Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation efter rygmarvsskade for at forbedre lemfunktionen

3. september 2026 opdateret af: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Universitetet i Buffalo (UB) Department of Rehabilitation Sciences er på udkig efter voksne frivillige med og uden rygmarvsskader for en undersøgelse i håndbevægelse. Målet med undersøgelsen er at lære om, hvordan hjernen, nerverne og musklerne i kroppen er forbundet og udføre hverdagens opgaver. Dette kan hjælpe os med at udvikle måder at forbedre håndfunktionerne hos mennesker med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med rehabiliteringsstrategier hos mennesker med rygmarvsskade (SCI) er at styrke transmission i sparede neurale netværk for at gendanne funktionelle bevægelser. Nylige beviser viste, at neuromoduleringsmetoder kan øge transmissionen i kortikospinalvej hos mennesker med SCI og forbedre funktionelle resultater. Derfor sigter efterforskerne at undersøge, hvordan de ikke -invasive hjernestimuleringsprotokoller påvirker neuroplasticiteten af ​​corticospinalvej. Specifikt vil efterforskerne bruge den gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTMS) til at undersøge dens virkning. Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​kortvarige og langsigtede RTMS-anvendelse hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • The Kimball Tower at The State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-75 år, der er højrehåndede
  • Voksne i alderen 18-75 år, der har haft en rygmarvsskade (SCI)

Ekskluderingskriterier:

For både sunde individer og dem med SCI:

  • Ukontrollerede medicinske problemer inklusive lunge, hjerte -kar -eller ortopædisk sygdom
  • Enhver svækkende sygdom inden SCI, der forårsagede træningsintolerance
  • Løbende større depression eller ændret kognitiv status
  • Metalplade i kraniet
  • Historie om anfald
  • Modtagelse af lægemidler, der primært handler på centralnervesystemet, hvilket sænker anfaldstærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS first and then sham-rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have rTMS session first and then sham-rTMS.
Andet: RTMS
Intermitterende theta burst -stimulering (ITB'er) vil blive anvendt, da de er rapporteret at have en kortikal neuromodulerende virkning. ITBS -protokollen vil blive anvendt over den primære motoriske cortex for at undersøge dens virkning på corticospinal excitabilitet og funktionelt resultat. Theta burst -stimulering (TBS) består af bursts af pulser indeholdende 3 pulser ved 50 Hz (3 pulser pr. Sekund) gentaget med 200 ms intervaller (5 Hz). Under ITB'erne gentages et 2 sekunders TBS af TBS hvert 10. sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Andre navne:
  • iTBS
Andet: SHAM RTMS
Sham ITBS -protokoller vil blive anvendt med de samme parametre som i ITBS -protokol. Dog vil Sham Coil blive brugt.
Andre navne:
  • Sham stimulering
  • Sham iTBS
Eksperimentel: Sham rTMS and then rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have sham-rTMS session first and then rTMS.
Andet: RTMS
Intermitterende theta burst -stimulering (ITB'er) vil blive anvendt, da de er rapporteret at have en kortikal neuromodulerende virkning. ITBS -protokollen vil blive anvendt over den primære motoriske cortex for at undersøge dens virkning på corticospinal excitabilitet og funktionelt resultat. Theta burst -stimulering (TBS) består af bursts af pulser indeholdende 3 pulser ved 50 Hz (3 pulser pr. Sekund) gentaget med 200 ms intervaller (5 Hz). Under ITB'erne gentages et 2 sekunders TBS af TBS hvert 10. sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Andre navne:
  • iTBS
Andet: SHAM RTMS
Sham ITBS -protokoller vil blive anvendt med de samme parametre som i ITBS -protokol. Dog vil Sham Coil blive brugt.
Andre navne:
  • Sham stimulering
  • Sham iTBS
Eksperimentel: rTMS with motor training
Subjects will receive the rTMS with motor training for long-term up to 50 sessions. Motor training involves hand motor training.
Andet: RTMS
Intermitterende theta burst -stimulering (ITB'er) vil blive anvendt, da de er rapporteret at have en kortikal neuromodulerende virkning. ITBS -protokollen vil blive anvendt over den primære motoriske cortex for at undersøge dens virkning på corticospinal excitabilitet og funktionelt resultat. Theta burst -stimulering (TBS) består af bursts af pulser indeholdende 3 pulser ved 50 Hz (3 pulser pr. Sekund) gentaget med 200 ms intervaller (5 Hz). Under ITB'erne gentages et 2 sekunders TBS af TBS hvert 10. sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Andre navne:
  • iTBS
Adfærdsmæssigt: Motortræning
Motoruddannelsen vil være fokuseret på deltagerens håndmotorfunktion, såsom at gribe funktionen.
Andre navne:
  • Motionstræning
  • Håndtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor Evoked Potentials (MEP)
Tidsramme: For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.
Transcranial magnetic stimuli (TMS) will be delivered through a figure-of-eight coil over primary motor cortex to the optimal scalp position for activation of hand muscles. The optimal scalp position will be determined by moving the coil in small steps along the hand representations of the primary motor cortex to find the region where the largest MEP can be evoked with the minimum intensity in the targeted muscle. Twenty MEPs will be collected and the peak-to-peak amplitude of MEP measured in millivolts will be averaged across trials. MEPs will be collected before (pre) and after (post) each intervention and the post-MEP amplitude will be normalized by pre-MEP amplitude. Therefore, the MEP outcomes reported will be "(post-MEP/pre-MEP)x100".
For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrækning (MVC)
Tidsramme: For "RTMS" og "Sham RTMS" vil tidsrammen være en dag, før og efter hver session. For "RTMS med motorisk træning" vil tidsrammen være ugentligt op til 20 uger.
Enkeltpersoner vil udføre en MVC af den målrettede håndmuskel (første dorsal interosseous) gennem overflade EMG -elektroder. Efterforskerne indsamler to MVC -forsøg og bruger gennemsnittet af de to.
For "RTMS" og "Sham RTMS" vil tidsrammen være en dag, før og efter hver session. For "RTMS med motorisk træning" vil tidsrammen være ugentligt op til 20 uger.
Power Grip Forces
Tidsramme: For "RTMS" og "Sham RTMS" vil tidsrammen være en dag, før og efter hver session. For "RTMS med motorisk træning" vil tidsrammen være ugentligt op til 20 uger.
Power Grip Force måles med håndholdt dynamometer.
For "RTMS" og "Sham RTMS" vil tidsrammen være en dag, før og efter hver session. For "RTMS med motorisk træning" vil tidsrammen være ugentligt op til 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hang Jin Jo, PhD, State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00007259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger