Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ventilace s přílivovým objemem upravené na tlak hnacího tlaku na poměry ventilace/perfuze a hemodynamiku v ARDS (Hemodriving)

5. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hnací tlak (DP) je definován jako tlak nad koncovým exspiračním tlakem (PEEP) potřebným k rozlišení respiračního systému přílivovým objemem (VT). Vypočítá se následovně: dp = tlak na plošinu - peep. Rovná se také poměru mezi přílivovým objemem a dodržováním respiračního systému (CRS): DP = VT/CRS. CRS je korelován s objemem plic s konečným exspiračním plice, tj. Objem plic, který je k dispozici pro přijetí přílivového objemu. DP umožňuje přizpůsobení VT dostupnému objemu plic, když jsou plíce nemocné, spíše než na zlomek velikosti plic, když jsou zdravé, jak se vyskytuje, když je přílivový objem upraven v ML/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW). DP je proto lepší odrazem deformace aplikované přílivovým objemem a rizikem nadměrné představy. Je to důležitý prognostický indikátor syndromu akutní respirační tísně (ARDS) s rizikem nadměrné úmrtnosti, když DP přesáhne 14 cm H2O. Naopak, nadměrně nízký DP, což naznačuje nízký přílivový objem ve vztahu k dostupnému objemu plic, může být teoreticky také doprovázen škodlivými účinky: de-recerturita, alektrauma, potřeba zvýšit respirační rychlost, potřeba významné sedace nebo dokonce kurátorství. DP a VT mohou ovlivnit hemodynamiku, protože nadměrná představa je spojena se zvýšením mrtvého prostoru a výskytem akutního COR pulmonale. Na druhé straně může de-recerturita v důsledku nízkého přílivového objemu vést k hypoxické vazokonstrikci se zvýšením následného zatížení pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že ventilace pacientů s ARDS s přílivovým objemem upraveným na mechanický výkon (MP) spíše než 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) je spojeno se zlepšenými poměry ventilace/perfuze a lepšími podmínkami zatížení pravé komory. Cílem je vyhodnotit účinky ventilace s přílivovým objemem upraveným na cílový hnací tlak (DP) mezi 12 a 14 CMH2O na poměry ventilace/perfuze u pacientů s ARDS. Studie sestává z fáze standardizace, kdy pacienti dostávají ventilaci s přílivovým objemem 6 ml/kg PBW, s PEEP a FIO2 upravenými podle tabulky PEEP/FIO2, aby se udržovala SPO2 mezi 90-95%. Rychlost dýchacích cest bude upravena na klinici a nastavení bude udržováno po dobu 30 minut. Poté budou pacienti podstoupit dva randomizované ventilační kroky: (1) VT-Vent, kde nastavení zůstává totožné s fází standardizace a (2) dp-vent, kde je přílivový objem upraven tak, aby se zaměřil na DP 12-14 CMH2O při zachování stejné hodnoty ETCO2 jako ve fázi VT-ont. Peep a Fio2 zůstanou nezměněni. Sběr dat začne v 10. minutě každého kroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s ARDS při hluboké sedaci +/- paralizováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ARDS mírný až těžký podle Berlínských kritérií
  • Pacient dostává nepřetržité sedace a perurizaci
  • Zdarma a informovaný souhlas od pacienta nebo člena rodiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dospělý pacient podléhá zákonnému opatření (učitel, kurátor atd.)
  • Pacienti s kardiostimulátorem, automatickým implantovatelným defibrilátorem kardioverteru,
  • Kontraindikace umístění hrudního pásu (např. Trauma hrudníku nebo míchy, nedávná hrudní chirurgie)
  • Nedefinovaný pneumotorax, bronchopleurální píštěle
  • Hemodynamická nestabilita (tj. Použití intravenózních tekutin více než 10 ml/kg nebo vasopresorů 2 mg/h norepinefrinu nebo 0,5 mg/h epinefrinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce perfuze a ventilace napříč poměrovými zónami VA/Q, plýtvání ventilací a perfuzí.
Časové okno: 24 hodin
Demonstrace, že ventilace pacienta s ARDS s cílem ochranného tlaku na tlak může změnit poměr VA/Q pomocí elektrické impedance tomografie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DP-Vent může vyvolat modifikaci u pacienta s pravou komorou
Časové okno: 24 hodin
RV/LV: Poměr pravé komory
24 hodin
Změna parametrů systolické funkce pravé komory
Časové okno: 24 hodin
Měření systolické funkce pravé komory měřené v mmhg
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP241429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA jsou vlastní společností Assistance Publique - Hopitaux de Paris, prosím kontaktujte sponzor pro další informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení