Studie bioekvivalence apixabanu 5 mg filmového tabletu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopen se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
2. Zdravé subjekty mužů a žen s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzickém vyšetření během screeningu a na základě hodnocení by mohly být považovány za zdravé.
3. Ve věku 18 - 55 let.
4. Nejlépe nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
5. Index tělesné hmotnosti do 18 až 25 kg/m2.
6. Normální čas protrombinu (PT) a normální částečný tromboplastinový čas (APTT)
7. Clearance kreatininu> 50 ml/min

8. Vitální znaky (po 10 minutách odpočinku) musí být v následujících rozsazích:

   • Systolický krevní tlak: 100 - 129 mmhg
   • Diastolický krevní tlak: 60 - 84 mmhg
   • Pulzní frekvence: 60 - 90 bpm.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie alergie nebo hypersenzitivity nebo kontraindikace na inhibitory Apixabanu nebo faktoru XA nebo spojeneckého léčiva.
2. Těhotná nebo kojící žena (test těhotenství v moči byl aplikován na ženské subjekty při screeningu a před provedením studijního léčiva).
3. Jakákoli velká nemoc za posledních 90 dní nebo klinicky významná probíhající chronická lékařská onemocnění.
4. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. Významná abnormalita testu funkcí jater (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin ≥ 1,5 ULN), test renálních funkcí (koncentrace kreatininu v séru> 1,4 mg/dl a ureum ≥ 1,5 Uln) atd. atd. atd.
5. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), anti-HCV nebo anti-HIV.
6. Klinicky významné abnormality hematologie.
7. Pozitivní výsledek pro rychlý test antigenu CoVID-19.
8. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
9. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současnost nebo historie), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního léčiva, např. Gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnézy žaludeční chirurgie.
10. Minulá historie anafylaxe nebo angioedému.
11. Historie zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců před screeningem této studie.
12. Účast na jakékoli klinickém hodnocení za posledních 90 dnů vypočítaných od poslední návštěvy až do prvního dne dávkování této studie.
13. Historie jakýchkoli krvácení nebo koagulativních poruch.
14. Historie významného poranění hlavy v posledních dvou letech.
15. Přítomnost obtížnosti v dostupnosti žil v levé nebo pravé paži.
16. Dar nebo významná ztráta krve do 90 dnů před prvním dnem dávkování této studie.
17. Příjem jakéhokoli předpisu (zejména apixabanu, jiných antikoagulantů, azolových antimykotik), léčiva bez předpisu (včetně hormonální antikoncepce), doplňků potravin nebo bylinných léčivých přípravků do 21 dnů od prvního dávkovacího dne této studie