Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace elastografie dělohy u menstruačních žen (QUEST)

1. června 2026 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Charakterizace tuhosti dělohy a ovariální tkáně pomocí elastografie smykové vlny v neinfertilních, úrodných a neplodných ženách s normální anatomií v menstruačním cyklu: pilotní studie

Cílem této studie je charakterizovat elasticitu ženského reprodukčního traktu včetně dělohy, děložního čípku a vaječníku pomocí elastografie smykových vln v různých časech během menstruačního cyklu a definovat standardní referenční rozsah normální elasticity dělohy a ovariálu. Tímto způsobem by mohl být stanoven potenciál použití elastografie smykové vlny k diagnostice a předpovídání výsledků u pacientů s léčbou plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nulliparous ženy bez známé neplodnosti, gravidní ženy bez známé neplodnosti a primární neplodné ženy bez neplodnosti děložního faktoru

Popis

Skupina A.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s normálními menstruačními cykly trvající 28-34 dní
  • Pacienti s normální anatomií dělohy
  • Pacienti bez předchozí historie těhotenství, včetně potratů, ukončení, mimoděložních těhotenství, předčasných dodávek nebo plnohodnotných dodávek
  • Pacient, který nemá známou neplodnost (tj. ženy, které se nepokusily otěhotnět)

Kritéria pro vyloučení:

  • BMI ≥ 35
  • Současné použití intrauterinních zařízení (IUD), hormonálních implantátů nebo hormonálních antikoncepčních léků. Účastníci hormonální antikoncepce, kteří mají zájem o účast na studii, mohou být zahrnuti po měsíci přerušení hormonálních léků.
  • Historie chirurgie dělohy (tj. Hysteroskopie, dilatace a kyretáž, myomektomie)
  • Historie chirurgie vaječníků (tj. Ovariální cystektomie, oophorektomie, odstranění -dometriomu)
  • Historie chirurgicky potvrzeného nebo klinicky podezřelého endometriózy nebo ultrazvukového důkazu endometriózy (tj. Endometriom)
  • V současné době přítomné nebo chirurgicky opravené anomálie dělohy
  • Ultrazvukové důkazy nebo historie komunikace hydrosalpinxu
  • Ultrazvukové důkazy nebo historie leiomyomů
  • Ultrazvukové důkazy o adenomyóze založené na morfologických kritériích pro hodnocení dělohy (MUSA) (19)
  • Ultrazvukové důkazy o patologii vaječníků včetně zralého teratomu/dermoidní cysty, perzistentních funkčních cyst větších než 2 cm nebo rakoviny vaječníků.

Skupina b

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s normálními menstruačními cykly trvají 28 dní až 34 dní.
  • Pacienti s normální anatomií dělohy a vaječníků (absence hrubé patologie při screeningu navštíví ultrazvuk)
  • Pacienti s nejméně jedním předchozím plnohodnotným vaginálním porodem s časem do početí méně než jeden rok bez použití asistované reprodukční technologie.

Kritéria vyloučení

  • BMI ≥ 35
  • Současné použití intrauterinních zařízení (IUD), hormonálních implantátů nebo hormonálních antikoncepčních léků. Účastníci hormonální antikoncepce, kteří mají zájem o účast na studii, mohou být zahrnuti po měsíci přerušení hormonálních léků.
  • Historie císařského řezu
  • Pacient, který nemá známou sekundární neplodnost (tj. ženy, které se nepokusily otěhotnět)
  • Diagnóza sekundární neplodnosti (tj. Ženy, které se pokusily o těhotenství po dobu 12 měsíců bez úspěchu)
  • Historie chirurgie dělohy (tj. Hysteroskopie, dilatace a kyretáž, myomektomie)
  • Historie chirurgie vaječníků (tj. Ovariální cystektomie, oophorektomie, odstranění endometriomu)
  • Historie chirurgicky potvrzeného nebo klinicky podezřelého endometriózy nebo ultrazvukového důkazu endometriózy (tj. Endometriom)
  • V současné době přítomné nebo chirurgicky opravené anomálie dělohy
  • Ultrazvukové důkazy nebo historie komunikace hydrosalpinxu
  • Ultrazvukové důkazy nebo historie leiomyomů
  • Ultrazvukové důkazy o adenomyóze založené na morfologických kritériích pro hodnocení dělohy (MUSA) (19)
  • Ultrazvukové důkazy o patologii vaječníků včetně zralého teratomu/dermoidní cysty, perzistentních funkčních cyst větších než 2 cm nebo rakoviny vaječníků.

Skupina c

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s normálními menstruačními cykly trvají 28 dní až 34 dní.
  • Pacienti s normální anatomií dělohy a vaječníků (absence hrubé patologie při screeningu navštíví ultrazvuk)
  • Pacient bez předchozí historie těhotenství, včetně potratů, ukončení, mimoděložních těhotenství, předčasných dodávek nebo plnohodnotných dodávek (tj. Gravity se rovná nule).
  • Pacient s diagnózou primární neplodnosti, s pokusem o početí po dobu nejméně 12 měsíců, pokud je mladší než 35 let a pokusil se pojetí po dobu nejméně 6 měsíců, pokud 35 let nebo starší.

Kritéria vyloučení

  • BMI ≥ 35
  • Současné použití intrauterinních zařízení (IUD), hormonálních implantátů nebo hormonálních antikoncepčních léků. Účastníci hormonální antikoncepce, kteří mají zájem o účast na studii, mohou být zahrnuti po měsíci přerušení hormonálních léků.
  • Historie tří nebo více neúspěšných euploidních embryí
  • Silná neplodnost mužského faktoru včetně těžké oligozoospermie a kryptozoospermie
  • Historie chirurgie dělohy (tj. Hysteroskopie, dilatace a kyretáž, myomektomie)
  • Historie chirurgie vaječníků (tj. Ovariální cystektomie, oophorektomie, odstranění endometriomu)
  • Historie chirurgicky potvrzeného nebo klinicky podezřelého endometriózy nebo ultrazvukového důkazu endometriózy (tj. Endometriom)
  • V současné době přítomné nebo chirurgicky opravené anomálie dělohy
  • Ultrazvukové důkazy nebo historie komunikace hydrosalpinxu
  • Ultrazvukové důkazy nebo historie leiomyomů
  • Ultrazvukové důkazy o adenomyóze založené na morfologických kritériích pro hodnocení dělohy (MUSA) (19)
  • Ultrazvukové důkazy o patologii vaječníků včetně zralého teratomu/dermoidní cysty, perzistentních funkčních cyst větších než 2 cm nebo rakoviny vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nulliparous ženy bez známé neplodnosti
Pacienti s normálními menstruačními cykly, normální anatomií vaječníků a dělohy a bez známého předchozího těhotenství (včetně potratů, zakončení, mimoděložních těhotenství, předčasně narozených a plnohodnotných dodávek)
Přístroj: Měření elastografie smykové vlny
Měření elastografie smykové vlny v kilopascals přes ultrazvuk
Gravidní ženy bez známé neplodnosti
Pacienti s normálními menstruačními cykly, normální vaječníkem a anatomií dělohy s nejméně jedním předchozím plnohodnotným vaginálním porodem bez známé neplodnosti
Přístroj: Měření elastografie smykové vlny
Měření elastografie smykové vlny v kilopascals přes ultrazvuk
Primární neplodné ženy bez neplodnosti děložního faktoru
Pacienti s normálními menstruačními cykly, normální anatomií vaječníků a dělohy a bez známého předchozího těhotenství (včetně potratů, ukončení, mimoděložních těhotenství, předčasně narozených a plnohodnotných dodávek), kterým byla diagnostikována primární neplodnost
Přístroj: Měření elastografie smykové vlny
Měření elastografie smykové vlny v kilopascals přes ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry smykové vlny elastografie
Časové okno: 3-4 měsíce od zápisu
Měření elastografie smykové vlny v kilopascals
3-4 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2401-BRG-003-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení