Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioquiwalencji tabletu powlekanego filmem apiksabanu 5 mg

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biodekunzowania tabletu powlekanego folii Apixaban 5 mg wyprodukowanego przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem komparatorowym (tablet powlekany filmem Eliquis® 5 mg, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowany i wydany przez Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italy, importowany przez PT Pfizer indonesia)

Było to otwarte, randomizowane, pojedyncze dawki, dwupokładowe badanie krzyżowe w stanie postu, w tym 24 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Celem tego badania było ustalenie, czy biodostępność tabletu powlekanego filmowego Apiksabanu 5 mg wytwarzanego przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem komparatorowym (Eliquis® 5 mg tablet z filmem Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowany i wydany przez Bristol Myers Squibb S.R.L.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było ustalenie, czy biodostępność tabletu powlekanego filmowego Apiksabanu 5 mg wytwarzanego przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem komparatorowym (Eliquis® 5 mg tablet z filmem Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowany i uwolniony przez Bristol-Myers Squibb S.R.L. Było to otwarte, randomizowana, pojedyncza dawka, dwupostarska, dwupłatna, badanie krzyżowe w stanie postu, w tym 24 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy byli zobowiązani do przeprowadzenia 8 godzin na noc, a następnego ranka (pierwszy dzień okresu) podano doustnie testowy lek (tabletka powlekana z filmem Apixaban 5 mg wyprodukowana przez Pt Dexa Medica) lub leku komparatorowego (Eliquis® 5 mg filmowy tablet pokrytej Bristol-Myers Squibb, firma Puerto Rico, pakowana i uwolniona przez Bristol-Myers. importowane przez Pt Pfizer Indonesia) z 200 ml wody. Wnęka doustna badanego została dokładnie sprawdzona w celu potwierdzenia pełnego leku i zużycia płynów po dawkowaniu. Próbki krwi pobierano przed przyjęciem leku (kontrola) i przy 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 i 48,00 godzin po podaniu leku. Te próbki krwi zastosowano do zbadania parametrów farmakokinetycznych apiksabanu po podaniu pojedynczej dawki. Stężenia apiksabanu w osoczu określono za pomocą zweryfikowanej ultra-wydajnej chromatografii cieczowej z wykrywaniem spektrometrii mas tandemowych (UPLC-MS/MS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potrafi uczestniczyć, dobrze komunikować się z śledczymi i chętnie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowie mężczyźni i kobiety z brakiem znaczącej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych dotyczących oceny laboratoryjnej, historii medycznej lub badania fizykalnego podczas badań przesiewowych i można je uznać za zdrowe w oparciu o ocenę.
  3. W wieku 18–55 lat włącznie.
  4. Najlepiej niepalący lub palą mniej niż 10 papierosów dziennie.
  5. Wskaźnik masy ciała w odległości 18 do 25 kg/m2.
  6. Normalny czas protrombiny (PT) i normalny czas częściowy tromboplastyna (APTT)
  7. Prześwig kreatynowy> 50 ml/min

  8. Znaki życiowe (po 10 minutach odpoczynku) muszą znajdować się w następujących zakresach:

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 100 - 129 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 - 84 mmHg
    • Szybkość tętna: 60 - 90 BPM.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do inhibitorów apiksabanu lub czynnika XA lub leku pokrewnego.
  2. Samica w ciąży lub w okresie laktacyjnym (test ciążowy w moczu zastosowano u kobiet w badaniach przesiewowych i przed przyjęciem badania).
  3. Wszelkie poważne choroby w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie znacząca ciągła przewlekła choroba medyczna.
  4. Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnych wartości nieprawidłowych podczas badań przesiewowych, np. Znacząca nieprawidłowość testu funkcji wątroby (AST, Alt, alkaliczna fosfataza, całkowita bilirubina, bezpośrednia bilirubina ≥ 1,5 ULN), test funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy> 1,4 mg/dl i Ureum ≥ 1,5 ULN), itd.
  5. Pozytywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), anty-HCV lub anty-HIV.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
  7. Pozytywny wynik dla szybkiego testu antygenu COVID-19.
  8. Klinicznie znaczące nieprawidłowości elektrokardiogram (ECG).
  9. Wszelkie warunek chirurgiczny lub chorobowy (obecny lub historia), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badania, np. choroba żołądkowo -jelitowa, w tym wrzody żołądka lub dwunastnicy lub historia operacji żołądka.
  10. Wcześniejsza historia anafilaksji lub obrzęku naczyniowego.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem tego badania.
  12. Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni obliczonych na podstawie ostatniej wizyty do pierwszego dnia dawkowania tego badania.
  13. Historia wszelkich zaburzeń krwawienia lub koagulacyjnych.
  14. Historia znacznego urazu głowy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  15. Obecność trudności w dostępności żył w lewym lub prawym ramieniu.
  16. Darowizna lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania tego badania.
  17. Spożycie każdej recepty (zwłaszcza apiksabanu, innych antykoagulantów, azolowych środków przeciwpiętowych), leku bez recepty (w tym antykoncepcji hormonalnej), suplementów spożywczych lub leków ziołowych w ciągu 21 dni od pierwszego dnia tego badania w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test Apixaban 5 mg powlekany filmem tablet PT Dexa Medica
Apixaban 5 mg pokryty filmem (produkowany przez PT Dexa Medica)
Lek: Apixaban 5 mg pokryty filmem (produkowany przez PT Dexa Medica)
Jedna tabletka testowego leku podano doustnie w stanie postu
Aktywny komparator: Referencyjny eliquis® 5 mg pokryty filmem, Bristol-Myers Squibb
Eliquis® 5 mg powlekany filmem tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowana i wydana przez Bristol-Myers Squibb S.R.L., Włochy, importowane przez Pt Pfizer Indonesia
Lek: Eliquis® 5 mg pokryty filmem (Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowany i wydany przez Bristol-Myers Squibb S.R.L., Włochy, importowane przez Pt Pfizer Indonesia)
Jedna tabletka leku odniesienia podano doustnie w warunkach postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu
48 godzin
AUC (0-T)
Ramy czasowe: 48 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu do ostatniego stężenia o wartości kwantyfikowalnej obserwatorów w czasie t
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-inf)
Ramy czasowe: 48 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowany do czasu bezokoliczkowego
48 godzin
T1/2
Ramy czasowe: 48 godzin
Half-life w osoczu
48 godzin
Tmax
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dexa Medica Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PT Equilab International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danang A Yunaidi, PT Equilab International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE. 644/EQL/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami