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Studio di bioequivalenza di tavoletta con rivestimento apixaban da 5 mg

5 febbraio 2025 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio di bioequivalenza di tavoletta rivestita di film apixaban da 5 mg prodotta da PT DEXA Medica in confronto al farmaco comparatore (Tablet rivestito di film Eliquis® da 5 mg, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, imballato e rilasciato da Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italia, importato da Pt PFizer)

Si trattava di uno studio di studio a digiuno, randomizzato, randomizzato, a dosaggio monodosa, a due periodi, a due periodi, a due sequenze in condizioni di digiuno che includeva 24 soggetti maschi e femmine adulti sani. L'obiettivo di questo studio era scoprire se la biodisponibilità di Apixaban 5 mg rivestita con film prodotta da PT DEXA Medica rispetto al farmaco comparatore (Tablet cinematografico 5 mg di Eliquis® 5 mg, IMPORT BY PT PT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era scoprire se la biodisponibilità di Apixaban da 5 mg di compressa rivestita di film prodotta da PT DEXA Medica rispetto al comparatore farmaco (Eliquis® da 5 mg di tavoletta cinematografica, Italia, Italia, Italia, Italia, Italia, Italia, importato da PFB SQUIBB Company, Puerto Rico, confezionato e rilasciato da Bristol-Myers Squibb S.L. Si trattava di uno studio di studio a digiuno, randomizzato, randomizzato, dose singola, due periodi, due-sequenze, in condizioni di digiuno che includeva 24 soggetti maschi e femmine adulti sani. Ai soggetti partecipanti dovevano avere 8 ore durante la notte e la mattina dopo (primo giorno del periodo) veniva somministrato per via orale la droga di prova (compressa di Bristol-My di Bristol-Mg, Puert Rico, Puert Rico, Puert Rico, Puert Rico, Puert Rico, Puert Rico, Puerto Rico, Puerto Rico, Puerto Rico, Puerto Rico, Puerto Rico, Puerto di Eli. Importato da Pt Pfizer Indonesia) con 200 ml di acqua. La cavità orale del soggetto è stata controllata accuratamente per confermare i farmaci completi e il consumo di liquidi dopo il dosaggio. Sono stati prelevati campioni di sangue prima di assumere il farmaco (controllo) e a 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 e 48,00 ore dopo l'amministrazione del farmaco. Questi campioni di sangue sono stati usati per studiare i parametri farmacocinetici di Apixaban dopo la somministrazione di dose singola. Le concentrazioni plasmatiche di apixaban sono state determinate utilizzando una cromatografia liquida ultra-performance validata con rilevamento della spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • PT Equilab International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Soggetti maschili e femminili sani con assenza di malattie significative o valori di laboratorio anormale clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, sulla storia medica o sull'esame fisico durante lo screening e potrebbero essere considerati sani in base alla valutazione.
  3. 18-55 anni compresi.
  4. Preferibilmente non fumatori o fumo meno di 10 sigarette al giorno.
  5. Indice di massa corporea entro 18-25 kg/m2.
  6. Tempo normale di protrombina (PT) e ora di tromboplastina parziale normale (APTT)
  7. Clearance della creatinina> 50 ml/min

  8. I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) devono trovarsi all'interno delle seguenti intervalli:

    • Pressione arteriosa sistolica: 100 - 129 mmHg
    • Pressione sanguigna diastolica: 60 - 84 mmhg
    • Frequenza di impulsi: 60 - 90 bpm.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità o controindicazione agli inibitori di apixaban o del fattore XA o al farmaco alleato.
  2. Le donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinaria è stato applicato a soggetti femminili durante lo screening e prima di assumere il farmaco di studio).
  3. Qualsiasi malattia importante negli ultimi 90 giorni o una malattia medica cronica clinicamente significativa.
  4. Presenza di eventuali valori anormali clinicamente significativi durante lo screening, ad es. Anomalia significativa del test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta ≥ 1,5 ULN), test di funzione renale (concentrazione sierica di creatinina> 1,4 mg/dl e ureum ≥ 1,5 Uln), ecc.
  5. Antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG), anti-HCV o anti-HIV.
  6. Anomalie ematologiche clinicamente significative.
  7. Risultato positivo per il test rapido dell'antigene Covid-19.
  8. Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG).
  9. Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o storia) che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco di studio, ad es. Malattia gastrointestinale tra cui ulcere gastriche o duodenali o storia di chirurgia gastrica.
  10. Storia passata di anafilassi o angioedema.
  11. Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  12. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolata dall'ultima visita fino al primo giorno di dosaggio di questo studio.
  13. Storia di eventuali disturbi sanguinanti o coagulativi.
  14. Storia di significative lesioni alla testa negli ultimi due anni.
  15. Presenza di difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
  16. Una donazione o una significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima del primo giorno di dosaggio di questo studio.
  17. Assunzione di qualsiasi prescrizione, (in particolare apixaban, altri anticoagulanti, antimicotici azoli), farmaco non prescritto, (compresa la contraccezione ormonale), integratori alimentari o medicine a base di erbe entro 21 giorni dal primo giorno di dosaggio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test Apixaban da 5 mg Tablet rivestito di film PT DEXA Medica
Tavoletta rivestita di pellicola da 5 mg apixaban (prodotta da PT DEXA Medica)
Droga: Tavoletta rivestita di pellicola da 5 mg apixaban (prodotta da PT DEXA Medica)
Una compressa del farmaco di prova è stata somministrata per via orale in condizioni di digiuno
Comparatore attivo: Riferimento Eliquis® da 5 mg di tavoletta rivestita di film, Bristol-Myers Squibb
Tablet con rivestimento di Film Eliquis® da 5 mg, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, confezionata e pubblicata da Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italia, importato da Pt Pfizer Indonesia
Droga: Tablet rivestito di film Eliquis® da 5 mg (Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, confezionata e pubblicata da Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italia, importato da Pt Pfizer Indonesia)
Una compressa del farmaco di riferimento è stata somministrata per via orale in condizioni di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
Massima concentrazione plasmatica
48 ore
AUC (0-T)
Lasso di tempo: 48 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica all'ultima concentrazione quantificabile dell'osservatore al tempo t
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-INF)
Lasso di tempo: 48 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata al tempo infinito
48 ore
T1/2
Lasso di tempo: 48 ore
Emivita plasmatica
48 ore
Tmax
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dexa Medica Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PT Equilab International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danang A Yunaidi, PT Equilab International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE. 644/EQL/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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