Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della ventilazione con volume di marea regolato sulla pressione di guida sui rapporti di ventilazione/perfusione e emodinamica nell'ARDS (Hemodriving)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La pressione di guida (DP) è definita come la pressione al di sopra della pressione end-espiratoria (PEEP) necessaria per distinguere il sistema respiratorio dal volume delle maree (VT). È calcolato come segue: dp = pressione dell'altopiano - peep. È anche uguale al rapporto tra il volume di marea e la conformità del sistema respiratorio (CRS): DP = VT/CRS. CRS è correlato al volume polmonare a espirazione terminale, ovvero il volume polmonare disponibile per ricevere il volume di marea. DP consente l'adattamento del VT al volume polmonare disponibile quando i polmoni sono malati, piuttosto che a una frazione di dimensioni polmonari quando sono sani, come si verifica quando il volume delle maree viene regolato in ml/kg di peso corporeo previsto (PBW). DP è quindi un migliore riflesso della deformazione applicata dal volume delle maree e dal rischio di sovradistensione. È un importante indicatore prognostico nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), con un rischio di eccesso di mortalità quando DP supera i 14 cm H2O. Al contrario, un DP eccessivamente basso, suggerendo un basso volume di marea in relazione al volume polmonare disponibile, può teoricamente essere accompagnato anche da effetti deleteri: de-reclutamento, atelectrauma, la necessità di aumentare la frequenza respiratoria, la necessità di sedazione significativa o persino curarizzazione. DP e VT possono influenzare l'emodinamica, poiché la sovradistensione è associata ad un aumento dello spazio morto e al verificarsi di Pulmonale acuto. D'altra parte, il de-reclutamento dovuto al basso volume delle maree può portare a vasocostrizione ipossica con un aumento del post-carico ventricolare destro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che i pazienti con ARDS ventilanti con un volume di marea regolati alla potenza meccanica (MP) anziché 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) siano associati a un miglioramento dei rapporti di ventilazione/perfusione e migliori condizioni di carico ventricolare destro. L'obiettivo è valutare gli effetti della ventilazione con un volume di marea adeguato alla pressione di guida target (DP) tra 12 e 14 cmH2O su rapporti di ventilazione/perfusione nei pazienti con ARDS. Lo studio è costituito da una fase di standardizzazione in cui i pazienti ricevono ventilazione con un volume di marea di 6 ml/kg di PBW, con PEEP e FIO2 regolati secondo una tabella PEEP/FIO2 per mantenere SPO2 tra il 90-95%. La tariffa respiratoria sarà aggiustata per il medico e le impostazioni saranno mantenute per 30 minuti. A seguito di ciò, i pazienti subiranno due fasi di ventilazione randomizzate: (1) VT-Vent, in cui le impostazioni rimangono identiche alla fase di standardizzazione e (2) DP-Vent, in cui il volume di marea è regolato per target un DP di 12-14 CMH2O pur mantenendo lo stesso valore ETCO2 della fase VT-Vent. Peep e Fio2 rimarranno invariati. La raccolta dei dati inizierà al decimo minuto di ogni passaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ARDS sotto sedazione profonda +/- paralite

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ARDS da moderato a grave secondo i criteri di Berlino
  • Paziente che riceve sedazione e curarizzazione continua
  • Consenso gratuito e informato del paziente o del familiare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente adulto soggetto a una misura di protezione legale (tutor, curatore, ecc.)
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatore cardioverter automatico,
  • Controindicazioni al posizionamento della cintura toracica (ad es. Trauma del midollo toracico o spinale, recente chirurgia toracica)
  • Pneumotorace non drenato, fistola bronchopleurica
  • Instabilità emodinamica (cioè l'uso di fluidi endovenosi di oltre 10 ml/kg o vasopressori 2 mg/h di noradrenalina o 0,5 mg/h di epinefrina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di perfusione e ventilazione attraverso zone di rapporti VA/Q, ventilazione sprecata e perfusione.
Lasso di tempo: 24 ore
Dimostrare che il paziente ventilato con ARDS con un obiettivo di sfiato di pressione di guida protettiva può cambiare il rapporto VA/Q utilizzando la tomografia a impedenza elettrica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DP-Vent può indurre una modifica nel paziente con ventricolare destro
Lasso di tempo: 24 ore
RV/LV: rapporto diastolico finale del ventricolo destro
24 ore
Modifica nei parametri della funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della funzione sistolica ventricolare destra misurata in MMHG
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP241429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono propri da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, contattare lo sponsor per ulteriori informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni