Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence apixabanu 5 mg filmového tabletu

5. února 2025 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence apixabanu 5 mg filmového potahovaného tabletu produkovaná PT Dexa Medica ve srovnání s komparátorovým léčivem (Eliquis® 5 mg filmový tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Portorico, Portorico, nabalený a propuštěn Bristol-Myers Squibb S.R.L., Itál, importovaný společností PT Pfizer)

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, jednorázovou dávkovou, dvou-období, dvě sekvence, křížová studie za podmínky nalačno, která zahrnovala 24 zdravých dospělých mužských a ženských subjektů. The objective of this study was to find out whether the bioavailability of apixaban 5 mg film-coated tablet produced by PT Dexa Medica in comparison with the comparator drug (Eliquis® 5 mg filmcoated tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, packed and released by Bristol Myers Squibb S.r.l., Italy, imported by PT Pfizer Indonesia).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda biologická dostupnost tablety Apixaban 5 mg filmového filmu produkovaná Pt Dexa Medica ve srovnání s komparátorovým léčivem (Eliquis® 5 mg filmové tablety, Bristol-Myers Squibb Company, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portoriko, Portorico, Pt Pt PTISIRE). Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, jedinou dávku, dvourodium, dvousekvence, křížová studie za podmínky nalačno, která zahrnovala 24 zdravých dospělých mužských a ženských subjektů. Zúčastněné subjekty byly požadovány, aby měli 8 hodin přes noc rychlý a příštího rána (první den v období) byl podáván orálně testovací lék (Apixaban 5 mg filmový tablet produkovaný Pt Dexa Medica) nebo komparátorský lék (Eliquis® 5 mg filmový tablet, Squibb Squibb, italy, italy, italy, italy, italy, italy, italy, s S.R. s Swristol.-Myl., italy. importováno PT Pfizer Indonésie) s 200 ml vody. Orální dutina subjektu byla důkladně zkontrolována, aby se potvrdila úplná spotřeba léků a tekutin po dávkování. Vzorky krve byly odebrány před přijetím léčiva (kontroly) a při 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 a 48,00 hodin po léčbě. Tyto vzorky krve byly použity ke zkoumání farmakokinetických parametrů apixabanu po podání jedné dávky. Plazmatické koncentrace apixabanu byly stanoveny pomocí validované ultra-výstupní kapalné chromatografie s detekcí tandemové hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  2. Zdravé subjekty mužů a žen s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzickém vyšetření během screeningu a na základě hodnocení by mohly být považovány za zdravé.
  3. Ve věku 18 - 55 let.
  4. Nejlépe nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
  5. Index tělesné hmotnosti do 18 až 25 kg/m2.
  6. Normální čas protrombinu (PT) a normální částečný tromboplastinový čas (APTT)
  7. Clearance kreatininu> 50 ml/min

  8. Vitální znaky (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozsazích:

    • Systolický krevní tlak: 100 - 129 mmhg
    • Diastolický krevní tlak: 60 - 84 mmhg
    • Pulzní frekvence: 60 - 90 bpm.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie nebo hypersenzitivity nebo kontraindikace na inhibitory Apixabanu nebo faktoru XA nebo spojeneckého léčiva.
  2. Těhotná nebo kojící žena (test těhotenství v moči byl aplikován na ženské subjekty při screeningu a před provedením studijního léčiva).
  3. Jakákoli velká nemoc za posledních 90 dní nebo klinicky významná probíhající chronická lékařská onemocnění.
  4. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. Významná abnormalita testu funkcí jater (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin ≥ 1,5 ULN), test renálních funkcí (koncentrace kreatininu v séru> 1,4 mg/dl a ureum ≥ 1,5 Uln) atd. atd. atd.
  5. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), anti-HCV nebo anti-HIV.
  6. Klinicky významné abnormality hematologie.
  7. Pozitivní výsledek pro rychlý test antigenu CoVID-19.
  8. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  9. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současnost nebo historie), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního léčiva, např. Gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnézy žaludeční chirurgie.
  10. Minulá historie anafylaxe nebo angioedému.
  11. Historie zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců před screeningem této studie.
  12. Účast na jakékoli klinickém hodnocení za posledních 90 dnů vypočítaných od poslední návštěvy až do prvního dne dávkování této studie.
  13. Historie jakýchkoli krvácení nebo koagulativních poruch.
  14. Historie významného poranění hlavy v posledních dvou letech.
  15. Přítomnost obtížnosti v dostupnosti žil v levé nebo pravé paži.
  16. Dar nebo významná ztráta krve do 90 dnů před prvním dnem dávkování této studie.
  17. Příjem jakéhokoli předpisu (zejména apixabanu, jiných antikoagulantů, azolových antimykotik), léčiva bez předpisu (včetně hormonální antikoncepce), doplňků potravin nebo bylinných léčivých přípravků do 21 dnů od prvního dávkovacího dne této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test Apixaban 5 mg filmové tablety Pt Dexa Medica
Apixaban 5 mg filmový tablet (produkovaný PT Dexa Medica)
Lék: Apixaban 5 mg filmový tablet (produkovaný PT Dexa Medica)
Jeden tablet zkušebního léčiva byl podáván orálně za podmínek nalačno
Aktivní komparátor: Referenční eliquis® 5 mg filmový tablet, Bristol-Myers Squibb
Eliquis® 5 mg filmový tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Portoriko, zabalené a propuštěné Bristol-Myers Squibb S.R.L., Itálie, dovážená společností PT Pfizer Indonesia
Lék: Eliquis® 5 mg filmový tablet (společnost Bristol-Myers Squibb Company, Portoriko, zabalená a vydaná společností Bristol-Myers Squibb S.R.L., Itálie, dovážená společností PT Pfizer Indonésie)
Jeden tablet referenčního léčiva byl podáván orálně za podmínky půstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
48 hodin
AUC (0-T)
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace k poslední koncentraci pozorovatelného pozorovatele v čase t
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-inf)
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod plazmatickou koncentrací v době křivky extrapolované na infinitivní čas
48 hodin
T1/2
Časové okno: 48 hodin
Plazmatický poločas
48 hodin
Tmax
Časové okno: 48 hodin
Čas potřebný k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dexa Medica Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PT Equilab International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danang A Yunaidi, PT Equilab International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE. 644/EQL/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení