Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost psychoterapie demoralizačního syndromu podporovaného psilocybinem u pacientů s diagnostikovanou rakovinou pokročilého stádia: pilotní studie

16. března 2026 aktualizováno: Gustavo Vazquez
Demoralizační syndrom je často přítomen u pacientů s paliativní péčí a onkologií. Zejména až do třetiny pacientů s diagnózou rakoviny zažije demoralizaci kvůli jejich nemoci. Relevance demoralizačního syndromu v onkologii je vázána na spojení tohoto syndromu s dalšími onemocněními duševního zdraví, jako je deprese, úzkost, sebevražedná myšlenka a kvalita života. Bohužel dosud nebyla pro demoralizaci navržena žádná farmakologická strategie a v této populaci bylo zkoušeno jen několik psychoterapeutických přístupů, ačkoliv na demoralizaci nebyla testována žádná psychoterapeutická léčba. Nová vlna psychedelického výzkumu vykazuje povzbudivé výsledky v širokém spektru psychiatrické diagnózy, včetně deprese a úzkosti u pacientů s diagnózou rakoviny a jiných život ohrožujících nemocí. K dnešnímu dni nebyly zveřejněny žádné klinické studie, ve kterých jsou pro léčbu demoralizačního syndromu zkoumány potenciální terapeutické účinky psychedeliky. Cílem této otevřené pilotní studie je posoudit bezpečnost a účinnost psychoterapie podporované psilocybinem jako léčbu demoralizačního syndromu u pacientů s diagnostikovanou rakovinou. Patnáct účastníků ve věku 18 až 70 let s pokročilým syndromem rakoviny a demoralizací bude zapsáno do léčebného programu, který bude zahrnovat 6 psychoterapeutických relací a jednoho psilocybinu (25 mg) dávkování. Naším výsledkem zájmu bude snížení demoralizace, měřeno měřítkem demoralizace na začátku a na konci studie a registrací nežádoucích účinků. Mezi další měření zájmu patří stupnice hodnocení Hamilton Depression, stupnice hodnocení Hamilton úzkosti a stupnice hodnocení sebevražd Columbie. U pacientů s částečnou odpovědí měsíc po zásahu psilocybinu bude nabídnuta možnost druhé relace dávkování 25 mg psilocybinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Nábor
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Hernandorena, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou s pokročilým rakovinou fáze (fáze 3 a 4)
  • Ve věku mezi 18 a 70 lety.
  • Mírná demoralizace až do těžkého měřeného měřítka demoralizace plánování 30 30
  • Znalost angličtiny
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  • Jednotlivci potenciálu nesoucího dítěte, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) během jejich účasti na studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži ošetřeni nebo zapsani do tohoto protokolu musí také souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před studií po dobu trvání účasti na studii a 4 měsíce po dokončení podávání psilocybinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podmínka narušující ústní příjem nebo absorpce trávení.
  • Primární mozkový nádor.
  • Přítomnost deliria.
  • Významné sebevražedné riziko definováno sebevražedným myšlenkou s úmyslem a plánem.
  • Současná nebo minulá historie schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, klamná porucha, paranoidní porucha osobnosti, schizoafektivní porucha nebo hraniční porucha osobnosti, jak je hodnocena podle anamnézy.
  • Pacienti s příbuznými prvního stupně se schizofrenií nebo bipolární poruchou
  • Předchozí diagnóza epilepsie, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA), demence a Parkinsonovy choroby.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení psilocybinu.
  • Jiné osobní okolnosti a chování, které by omezily dodržování požadavků na studium nebo které jsou podle studie posouzeny psychiatrem a/nebo hlavním vyšetřovatelem, aby byly nekompatibilní se zavedením vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu.

  • Potenciál pro nepříznivé interakce léčiva léčiva. Současné léky s významným potenciálem pro interakci se studijními léky budou vylučující, pokud je nelze zužovat. Patří sem následující:

    • Mao inhibitory
    • Pacienti v současné době na antipsychotice (např. první a druhá generace), když se pravidelně odebírá (6 týdnů nebo méně před návštěvou screeningu)
    • Stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová, lamotrigin)
    • Inhibitory aldehydové dehydrogenázy (např. disulfiram)
    • Významné inhibitory UGT 1A0 nebo UGT 1A10
  • Pacienti, kteří zvýšili AST a ALT pětkrát nad normálním laboratorním limitem na jejich posledním dostupném krevním díle prováděném při screeningu a pacienti se symptomy naznačují selhání jater, včetně zmatku, asterixy nebo žloutenky.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální stav nebo jakýkoli jiný nestabilní stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud on/ona Zúčastní se studie. To může zahrnovat, ale není omezeno na klinické příznaky nebo nedávnou anamnézu významných tachyarhytmií; těžká angina nebo ischemie myokardu; špatně kontrolované městnavé srdeční selhání; špatně kontrolovaná hypertenze; špatně kontrolovaný hypo- nebo hypertyreóz; nekontrolovaný diabetes; těžká renální nebo jaterní dysfunkce; akutní respirační selhání; sepse; Historie mozkových aneuryzmat; glaukom; zvýšený intrakraniální tlak a jakákoli intrakraniální hmota.
  • Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují těhotenství.
  • Použití klasické psychedelické nebo MDMA za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokročilí účastníci rakoviny
Lék: Psychoterapie asistovaná psilocybinem
Intervencí bude psychoterapie podporovaná psilocybinem. První období léčby bude zahrnovat čtyři přípravovací relace s řízením rakoviny a smysluplně žijícími (klidnými) prvky terapie. Po dokončení těchto přípravných relací proběhne dávkování psilocybinu. Dávkování bude zahrnovat osobní návštěvu trvající přibližně 8 hodin, kdy účastník obdrží kapsle psilocybinu 25 mg pod neustálým dohledem terapeutů. Následující den se bude konat první integrační relace a o dva týdny později bude provedena druhá integrační relace spolu s klidem. Účastníkům, kteří vykazují částečnou reakci, bude nabídnuta druhá dávkovací relace, která vstoupí do druhého ošetřovacího období. Druhá léčebná doba zahrnuje druhou dávkovací relaci s použitím stejné dávky a bezpečnostních opatření jako první. Následující den bude také následovat integrační relace a druhá integrační relace s Clidem o dva týdny později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES) a vážné nepříznivé události (SAES) registr
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Měřítko demoralizace
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Demoralizační stupnice je 24-bodová Likertova stupnice. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (po celou dobu), ve kterém jsou vyšší skóre spojeny s vyšší demoralizací. Skóre se může pohybovat od 0 do 96. Cut-off bod ≥ 30 v tomto měřítku je považován za vysokou demoralizaci a bude použit pro zahrnutí účastníků do studie.
Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonská stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Hodnocení Hamiltonovy úzkosti je 14-bodová Likertova stupnice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56. Vyšší skóre je spojena se zvýšenou závažností symptomů, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 mírných až závažných.
Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Měřítko hodnocení deprese Hamilton
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Měřítko hodnocení Hamilton Depression je 17-bodová Likertova stupnice. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-68. Vyšší skóre je spojena se zvýšenou závažností symptomů.
Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Měřítko hodnocení závažnosti sebevražd Columbie
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu
Měřítko hodnocení sebevražd v Columbii zahrnuje deset kategorií, z nichž všechny udržují binární reakce (ano/ne), aby naznačovaly přítomnost nebo absenci sebevražedného chování. Potvrzené odpovědi jsou spojeny s vyšší sebevraždou
Od zápisu do konce období sledování v 16. nebo 19. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustavo Vazquez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení