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Neuromodulazione dopo lesioni del midollo spinale per migliorare la funzione dell'arto

3 settembre 2026 aggiornato da: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
L'Università di Buffalo (UB) Dipartimento di Scienze della riabilitazione è alla ricerca di volontari adulti con e senza lesioni del midollo spinale per uno studio sul movimento di mano. L'obiettivo dello studio è conoscere come il cervello, i nervi e i muscoli del corpo sono collegati ed esegui compiti quotidiani. Questo può aiutarci a sviluppare modi per migliorare le funzioni manuali delle persone con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale delle strategie di riabilitazione nell'uomo con lesione del midollo spinale (SCI) è rafforzare la trasmissione nelle reti neurali risparmiate per ripristinare i movimenti funzionali. Recenti prove hanno dimostrato che gli approcci di neuromodulazione possono aumentare la trasmissione nella via corticospinale nell'uomo con SCI e migliorare i risultati funzionali. Pertanto, gli investigatori mirano a studiare in che modo i protocolli di stimolazione cerebrale non invasiva influiscono sulla neuroplasticità della via corticospinale. In particolare, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) per esplorarne l'effetto. Gli investigatori indagheranno l'effetto dell'applicazione RTMS a breve e lungo termine in individui con SCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • The Kimball Tower at The State University of New York at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni che sono destrimani
  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno avuto una lesione del midollo spinale (SCI)

Criteri di esclusione:

Sia per gli individui sani che per quelli con Sci:

  • Problemi medici non controllati tra cui malattia polmonare, cardiovascolare o ortopedica
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della SCI che ha causato l'intolleranza all'esercizio
  • Depressione maggiore in corso o stato cognitivo alterato
  • Piastra di metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Ricevere farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che riducono la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici
  • Femmine incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS first and then sham-rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have rTMS session first and then sham-rTMS.
Altro: RTMS
La stimolazione intermittente di scoppi di theta (ITBS) sarà utilizzata poiché è stato segnalato per avere un effetto neuromodulatorio corticale. Il protocollo ITBS verrà applicato sulla corteccia motoria primaria per studiare il suo effetto sull'eccitabilità corticospinale e sull'esito funzionale. La stimolazione del burst di Theta (TBS) è costituita da esplosioni di impulsi contenenti 3 impulsi a 50 Hz (3 impulsi al secondo) ripetuti a intervalli di 200 ms (5 Hz). Durante ITBS, un treno di 2 secondi di TBS viene ripetuto ogni 10 secondi (600 impulsi in 190 secondi).
Altri nomi:
  • iTBS
Altro: Rtms finto
I protocolli SHAM ITBS verranno applicati con gli stessi parametri del protocollo ITBS. Tuttavia, verrà utilizzato la bobina sham.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia
  • Sham iTBS
Sperimentale: Sham rTMS and then rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have sham-rTMS session first and then rTMS.
Altro: RTMS
La stimolazione intermittente di scoppi di theta (ITBS) sarà utilizzata poiché è stato segnalato per avere un effetto neuromodulatorio corticale. Il protocollo ITBS verrà applicato sulla corteccia motoria primaria per studiare il suo effetto sull'eccitabilità corticospinale e sull'esito funzionale. La stimolazione del burst di Theta (TBS) è costituita da esplosioni di impulsi contenenti 3 impulsi a 50 Hz (3 impulsi al secondo) ripetuti a intervalli di 200 ms (5 Hz). Durante ITBS, un treno di 2 secondi di TBS viene ripetuto ogni 10 secondi (600 impulsi in 190 secondi).
Altri nomi:
  • iTBS
Altro: Rtms finto
I protocolli SHAM ITBS verranno applicati con gli stessi parametri del protocollo ITBS. Tuttavia, verrà utilizzato la bobina sham.
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia
  • Sham iTBS
Sperimentale: rTMS with motor training
Subjects will receive the rTMS with motor training for long-term up to 50 sessions. Motor training involves hand motor training.
Altro: RTMS
La stimolazione intermittente di scoppi di theta (ITBS) sarà utilizzata poiché è stato segnalato per avere un effetto neuromodulatorio corticale. Il protocollo ITBS verrà applicato sulla corteccia motoria primaria per studiare il suo effetto sull'eccitabilità corticospinale e sull'esito funzionale. La stimolazione del burst di Theta (TBS) è costituita da esplosioni di impulsi contenenti 3 impulsi a 50 Hz (3 impulsi al secondo) ripetuti a intervalli di 200 ms (5 Hz). Durante ITBS, un treno di 2 secondi di TBS viene ripetuto ogni 10 secondi (600 impulsi in 190 secondi).
Altri nomi:
  • iTBS
Comportamentale: Allenamento motorio
L'addestramento motorio si concentrerà sulla funzione motorio della mano del partecipante come la funzione di afferrare.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
  • Allenamento a mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motor Evoked Potentials (MEP)
Lasso di tempo: For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.
Transcranial magnetic stimuli (TMS) will be delivered through a figure-of-eight coil over primary motor cortex to the optimal scalp position for activation of hand muscles. The optimal scalp position will be determined by moving the coil in small steps along the hand representations of the primary motor cortex to find the region where the largest MEP can be evoked with the minimum intensity in the targeted muscle. Twenty MEPs will be collected and the peak-to-peak amplitude of MEP measured in millivolts will be averaged across trials. MEPs will be collected before (pre) and after (post) each intervention and the post-MEP amplitude will be normalized by pre-MEP amplitude. Therefore, the MEP outcomes reported will be "(post-MEP/pre-MEP)x100".
For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: Per "RTMS" e "Sham RTMS", il periodo di tempo sarà un giorno, prima e dopo ogni sessione. Per "RTMS con allenamento motorio", il periodo di tempo sarà settimanale fino a 20 settimane.
Gli individui eseguiranno un MVC del muscolo manuale mirato (primo interosseo dorsale) attraverso elettrodi EMG di superficie. Gli investigatori raccoglieranno due prove MVC e utilizzeranno la media dei due.
Per "RTMS" e "Sham RTMS", il periodo di tempo sarà un giorno, prima e dopo ogni sessione. Per "RTMS con allenamento motorio", il periodo di tempo sarà settimanale fino a 20 settimane.
Forze di impugnatura di potenza
Lasso di tempo: Per "RTMS" e "Sham RTMS", il periodo di tempo sarà un giorno, prima e dopo ogni sessione. Per "RTMS con allenamento motorio", il periodo di tempo sarà settimanale fino a 20 settimane.
La forza di impugnatura di potenza verrà misurata con dinamometro portatile.
Per "RTMS" e "Sham RTMS", il periodo di tempo sarà un giorno, prima e dopo ogni sessione. Per "RTMS con allenamento motorio", il periodo di tempo sarà settimanale fino a 20 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hang Jin Jo, PhD, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00007259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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