10 sekund opakuje 2 sekundový vlak TBS (600 impulsů za 190 sekund).
Ostatní jména:
  • iTBS
Behaviorální: Školení motoru
Školení motoru bude zaměřeno na funkci motoru rukou účastníka, jako je funkce uchopení.
Ostatní jména:
  • Cvičební trénink
  • Trénink ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Evoked Potentials (MEP)
Časové okno: For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.
Transcranial magnetic stimuli (TMS) will be delivered through a figure-of-eight coil over primary motor cortex to the optimal scalp position for activation of hand muscles. The optimal scalp position will be determined by moving the coil in small steps along the hand representations of the primary motor cortex to find the region where the largest MEP can be evoked with the minimum intensity in the targeted muscle. Twenty MEPs will be collected and the peak-to-peak amplitude of MEP measured in millivolts will be averaged across trials. MEPs will be collected before (pre) and after (post) each intervention and the post-MEP amplitude will be normalized by pre-MEP amplitude. Therefore, the MEP outcomes reported will be "(post-MEP/pre-MEP)x100".
For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.
Jednotlivci budou provádět MVC cíleného ručního svalu (první hřbetní interosseózní) prostřednictvím povrchových EMG elektrod. Vyšetřovatelé shromáždí dvě pokusy MVC a použijí průměr z nich.
U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.
Síly přilnavosti energie
Časové okno: U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.
Síla přilnavosti napájení bude měřena ručním dynamometrem.
U „RTMS“ a „Sham RTMS“ bude časový rámec jeden den před a po každé relaci. U „RTMS s tréninkem motoru“ bude časový rámec každý týden až 20 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hang Jin Jo, PhD, State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00007259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení