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Neuromodulation nach Rückenmarksverletzung zur Verbesserung der Gliedmaßenfunktion

3. September 2026 aktualisiert von: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Die Universität in Buffalo (UB) Department of Rehabilitation Sciences sucht für erwachsene Freiwillige mit und ohne Rückenmarksverletzungen für eine Studie zur Handbewegung. Das Ziel der Studie ist es, zu erfahren, wie sich Gehirn, Nerven und Körpernmuskeln miteinander verbunden sind und alltägliche Aufgaben ausführen. Dies kann uns helfen, Wege zu entwickeln, um die Handfunktionen von Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von Rehabilitationsstrategien beim Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) besteht darin, die Übertragung in verschont nach neuronalen Netzwerken zu stärken, um funktionelle Bewegungen wiederherzustellen. Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass Neuromodulationsansätze die Übertragung im kortikospinalen Weg beim Menschen mit SCI erhöhen und die funktionellen Ergebnisse verbessern können. Daher wollen die Forscher untersuchen, wie die nichtinvasiven Hirnstimulationsprotokolle die Neuroplastizität des kortikospinalen Weges beeinflussen. Insbesondere verwenden die Ermittler die sich wiederholende transkranielle Magnetstimulation (RTMS), um ihre Wirkung zu untersuchen. Die Ermittler werden die Auswirkungen einer kurzfristigen und langfristigen RTMS-Anwendung bei Personen mit SCI untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • The Kimball Tower at The State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Rechtshänder sind
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine Rückenmarksverletzung hatten (SCI)

Ausschlusskriterien:

Sowohl für gesunde Personen als auch für Personen mit SCI:

  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Lungen-, Herz -Kreislauf- oder orthopädische Erkrankungen
  • Jede schwächende Krankheit vor dem SCI, der Bewegungsunverträglichkeit verursachte
  • Laufende Hauptdepression oder veränderten kognitiven Status
  • Metallplatte im Schädel
  • Geschichte der Anfälle
  • Empfangen von Medikamenten, die hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirken, was die Anfallsschwelle wie Antipsychotika senkt
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS first and then sham-rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have rTMS session first and then sham-rTMS.
Sonstiges: RTMS
Die intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS) wird verwendet, da berichtet wurde, dass sie eine kortikale neuromodulatorische Wirkung haben. Das ITBS -Protokoll wird über den primären motorischen Kortex angewendet, um seine Auswirkungen auf die kortikospinale Erregbarkeit und das funktionelle Ergebnis zu untersuchen. Die Theta -Burst -Stimulation (TBS) besteht aus Impulsen, die 3 Impulse bei 50 Hz (3 Impulse pro Sekunde) enthalten, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt wurden. Während des ITBS wird alle 10 Sekunden ein 2 -Sekunden -Zug von TBS (600 Impulse in 190 Sekunden) wiederholt.
Andere Namen:
  • iTBS
Sonstiges: Schein rtms
Sham ITBS -Protokolle werden mit denselben Parametern wie im ITBS -Protokoll angewendet. Scheinspule wird jedoch verwendet.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
  • Schein-iTBS
Experimental: Sham rTMS and then rTMS
rTMS or sham-rTMS will be administered and functional and physiological outcomes will be measured before and after each intervention. In this Arm, participants will have sham-rTMS session first and then rTMS.
Sonstiges: RTMS
Die intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS) wird verwendet, da berichtet wurde, dass sie eine kortikale neuromodulatorische Wirkung haben. Das ITBS -Protokoll wird über den primären motorischen Kortex angewendet, um seine Auswirkungen auf die kortikospinale Erregbarkeit und das funktionelle Ergebnis zu untersuchen. Die Theta -Burst -Stimulation (TBS) besteht aus Impulsen, die 3 Impulse bei 50 Hz (3 Impulse pro Sekunde) enthalten, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt wurden. Während des ITBS wird alle 10 Sekunden ein 2 -Sekunden -Zug von TBS (600 Impulse in 190 Sekunden) wiederholt.
Andere Namen:
  • iTBS
Sonstiges: Schein rtms
Sham ITBS -Protokolle werden mit denselben Parametern wie im ITBS -Protokoll angewendet. Scheinspule wird jedoch verwendet.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
  • Schein-iTBS
Experimental: rTMS with motor training
Subjects will receive the rTMS with motor training for long-term up to 50 sessions. Motor training involves hand motor training.
Sonstiges: RTMS
Die intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS) wird verwendet, da berichtet wurde, dass sie eine kortikale neuromodulatorische Wirkung haben. Das ITBS -Protokoll wird über den primären motorischen Kortex angewendet, um seine Auswirkungen auf die kortikospinale Erregbarkeit und das funktionelle Ergebnis zu untersuchen. Die Theta -Burst -Stimulation (TBS) besteht aus Impulsen, die 3 Impulse bei 50 Hz (3 Impulse pro Sekunde) enthalten, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt wurden. Während des ITBS wird alle 10 Sekunden ein 2 -Sekunden -Zug von TBS (600 Impulse in 190 Sekunden) wiederholt.
Andere Namen:
  • iTBS
Verhalten: Motorisches Training
Das motorische Training konzentriert sich auf die Handmotorfunktion des Teilnehmers wie die Greifenfunktion.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Handtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Evoked Potentials (MEP)
Zeitfenster: For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.
Transcranial magnetic stimuli (TMS) will be delivered through a figure-of-eight coil over primary motor cortex to the optimal scalp position for activation of hand muscles. The optimal scalp position will be determined by moving the coil in small steps along the hand representations of the primary motor cortex to find the region where the largest MEP can be evoked with the minimum intensity in the targeted muscle. Twenty MEPs will be collected and the peak-to-peak amplitude of MEP measured in millivolts will be averaged across trials. MEPs will be collected before (pre) and after (post) each intervention and the post-MEP amplitude will be normalized by pre-MEP amplitude. Therefore, the MEP outcomes reported will be "(post-MEP/pre-MEP)x100".
For "rTMS" and "Sham rTMS", the time frame will be one day, before and after each session. For "rTMS with motor training", MEPs will be measured twice, before the start of the first session and after the 10th session, at 4 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Für "RTMS" und "Sham RTMS" ist der Zeitrahmen eines Tages vor und nach jeder Sitzung. Für "RTMS with Motor Training" beträgt der Zeitrahmen wöchentlich bis zu 20 Wochen.
Individuen werden durch Oberflächen -EMG -Elektroden einen MVC des gezielten Handmuskels (First Dorsal Interosseous) durchführen. Die Ermittler sammeln zwei MVC -Versuche und verwenden den Durchschnitt der beiden.
Für "RTMS" und "Sham RTMS" ist der Zeitrahmen eines Tages vor und nach jeder Sitzung. Für "RTMS with Motor Training" beträgt der Zeitrahmen wöchentlich bis zu 20 Wochen.
Machtgriffskräfte
Zeitfenster: Für "RTMS" und "Sham RTMS" ist der Zeitrahmen eines Tages vor und nach jeder Sitzung. Für "RTMS with Motor Training" beträgt der Zeitrahmen wöchentlich bis zu 20 Wochen.
Die Leistungsklappenkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Für "RTMS" und "Sham RTMS" ist der Zeitrahmen eines Tages vor und nach jeder Sitzung. Für "RTMS with Motor Training" beträgt der Zeitrahmen wöchentlich bis zu 20 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hang Jin Jo, PhD, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00007259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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