Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ventilation med tidevandsvolumen justeret på drivtrykket på ventilation/perfusionsforhold og hæmodynamik i ARDS (Hemodriving)

5. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Køretrykket (DP) defineres som trykket over det endelige ekspiratoriske tryk (PEEP), der kræves for at distribuere respirationssystemet ved tidevandsvolumen (VT). Det beregnes som følger: DP = Plateau Pressure - Peep. Det er også lig med forholdet mellem tidevandsvolumen og overholdelsen af ​​respirationssystemet (CRS): DP = VT/CRS. CRS er korreleret med slutspiratorisk lungevolumen, dvs. det lungevolumen, der er tilgængeligt for at modtage tidevandsvolumen. DP tillader tilpasning af VT til det tilgængelige lungevolumen, når lungerne er syge, snarere end til en brøkdel af lungestørrelse, når de er sunde, som forekommer, når tidevandsvolumen justeres i ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW). DP er derfor en bedre afspejling af den deformation, der anvendes af tidevandsvolumenet og risikoen for overdistension. Det er en vigtig prognostisk indikator i akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) med en risiko for overskydende dødelighed, når DP overstiger 14 cm H2O. Omvendt kan en overdreven lav DP, der antyder et lavt tidevandsvolumen i forhold til det tilgængelige lungevolumen, teoretisk også ledsages af skadelige virkninger: de-rekruttering, atelectrauma, behovet for at øge åndedrætsfrekvensen, behovet for betydelig sedation eller endda curarisering. DP og VT kan påvirke hæmodynamik, da overdistension er forbundet med en stigning i død rum og forekomsten af ​​akut Cor pulmonale. På den anden side kan de-rekruttering på grund af lav tidevandsvolumen føre til hypoxisk vasokonstriktion med en stigning i højre ventrikulær efterbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at ventilering af ARDS -patienter med en tidevandsvolumen justeres til mekanisk effekt (MP) snarere end 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) er forbundet med forbedrede ventilations-/perfusionsforhold og bedre ret ventrikulære belastningsbetingelser. Målet er at evaluere virkningerne af ventilation med en tidevandsvolumen justeret til målkøringstryk (DP) mellem 12 og 14 cmH2O på ventilation/perfusionsforhold hos ARDS -patienter. Undersøgelsen består af en standardiseringsfase, hvor patienter modtager ventilation med et tidevandsvolumen på 6 ml/kg PBW, med PEEP og FIO2 justeret i henhold til en PEEP/FIO2-tabel for at opretholde SPO2 mellem 90-95%. Åndedrætsfrekvensen vil være klinikerjusteret, og indstillinger opretholdes i 30 minutter. Efter dette vil patienter gennemgå to randomiserede ventilationstrin: (1) VT-Vent, hvor indstillingerne forbliver identiske med standardiseringsfasen, og (2) DP-Vent, hvor tidevandsvolumen justeres til målrettet mod en DP på ​​12-14 CMH2O, mens de opretholder den samme ETCO2-værdi som i vt-vent-fasen. Peep og FiO2 forbliver uændret. Dataindsamling begynder i det 10. minut af hvert trin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med ARDS under dyb sedation +/- paraliseret

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ARDS moderat til svær i henhold til Berlin -kriterierne
  • Patient, der modtager kontinuerlig sedation og curarisering
  • Gratis og informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Voksen patient underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning (tutor, kurator osv.)
  • Patienter med en pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator,
  • Kontraindikationer til placering af thoraxbælte (f.eks. Thorax eller rygmarvstraume, nylig thoraxkirurgi)
  • Udrænet pneumothorax, bronchopleural fistel
  • Hæmodynamisk ustabilitet (dvs. anvendelse af intravenøse væsker på mere end 10 ml/kg eller vasopressorer 2 mg/t noradrenalin eller 0,5 mg/t epinephrin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af perfusion og ventilation over VA/Q -forholdszoner, spildt ventilation og perfusion.
Tidsramme: 24 timer
Demonstration, der ventilerer patient med ARDS med et mål om beskyttelsestrykventilation kan ændre VA/Q -forholdet ved at bruge elektrisk impedans tomografi
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DP-Vent kan fremkalde en ændring hos patienten med højre ventrikulær
Tidsramme: 24 timer
RV/LV: Højre ventrikel-end-diastolisk forhold
24 timer
Ændring i højre ventrikulær systolisk funktionsparametre
Tidsramme: 24 timer
Måling af højre ventrikulær systolisk funktion målt i MMHG
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP241429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er egne af Assistance Publique - Hopitaux de Paris, kontakt sponsor for yderligere information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger