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Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie für das Demoralisierungssyndrom bei Patienten, bei denen Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde: Eine Pilotstudie

16. März 2026 aktualisiert von: Gustavo Vazquez
Demoralisierungssyndrom ist häufig bei Patienten mit Palliativ- und Onkologie vorhanden. Insbesondere bis zu einem Drittel der Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, werden aufgrund ihrer Krankheit eine Demoralisierung auftreten. Die Relevanz des Demoralisierungssyndroms in der Onkologie hängt mit der Assoziation dieses Syndroms mit anderen psychischen Gesundheitserkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen, Selbstmordgedanken und Lebensqualität zusammen. Leider wurde bisher keine pharmakologische Strategie für die Demoralisierung entwickelt, und in dieser Population wurden nur wenige psychotherapeutische Ansätze untersucht, obwohl keine psychotherapeutischen Behandlungen speziell auf die Demoralisierung getestet wurden. Die neue Welle der psychedelischen Forschung zeigte ermutigende Ergebnisse in einem breiten Spektrum der psychiatrischen Diagnose, einschließlich Depressionen und Angstzuständen bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, und andere lebensbedrohliche Krankheiten. Bisher wurden keine klinischen Studien veröffentlicht, bei denen die potenziellen therapeutischen Wirkungen von Psychedelika zur Behandlung des Demoralisierungssyndroms untersucht werden. Ziel dieser Open-Label-Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Psilocybin-assistierten Psychotherapie als Behandlung des Demoralisierungssyndroms bei Patienten zu bewerten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Fünfzehn Teilnehmer zwischen 18 und 70 Jahren mit fortgeschrittenem Krebs- und Demoralisierungssyndrom werden in ein Behandlungsprogramm eingeschrieben, das 6 psychotherapeutische Sitzungen und eine Psilocybin (25 mg) Dosierungssitzung umfasst. Unser Interessesergebnis wird eine Abnahme der Demoralisierung sein, gemessen an der Demoralisierungsskala zu Studienbeginn und am Ende der Studie sowie die Registrierung von unerwünschten Ereignissen. Weitere Interessensmaßnahmen sind die Hamilton Depression Rating Scale, die Hamilton Anxiety Rating Scale und die Columbia Suicide Schweregrad -Bewertungsskala. Patienten mit teilweise Reaktion einen Monat nach der Psilocybin -Intervention werden die Möglichkeit einer zweiten Psilocybin 25 -mg -Dosierung angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutierung
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolina Hernandorena, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde (Stadien 3 und 4)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Mäßige bis schwere Demoralisierung gemessen durch Demoralisierungsskala 30
  • Englischkenntnisse
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Personen mit sexuell aktivem potenziellem potenziellem potenziellem Potenzial müssen sich während ihrer Teilnahme an der Studie einig sein, eine akzeptable Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben sind, müssen sich auch darauf einigen, vor der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Psilocybin.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingung beeinträchtigen die orale Aufnahme oder die Verdauungsabsorption.
  • Primärer Gehirntumor.
  • Vorhandensein von Delirium.
  • Signifikantes Selbstmordrisiko im Sinne der Selbstmordgedanken mit Absicht und einem Plan.
  • Aktuelle oder frühere Geschichte der Schizophrenie, psychotische Störung, bipolare Störung, Wahnstörungen, paranoide Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung oder Grenzpersönlichkeitsstörung, wie durch Krankengeschichte bewertet.
  • Patienten mit Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Frühere Diagnose von Epilepsie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), Demenz und Parkinson.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Psilocybin zugeschrieben werden.
  • Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder von der Studie Psychiater und/oder Principal Investigator beurteilt werden, ist mit der Einrichtung von Rapport oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin unvereinbar.

  • Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten. Begleitende Medikamente mit einem signifikanten Potenzial zur Interaktion mit Studienmedikamenten werden ausschließend sein, wenn sie nicht verjüngt werden können. Dazu gehören Folgendes:

    • Mao -Inhibitoren
    • Patienten derzeit auf Antipsychotika (z. Erste und zweite Generation) bei regelmäßiger Einnahme (6 Wochen oder weniger vor dem Screening -Besuch)
    • Stimmungsstabilisatoren (z. Lithium, Valproinsäure, Lamotrigin)
    • Aldehyd -Dehydrogenase -Inhibitoren (z. Disulfiram)
    • Signifikante Inhibitoren von UGT 1A0 oder UGT 1A10
  • Patienten, die AST und ALT fünfmal über der normalen Laborgrenze für ihre letzten verfügbaren Blutunterlagen haben, die beim Screening durchgeführt wurden, und Patienten mit Symptomen, die auf Leberversagen einschließlich Verwirrung, Asterixis oder Gelbsucht deuten.
  • Jeder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, lungenale, gastrointestinale, hepatische, nierene Erkrankungen oder andere instabil nimmt an der Studie teil. Dies kann auch auf klinische Symptome oder die jüngste Anamnese von signifikanten Tachyarrhythmien umfassen. schwere Angina- oder Myokardischämie; schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierte Bluthochdruck; schlecht kontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose; unkontrollierter Diabetes; schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung; Akutes Atemversagen; Sepsis; Geschichte der Hirnaneurysmen; Glaukom; Erhöhter intrakranieller Druck und jede intrakranielle Masse.
  • Frauen, die schwanger, stillt oder eine Schwangerschaft planen.
  • Verwendung eines klassischen psychedelischen oder MDMA in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte Krebsteilnehmer
Arzneimittel: Psilocybin-unterstützte Psychotherapie
Die Intervention wird Psilocybin-unterstützte Psychotherapie sein. Die erste Behandlungsfrist umfasst vier Vorbereitungssitzungen mit Krebsbehandlungen und Lebensunterlagen für sinnvolle (ruhige) Therapieelemente. Die Psilocybin -Dosierungssitzung findet nach Abschluss dieser Vorbereitungssitzungen statt. Die Dosierungssitzung wird einen persönlichen Besuch von ungefähr 8 Stunden umfassen, in dem der Teilnehmer eine Kapsel Psilocybin 25 mg unter ständiger Aufsicht von Therapeuten erhält. Am folgenden Tag findet die erste Integrationssitzung statt und zwei Wochen später wird die zweite Integrationssitzung zusammen mit Calm durchgeführt. Teilnehmern, die eine teilweise Reaktion aufweisen, wird eine zweite Dosierungssitzung angeboten, die in die zweite Behandlungszeit eintritt. Die zweite Behandlungszeit beinhaltet eine zweite Dosierungssitzung mit derselben Dosis- und Sicherheitsmaßnahmen wie die erste. Es folgt auch eine Integrationssitzung am folgenden Tag und eine zweite Integrationssitzung mit Ruhe zwei Wochen später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Register
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Demoralisierungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Die Demoralisierungsskala ist eine 24-Punkte-Likert-Skala. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, in der höhere Bewertungen mit einer höheren Demoralisierung verbunden sind. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 96 liegen. Ein Grenzwert von ≥ 30 in dieser Skala wird als hohe Demoralisierung angesehen und wird für die Einbeziehung der Teilnehmer in die Studie verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Angstbewertungskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Die Hamilton Anxiety-Bewertungsskala ist eine 14-Punkte-Likert-Skala. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56 bewertet. Höhere Werte sind mit einem erhöhten Schweregrad der Symptome verbunden, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 leichte bis mittelschwere Schwere und 25-30 mittelschwere bis schwere Angaben anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Hamilton -Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Die Hamilton Depressions-Bewertungsskala ist eine 17-Punkte-Likert-Skala. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-68 bewertet. Höhere Werte sind mit einer erhöhten Schwere der Symptome verbunden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Columbia Suicide Schweregrad Rateskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19
Die Grenze der Columbia Suicide Heavority enthält zehn Kategorien, die alle binären Antworten (Ja/Nein) beibehalten, um ein Vorhandensein oder Fehlen von Selbstmordverhalten anzuzeigen. Bejahende Antworten sind mit höherer Selbstmord verbunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 16 oder 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gustavo Vazquez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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