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Bioäquivalenzstudie von Apixaban 5 mg Filmbeschichteter Tablet

5. Februar 2025 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Bioäquivalenzstudie von Apixaban 5 mg filmbeschichteter Tablette, die von Pt Dexa Medica im Vergleich zum Vergleichsmittel produziert wurde (Eliquis® 5 mg Filmbeschichtete Tablette, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, Packed und freigegeben von Briistol-Myers Squibb S.R.L.L.L.L.L.L.L.L.L.L.L.L., ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, BY PT PT-INDONIONSONIAL), ITALY, ITALY, BY PT PT-INDONIONSONIAL), ITALY, BY PT PT-INDONIONSONIAL), ITALY, BY PT PT-INDONICONSAINIA))

Dies war eine offene, randomisierte, einzelne Dosis, zwei Perioden-, Zwei-Sequenz-, Cross-Over-Studien unter Fastenzustand, die 24 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden umfasste. Das Ziel dieser Studie war es, herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit von Apixaban 5 mg filmbeschichteten Tablette im Vergleich zum Vergleichsmedikament (Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, Verpackt von Bristol Myers Squibb S. Squibb S. Squibbs.L.L.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit von Apixaban 5 mg filmischer Tablette im Vergleich zum Vergleichsdrogen (Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablette, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, Paketed By Bristol-Myers Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbs Squibbbs, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALY, ITALIALA. Dies war eine offene, randomisierte, einzelne Dosis, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Cross-Over-Studie unter Fastenzustand, die 24 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden umfasste. Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht schnell 8 Stunden lang und am nächsten Morgen (erster Tag des Zeitraums) oral verabreicht. Importiert von PT Pfizer Indonesien) mit 200 ml Wasser. Die Mundhöhle des Probanden wurde gründlich überprüft, um die vollständige Medikamente und den Flüssigkeitsverbrauch nach der Dosierung zu bestätigen. Die Blutproben wurden vor der Einnahme des Arzneimittels (Kontrolle) und bei 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 und 48,00 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln entnommen. Diese Blutproben wurden verwendet, um die pharmakokinetischen Parameter von Apixaban nach einer einzelnen Dosis zu untersuchen. Die Plasmakonzentrationen von Apixaban wurden unter Verwendung einer validierten Ultra-Performance-Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometriedetektion (UPLC-MS/MS) bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, teilzunehmen, gut mit den Ermittlern kommunizieren und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte für Laborbewertung, Krankengeschichte oder körperliche Untersuchung während des Screenings könnten aufgrund der Bewertung als gesund angesehen werden.
  3. 18 bis 55 Jahre inklusive.
  4. Vorzugsweise Nichtraucher oder rauchen weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  5. Body Mass Index innerhalb von 18 bis 25 kg/m2.
  6. Normale Prothrombinzeit (PT) und normale partielle Thromboplastinzeit (APTT)
  7. Kreatinin -Clearance> 50 ml/min

  8. Vitalzeichen (nach 10 Minuten Ruhe) müssen in den folgenden Bereichen liegen:

    • Systolischer Blutdruck: 100 - 129 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck: 60 - 84 mmHg
    • Pulsfrequenz: 60 - 90 bpm.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Apixaban oder Faktor XA -Inhibitoren oder verwandtes Arzneimittel.
  2. Schwangere oder stillende weibliche Frau (Schwangerschaftstest im Harn wurde auf weibliche Probanden beim Screening und vor der Einnahme des Studienmedikaments angewendet).
  3. Jede schwere Krankheit in den letzten 90 Tagen oder klinisch signifikante chronische medizinische Erkrankungen.
  4. Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Werte während des Screenings, z. Signifikante Abnormalität des Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin ≥ 1,5 ULN), Nierenfunktionstest (Serumkreatininkonzentration> 1,4 mg/dl und Ureum ≥ 1,5 ULN) usw. usw.
  5. Positive Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Anti-HCV oder Anti-HIV.
  6. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
  7. Positives Ergebnis für den Covid-19-Antigen-Schnelltest.
  8. Klinisch signifikante Elektrokardiogramm -Anomalien (EKG).
  9. Jede chirurgische oder medizinische Erkrankung (Gegenwart oder Vorgeschichte), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments, z. Magen -Darm -Erkrankung einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Vorgeschichte der Magenoperation.
  10. Vergangene Geschichte der Anaphylaxie oder Angioödem.
  11. Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage vom letzten Besuch bis zum ersten Dosierungstag dieser Studie.
  13. Vorgeschichte von Blutungen oder koagulativen Störungen.
  14. Vorgeschichte einer bedeutenden Kopfverletzung in den letzten zwei Jahren.
  15. Vorhandensein von Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen im linken oder rechten Arm.
  16. Eine Spende oder einen signifikanten Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Dosiertag dieser Studie.
  17. Aufnahme jeglicher Rezept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test Apixaban 5 mg Filmbeschichtete Tablette PT Dexa Medica
Apixaban 5 mg Filmbeschichtete Tablette (produziert von Pt Dexa Medica)
Arzneimittel: Apixaban 5 mg Filmbeschichtete Tablette (produziert von Pt Dexa Medica)
Eine Tablette des Testmedikaments wurde oral unter Nüchternzustand verabreicht
Aktiver Komparator: Referenz Eliquis® 5 mg Filmbeschichtete Tablette, Bristol-Myers Squibb
Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, gepackt und veröffentlicht von Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italien, importiert von PT Pfizer Indonesia
Arzneimittel: Eliquis® 5 mg Filmbeschichteter Tablet (Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, gepackt und veröffentlicht von Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italien, importiert von Pt Pfizer Indonesia)
Eine Tablette des Referenzmedikaments wurde oral unter dem Fastenzustand verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
48 Stunden
AUC (0-T)
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration des Beobachters zum Zeitpunkt t t
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf)
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve, die auf die Infinitivzeit extrapoliert ist
48 Stunden
T1/2
Zeitfenster: 48 Stunden
Plasma-Halbwertszeit
48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit, die benötigt wird, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dexa Medica Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PT Equilab International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danang A Yunaidi, PT Equilab International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE. 644/EQL/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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