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Auswirkungen der Belüftung mit Gezeitenvolumen auf den Antriebsdruck auf Lüftungs-/Perfusionsverhältnisse und die Hämodynamik in ARDS angepasst (Hemodriving)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Antriebsdruck (DP) ist definiert als der Druck über dem End-Expiratory-Druck (PEEP), der erforderlich ist, um das Atmungssystem durch das Gezeitenvolumen (VT) zu dehnen. Es wird wie folgt berechnet: DP = Plateau -Druck - Peep. Es ist auch gleich dem Verhältnis zwischen dem Gezeitenvolumen und der Einhaltung des Atmungssystems (CRS): DP = VT/CRS. CRS korreliert mit dem End-Expiratory-Lungenvolumen, d. H. Das Lungenvolumen, das zum Empfangen des Gezeitenvolumens verfügbar ist. DP ermöglicht die Anpassung des VT an das verfügbare Lungenvolumen, wenn die Lungen erkrankt sind, und nicht an einen Bruchteil der Lungengröße, wenn sie gesund sind, wie es auftritt, wenn das Gezeitenvolumen in ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) angepasst wird. DP ist daher eine bessere Reflexion der durch das Gezeitenvolumen angewendeten Deformation und das Risiko einer Überdistenz. Es ist ein wichtiger prognostischer Indikator beim akuten Atemnotssyndrom (ARDS) mit dem Risiko einer überschüssigen Mortalität, wenn DP 14 cm H2O überschreitet. Umgekehrt kann ein übermäßig niedriger DP, der auf ein niedriges Gezeitenvolumen in Bezug auf das verfügbare Lungenvolumen hindeutet, theoretisch auch von schädlichen Auswirkungen einhergehen: De-Recruitment, Atelektrauma, die Notwendigkeit, die Atemwegsrate zu erhöhen, die Notwendigkeit einer signifikanten Sedierung oder sogar eine Kurarisation. DP und VT können die Hämodynamik beeinflussen, da Überdistenzierung mit einer Zunahme des toten Raums und dem Auftreten von akutem Cor Pulmonale verbunden ist. Andererseits kann die De-Recruitment aufgrund eines geringen Gezeitenvolumens zu einer hypoxischen Vasokonstriktion mit einer Zunahme des rechtsventrikulären Nachlasts führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Beatmung von ARDS -Patienten mit einem an mechanischen Leistungsmechanik (MP) angepassten Gezeitenvolumen anstelle von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) mit verbesserten Belüftungs-/Perfusionsverhältnissen und besseren Verhältnissen des Rechtsventrikels verbunden ist. Ziel ist es, die Auswirkungen der Belüftung mit einem an den Zielfahrdruck (DP) angepassten Gezeitenvolumen zwischen 12 und 14 cmH2O auf die Beatmungs-/Perfusionsverhältnisse bei ARDS -Patienten zu bewerten. Die Studie besteht aus einer Standardisierungsphase, in der Patienten eine Belüftung mit einem Gezeitenvolumen von 6 ml/kg PBW erhalten, wobei Peep und FIO2 gemäß einer PEEP/FIO2-Tabelle angepasst sind, um SPO2 zwischen 90 und 95%aufrechtzuerhalten. Die Atemfrequenz wird klinisch eingestellt, und die Einstellungen werden 30 Minuten lang aufbewahrt. Anschließend werden die Patienten zwei randomisierte Beatmungsschritte durchlaufen: (1) VT-Vent, wobei die Einstellungen mit der Standardisierungsphase identisch bleiben, und (2) DP-Vent, wobei das Gezeitenvolumen an eine DP von 12 bis 14 cmH2O angepasst wird, während der gleiche ETCO2-Wert wie in der VT-Vent-Phase aufrechterhalten wird. Peep und FIO2 bleiben unverändert. Die Datenerfassung beginnt in der 10. Minute jedes Schritts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit ARDS unter tiefer Sedierung +/- Paralisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ARDS gemäß den Berliner Kriterien mittelschwer bis schwer
  • Patient, der kontinuierliche Sedierung und Kurarisation erhält
  • Kostenlose und informierte Zustimmung des Patienten oder Familienmitglieds

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erwachsener Patient unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme (Tutor, Kurator usw.)
  • Patienten mit einem Schrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter -Defibrillator,
  • Kontraindikationen zur Platzierung von Brustgürtel (z. B. Thorax- oder Rückenmarktrauma, jüngste Thoraxchirurgie)
  • Ungehörig
  • Hämodynamische Instabilität (d. H. Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten von mehr als 10 ml/kg oder Vasopressoren 2 mg/h Noradrenalin oder 0,5 mg/h Epinephrin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von Perfusion und Belüftung über VA/Q -Verhältnisse, verschwendete Belüftung und Perfusion.
Zeitfenster: 24 Stunden
Demonstration, dass der Patienten mit ARDs mit einem Ziel des Schutzdrucks des Schutzdrucks das VA/Q -Verhältnis unter Verwendung elektrischer Impedanztomographie verändern kann
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DP-Vent kann eine Modifikation bei Patienten mit rechts ventrikulärem Anbau induzieren
Zeitfenster: 24 Stunden
RV/LV: Enddiastolisches Verhältnis des rechten Ventrikels
24 Stunden
Änderung der rechtsventrikulären systolischen Funktionsparameter
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der in MMHG gemessenen rechtsventrikulären systolischen Funktion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP241429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden von ASSISTICE Publique - Hopitaux de Paris besitzt. Bitte wenden Sie sich an Sponsor, um weitere Informationen zu erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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